건강한 남성 지원자에서 경구 서방형(ER) 정제의 프라미펙솔 용량 증가의 생체이용률
2014년 10월 9일 업데이트: Boehringer Ingelheim
4.5mg Pramipexole ER q.d.의 3방향 교차 비교를 통한 경구 서방형(ER) 정제의 Pramipexole 용량 증가(0.375mg에서 4.5mg q.d.)에 대한 다중 용량 연구 금식 대 4.5 mg Pramipexole ER q.d. Fed 대 1.5 mg Pramipexole 즉시 방출 정제 t.i.d. 건강한 남성 자원봉사자들에게 금식
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 4.5mg q.d.의 최고 일일 용량을 여러 번 투여한 후 금식한 프라미펙솔 ER과 조제된 프라미펙솔 ER 사이의 유사한 총 노출을 입증하기 위해. 제어되지 않은 방출로 이어지는 식품 효과를 밝히기 위해
- 다중 투여 후 최고 1일 용량 4.5 mg의 IR 제제와 비교하여 프라미펙솔의 ER 제제의 상대적 생체이용률을 조사하기 위함
- 다회 일일(q.d.) 투여 후 0.375, 0.75, 1.5, 3.0 및 4.5mg의 프라미펙솔 ER 제형의 용량 강도 사이의 용량 비례성을 입증하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구의 모든 참가자는 건강한 남성이어야 합니다.
- 21세부터 50세까지의 연령대
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2 이내
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 모든 지원자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 연구에 등록하기 전 또는 연구 동안 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내 또는 10배 미만인 긴 반감기(> 24:00 시간) 약물 복용
- 연구에 등록하기 최대 7일 전 또는 연구 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 사용
- 시험약으로 다른 시험에 참여(≤ 투약 1개월 전 또는 시험 중)
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 사내 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 40g/일)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 ≥ 100mL)
- 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어난 실험실 값
- 시험 전 마지막 주 또는 시험 중 과도한 신체 활동
- 프라미펙솔 또는 기타 도파민 작용제에 대한 과민증
- 수축기 < 110 mmHg 및 이완기 < 60 mmHg의 스크리닝 시 앙와위 혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프라미펙솔 IR, 공복
프라미펙솔 즉시 방출(IR) 정제
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실험적: Pramipexole ER, 금식
프라미펙솔 연장 방출(ER) 정제
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실험적: 프라미펙솔 ER, 공급
약물 투여 30분 전 고지방 식사와 함께 프라미펙솔 연장 방출 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ER의 경우 균일한 투여 간격 τ=0-24h(AUC0-24,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 5일째 약물 적용 후 최대 23시간
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5일째 약물 적용 후 최대 23시간
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IR용 AUC0-24,ss
기간: 5일째 약물 적용 후 최대 23시간
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5일째 약물 적용 후 최대 23시간
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정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 5일째 약물 적용 후 최대 23시간
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5일째 약물 적용 후 최대 23시간
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ER에 대한 정상 상태(AUC0-4,ss)에서 시간 간격 0~4시간 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 적용 후 최대 4시간
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약물 적용 후 최대 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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균일한 투여 간격 τ(Cmin,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 측정 농도
기간: 5일째 약물 적용 후 최대 23시간
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5일째 약물 적용 후 최대 23시간
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피크-트로프 변동(PTF)
기간: 5일째 약물 적용 후 최대 23시간
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5일째 약물 적용 후 최대 23시간
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균일한 투여 간격 τ(tmax,ss)에 걸쳐 정상 상태에서 마지막 투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간
기간: 5일째 약물 적용 후 최대 23시간
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5일째 약물 적용 후 최대 23시간
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정상 상태(AUC0-8,ss)에서 시간 간격 0~8시간 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 적용 후 최대 8시간
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약물 적용 후 최대 8시간
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다음 투여량을 투여하기 직전 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 투여 전 농도(Cpre,ss)
기간: 1~5일에 사전 투여
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1~5일에 사전 투여
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정상 상태에서 혈장 내 분석물의 평균 농도(Cavg)
기간: 5일째 약물 적용 후 최대 23시간
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5일째 약물 적용 후 최대 23시간
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정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t1/2,ss)
기간: 5일째 약물 적용 후 최대 23시간
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5일째 약물 적용 후 최대 23시간
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P.o. 후 항정 상태에서 체내에서 분석 물질의 평균 체류 시간. 관리(MRTpo,ss)
기간: 5일째 약물 적용 후 최대 23시간
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5일째 약물 적용 후 최대 23시간
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혈관외 다회 용량 투여(CL/F,ss) 후 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율
기간: 5일째 약물 적용 후 최대 23시간
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5일째 약물 적용 후 최대 23시간
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투약 간격 τ(CLR,ss)에 걸쳐 결정된 정상 상태에서 분석물의 신장 청소율
기간: 5일째 약물 적용 후 최대 23시간
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5일째 약물 적용 후 최대 23시간
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혈관 외 투여 후 정상 상태에서 말단기 λz 동안의 겉보기 분포 용적(Vz/F,ss)
기간: 5일째 약물 적용 후 최대 23시간
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5일째 약물 적용 후 최대 23시간
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시점 0에서 시점 24까지 항정상태에서 소변으로 제거된 분석물질의 양(Ae0-24,ss)
기간: 5일째 약물 적용 후 최대 23시간
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5일째 약물 적용 후 최대 23시간
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IR에 대한 시점 0에서 시점 8(Ae0-8,ss)까지 항정상태에서 소변으로 제거된 분석물질의 양
기간: 5일째 약물 적용 후 최대 8시간
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5일째 약물 적용 후 최대 8시간
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 7일
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마지막 약물 투여 후 최대 7일
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활력징후에 임상적으로 관련된 변화가 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 7일
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마지막 약물 투여 후 최대 7일
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실험실 매개변수에 임상적으로 관련된 변화가 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 7일
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마지막 약물 투여 후 최대 7일
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4점 척도로 조사관에 의한 전반적인 내약성 평가
기간: 각 방문 5일차
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각 방문 5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 248.530
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프라미펙솔 IR 정제에 대한 임상 시험
-
Bioxodes S.A.모병
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
University of RochesterStanford University모병
-
Institut Pasteur de LilleLuxomed종료됨
-
Bristol-Myers Squibb완전한