Leendő, Multi-Center All-Comer Biliary Canadian WallFlex Registry
2020. január 3. frissítette: Boston Scientific Corporation
Ennek a tanulmánynak a célja a stentek működésének és gyakorlati mintáinak dokumentálása Kanadában az öntáguló epeúti fémstentek (SEMS) használati indikációira és stenttípus-választására vonatkozóan, ha a gyakorlati szabványoknak megfelelően használják őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jelentést adjon ezekről a WallFlex fém epesztentek használatához kapcsolódó jellemzőkről a kanadai gyakorlat szerint.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
415
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Peter Lougheed Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Providence Health - St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Victoria General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3L7
- Oakville-Trafalgar Memorial Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K 2R1
- CHUS Hotel Dieu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél az epevezeték elzáródását diagnosztizálták, amelyet jóindulatú vagy rosszindulatú epeszűkület okozhat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany epeúti fémstent elhelyezésére javasolt a helyi gyakorlat szerint
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárásokat és a nyomon követési ütemtervet
- Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná a jelenlegi vizsgálatot, a szponzor előzetes írásos jóváhagyása nélkül
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos szövődmények kockázatának vannak kitéve a használati útmutató (DFU) szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Palliáció
Rosszindulatú daganatok által okozott epeszűkületek palliatív kezelése, tervezett műtét nélkül
|
Rosszindulatú daganatok által okozott epeszűkületek palliatív kezelésére és jóindulatú epeszűkületek kezelésére
Rosszindulatú daganatok által okozott epeszűkületek palliatív kezelésére.
Rosszindulatú daganatok által okozott epeszűkületek palliatív kezelésére.
|
|
Gyógyító szándékú műtét
Rosszindulatú daganatok által okozott epeszűkületek palliatív kezelése gyógyító szándékos műtét előtt, neoadjuváns terápiával vagy anélkül
|
Rosszindulatú daganatok által okozott epeszűkületek palliatív kezelésére.
Rosszindulatú daganatok által okozott epeszűkületek palliatív kezelésére.
|
|
Jóindulatú epeszűkületek
Jóindulatú epeszűkületek kezelése
|
Rosszindulatú daganatok által okozott epeszűkületek palliatív kezelésére és jóindulatú epeszűkületek kezelésére
Rosszindulatú daganatok által okozott epeszűkületek palliatív kezelésére.
Rosszindulatú daganatok által okozott epeszűkületek palliatív kezelésére.
|
|
Egyéb jelzés
|
Rosszindulatú daganatok által okozott epeszűkületek palliatív kezelésére.
Rosszindulatú daganatok által okozott epeszűkületek palliatív kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent funkcionalitása
Időkeret: 24 hónap
|
A stent funkcionalitása úgy definiálható, mint a nem tervezett epeúti beavatkozás hiánya az epeúti obstruktív tünetek kezelésére a vizsgálati stent indwell alatt
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 24 hónap
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása a stenttel és/vagy a stent elhelyezésével és/vagy a sztent eltávolítási eljárásokkal kapcsolatban
|
24 hónap
|
|
A stent elhelyezésének jelzése
Időkeret: 12 hónap
|
A stent elhelyezési javallatok kiosztása
|
12 hónap
|
|
A stent típusai
Időkeret: 12 hónap
|
A stent típusok megoszlása a stent elhelyezési indikáció szerint
|
12 hónap
|
|
Epeúti obstruktív tünetek
Időkeret: 24 hónap
|
Epeúti obstruktív tünetek értékelése minden epeút-újrabeavatkozáskor a kiindulási értékhez képest
|
24 hónap
|
|
Technikai siker az elhelyezésben
Időkeret: 24 hónap
|
A behelyezésnél elért technikai siker a stent kielégítő pozícióban történő elhelyezésének képessége
|
24 hónap
|
|
Technikai siker az eltávolításnál
Időkeret: 24 hónap
|
Technikai siker az eltávolításnál (adott esetben) a stent endoszkópos eltávolításának képessége az eszköz eltávolításához kapcsolódó súlyos, nemkívánatos események nélkül
|
24 hónap
|
|
Neoadjuváns terápia
Időkeret: 24 hónap
|
Képes a tervezett neoadjuváns terápia megszakítások nélküli befejezésére
|
24 hónap
|
|
Szigorú felbontás
Időkeret: 24 hónap
|
A szűkület feloldása úgy definiálva, hogy nincs olyan szűkület, amely vízelvezetést (restentálást) igényel a stent eltávolításakor
|
24 hónap
|
|
Ideje az eredeti szűkület kiújulásához
Időkeret: 24 hónap
|
Ideje az eredeti szűkület kiújulásához
|
24 hónap
|
|
A stent elhelyezési indikáció feloldása
Időkeret: 24 hónap
|
A stent elhelyezési indikáció feloldása
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gurpal Sandha, MD, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. március 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. március 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90921899
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epevezetékek
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásCalculus Biliary
Klinikai vizsgálatok a WallFlex™ Biliary RX Teljesen fedett stentrendszer RMV
-
Boston Scientific CorporationBefejezveEpegátlásAusztrália, Franciaország, Belgium, Hong Kong, Kanada, Olaszország, Ausztria, Németország, India, Hollandia, Svédország
-
Boston Scientific CorporationBefejezveHasnyálmirigyrákEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Belgium, Olaszország, Japán, Kanada
-
Boston Scientific CorporationBefejezveHasnyálmirigy karcinómaAusztrália, Franciaország, Japán, Belgium, Hong Kong, Olaszország, Kína, India, Egyesült Államok
-
Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbHUniversity Hospital HeidelbergToborzásEpeúti elzáródás, extrahepatikusNémetország