Биодоступность увеличивающихся доз прамипексола в таблетках с пролонгированным высвобождением (ER) у здоровых мужчин-добровольцев
9 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Исследование многократных доз с увеличением доз прамипексола (от 0,375 мг до 4,5 мг qd) пероральных таблеток пролонгированного высвобождения (ER) с трехсторонним перекрестным сравнением 4,5 мг прамипексола ER qd. Натощак по сравнению с 4,5 мг прамипексола ER 4 раза в сутки. Fed по сравнению с 1,5 мг прамипексола в таблетках с немедленным высвобождением три раза в день. Постились здоровые добровольцы-мужчины
Целями исследований являются:
- Чтобы продемонстрировать одинаковое общее воздействие прамипексола ER натощак и прамипексола ER натощак после многократного введения максимальной суточной дозы 4,5 мг qd. и выявить любой пищевой эффект, приводящий к неконтролируемому высвобождению
- Исследовать относительную биодоступность ER-препарата прамипексола по сравнению с IR-препаратом при максимальной суточной дозе 4,5 мг после многократного приема.
- Чтобы продемонстрировать пропорциональность дозы между сильными дозами препарата прамипексола ER 0,375, 0,75, 1,5, 3,0 и 4,5 мг после многократного ежедневного (qd) дозирования
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Все участники исследования должны быть здоровыми мужчинами.
- Возрастной диапазон от 21 до 50 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах от 18,5 до 29,9 кг/м2.
- В соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством все добровольцы дадут письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24:00 часов) в течение как минимум одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование или во время исследования
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, за 7 дней до включения в исследование или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (≤ одного месяца до введения или во время испытания)
- Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в испытательные дни внутри компании
- Злоупотребление алкоголем (> 40 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (≥ 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
- Любое лабораторное значение за пределами клинически приемлемого референтного диапазона
- Чрезмерная физическая активность в течение последней недели перед испытанием или во время испытания
- Повышенная чувствительность к прамипексолу или другим агонистам дофамина.
- Артериальное давление в положении лежа при скрининге систолического < 110 мм рт.ст. и диастолического < 60 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прамипексол IR, натощак
Таблетки прамипексол с немедленным высвобождением (IR)
|
|
|
Экспериментальный: Прамипексол ER, натощак
Таблетки прамипексол с пролонгированным высвобождением (ER)
|
|
|
Экспериментальный: Прамипексол ER, кормление
Таблетки пролонгированного действия прамипексола с жирной пищей за 30 мин до приема препарата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в равновесном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ=0–24 ч (AUC0–24, сс) для ER
Временное ограничение: до 23 часов после применения препарата на 5-й день
|
до 23 часов после применения препарата на 5-й день
|
|
AUC0-24,сс для ИК
Временное ограничение: до 23 часов после применения препарата на 5-й день
|
до 23 часов после применения препарата на 5-й день
|
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии (Cmax)
Временное ограничение: до 23 часов после применения препарата на 5-й день
|
до 23 часов после применения препарата на 5-й день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от 0 до 4 часов в стационарном состоянии (AUC0-4,ss) для ER
Временное ограничение: до 4 часов после применения препарата
|
до 4 часов после применения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минимальная измеренная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ (Cmin,ss)
Временное ограничение: до 23 часов после применения препарата на 5-й день
|
до 23 часов после применения препарата на 5-й день
|
|
Пиковая флуктуация (PTF)
Временное ограничение: до 23 часов после применения препарата на 5-й день
|
до 23 часов после применения препарата на 5-й день
|
|
Время от последней дозы до достижения максимальной концентрации аналита в плазме в стационарном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ (tmax,ss)
Временное ограничение: до 23 часов после применения препарата на 5-й день
|
до 23 часов после применения препарата на 5-й день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от 0 до 8 часов в стационарном состоянии (AUC0-8,ss)
Временное ограничение: до 8 часов после применения препарата
|
до 8 часов после применения препарата
|
|
Предварительная концентрация аналита в плазме в равновесном состоянии непосредственно перед введением следующей дозы (Cpre,ss)
Временное ограничение: предварительная доза с 1 по 5 день
|
предварительная доза с 1 по 5 день
|
|
Средняя концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии (Cavg)
Временное ограничение: до 23 часов после применения препарата на 5-й день
|
до 23 часов после применения препарата на 5-й день
|
|
Конечный период полураспада аналита в плазме в стационарном состоянии (t1/2, ss)
Временное ограничение: до 23 часов после применения препарата на 5-й день
|
до 23 часов после применения препарата на 5-й день
|
|
Среднее время пребывания аналита в организме в стационарном состоянии после перорального введения. администрация (МРТпо,сс)
Временное ограничение: до 23 часов после применения препарата на 5-й день
|
до 23 часов после применения препарата на 5-й день
|
|
Кажущийся клиренс аналита в плазме в равновесном состоянии после внесосудистого многократного введения дозы (CL/F, ss)
Временное ограничение: до 23 часов после применения препарата на 5-й день
|
до 23 часов после применения препарата на 5-й день
|
|
Почечный клиренс аналита в равновесном состоянии, определяемый в течение интервала дозирования τ (CLR,ss)
Временное ограничение: до 23 часов после применения препарата на 5-й день
|
до 23 часов после применения препарата на 5-й день
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz в равновесном состоянии после внесосудистого введения (Vz/F,ss)
Временное ограничение: до 23 часов после применения препарата на 5-й день
|
до 23 часов после применения препарата на 5-й день
|
|
Количество аналита, которое выводится с мочой в равновесном состоянии с момента времени 0 до момента времени 24 (Ae0-24,ss)
Временное ограничение: до 23 часов после применения препарата на 5-й день
|
до 23 часов после применения препарата на 5-й день
|
|
Количество аналита, которое выводится с мочой в равновесном состоянии с момента времени 0 до момента времени 8 (Ae0-8,ss) для IR
Временное ограничение: до 8 часов после применения препарата на 5-й день
|
до 8 часов после применения препарата на 5-й день
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 7 дней после последнего введения препарата
|
до 7 дней после последнего введения препарата
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 7 дней после последнего введения препарата
|
до 7 дней после последнего введения препарата
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров
Временное ограничение: до 7 дней после последнего введения препарата
|
до 7 дней после последнего введения препарата
|
|
Оценка общей переносимости исследователем по 4-балльной шкале
Временное ограничение: 5-й день каждого визита
|
5-й день каждого визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 248.530
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .