前向き、多施設オールカマー胆道カナディアン WallFlex レジストリ
2020年1月3日 更新者：Boston Scientific Corporation
この研究の目的は、カナダでのステントの機能と実践パターンを文書化することであり、実践の基準に従って使用される自己拡張型胆道金属ステント (SEMS) の使用適応とステント タイプの選択に関連しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、カナダでの診療基準に従って使用される WallFlex 金属胆道ステントの使用に関連するこれらの機能のレポートを提供することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
415
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Peter Lougheed Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2P4
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- Providence Health - St. Paul's Hospital
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- Victoria General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 3L7
- Oakville-Trafalgar Memorial Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hopital Charles Le Moyne
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1K 2R1
- CHUS Hotel Dieu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
良性または悪性の胆道狭窄によって引き起こされる可能性のある胆管の閉塞と診断された患者。
説明
包含基準:
- -現地の実践基準に従って胆道金属ステント留置が指示された被験者
- 18歳以上
- -研究手順とフォローアップスケジュールを喜んで順守できる
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -現在の研究に直接干渉する別の調査研究に現在登録されている被験者 スポンサーからの事前の書面による承認なし
- -使用説明書（DFU）に従って、治験責任医師がデバイスまたは手順に関連する合併症のリスクがあるとみなした被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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緩和
悪性新生物によって生じた胆道狭窄の緩和治療、意図した手術なし
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悪性新生物によって生じる胆道狭窄の緩和治療、および良性胆道狭窄の治療に使用
悪性新生物によって生じる胆道狭窄の緩和治療に使用します。
悪性新生物によって生じる胆道狭窄の緩和治療に使用します。
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根治手術
ネオアジュバント療法の有無にかかわらず、根治手術の前に、悪性新生物によって生じた胆道狭窄の緩和治療
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悪性新生物によって生じる胆道狭窄の緩和治療に使用します。
悪性新生物によって生じる胆道狭窄の緩和治療に使用します。
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良性の胆道狭窄
良性胆道狭窄の治療
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悪性新生物によって生じる胆道狭窄の緩和治療、および良性胆道狭窄の治療に使用
悪性新生物によって生じる胆道狭窄の緩和治療に使用します。
悪性新生物によって生じる胆道狭窄の緩和治療に使用します。
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その他の表示
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悪性新生物によって生じる胆道狭窄の緩和治療に使用します。
悪性新生物によって生じる胆道狭窄の緩和治療に使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント機能
時間枠：24ヶ月
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-ステント留置試験中の胆道閉塞症状の管理のための予定外の胆道再介入の欠如として定義されるステント機能
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象
時間枠：24ヶ月
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該当する場合、ステントおよび/またはステント留置および/またはステント除去手順に関連する重大な有害事象の発生
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24ヶ月
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ステント留置の適応
時間枠：12ヶ月
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ステント留置適応症の分布
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12ヶ月
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ステントの種類
時間枠：12ヶ月
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ステント留置適応症別ステントタイプ分布
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12ヶ月
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胆道閉塞症状
時間枠：24ヶ月
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ベースラインと比較したすべての胆道再介入における胆道閉塞症状の評価
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24ヶ月
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配置時の技術的成功
時間枠：24ヶ月
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留置における技術的成功とは、ステントを満足のいく位置に留置する能力として定義される
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24ヶ月
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取り外し時の技術的成功
時間枠：24ヶ月
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抜去時の技術的成功 (該当する場合) は、デバイスの抜去に関連する深刻な有害事象なしに内視鏡的にステントを抜去する能力として定義されます
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24ヶ月
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ネオアジュバント療法
時間枠：24ヶ月
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-計画されたネオアジュバント療法レジメンを中断することなく完了する能力
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24ヶ月
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狭窄解消
時間枠：24ヶ月
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ステント除去時にドレナージ（再狭窄）を必要とする狭窄がないこととして定義される狭窄解消
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24ヶ月
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元の狭窄の再発までの時間
時間枠：24ヶ月
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元の狭窄の再発までの時間
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24ヶ月
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ステント留置適応症の解消
時間枠：24ヶ月
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ステント留置適応症の解消
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gurpal Sandha, MD、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月19日
一次修了 (実際)
2016年3月31日
研究の完了 (実際)
2016年3月31日
試験登録日
最初に提出
2014年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月3日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 90921899
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。