유망한 멀티 센터 All-Comer Biliary Canadian WallFlex Registry
2020년 1월 3일 업데이트: Boston Scientific Corporation
이 연구의 목적은 실행 표준에 따라 사용될 때 자체 확장 담즙 금속 스텐트(SEMS)에 대한 사용 적응증 및 스텐트 유형 선택과 관련된 캐나다의 스텐트 기능 및 실행 패턴을 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 캐나다에서 실행 표준에 따라 사용되는 WallFlex 금속 담도 스텐트의 사용과 관련된 이러한 기능에 대한 보고서를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
415
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Peter Lougheed Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- Providence Health - St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Victoria General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 3L7
- Oakville-Trafalgar Memorial Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Hopital Charles Le Moyne
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1K 2R1
- CHUS Hotel Dieu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
양성 또는 악성 담도 협착으로 인해 담도가 막힌 것으로 진단된 환자.
설명
포함 기준:
- 현지 실무 표준에 따라 담즙 금속 스텐트 배치가 표시된 피험자
- 18세 이상
- 연구 절차 및 후속 일정을 준수할 의지와 능력
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 의뢰자의 사전 서면 승인 없이 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구에 현재 등록되어 있는 피험자
- 조사관이 사용 지침(DFU)에 따라 장치 또는 절차 관련 합병증의 위험이 있다고 생각하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일시적 완화
의도된 수술이 아닌 악성 신생물에 의해 생성된 담도 협착의 완화 치료
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악성 신생물에 의해 생성된 담도 협착의 완화 치료 및 양성 담도 협착의 치료에 사용
악성 신생물에 의해 생성된 담도 협착의 완화 치료에 사용합니다.
악성 신생물에 의해 생성된 담도 협착의 완화 치료에 사용합니다.
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치료 의도 수술
신보조 요법을 포함하거나 포함하지 않는 근치적 수술 전 악성 신생물에 의해 생성된 담도 협착의 완화 치료
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악성 신생물에 의해 생성된 담도 협착의 완화 치료에 사용합니다.
악성 신생물에 의해 생성된 담도 협착의 완화 치료에 사용합니다.
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양성 담도 협착
양성 담도 협착의 치료
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악성 신생물에 의해 생성된 담도 협착의 완화 치료 및 양성 담도 협착의 치료에 사용
악성 신생물에 의해 생성된 담도 협착의 완화 치료에 사용합니다.
악성 신생물에 의해 생성된 담도 협착의 완화 치료에 사용합니다.
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기타 적응증
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악성 신생물에 의해 생성된 담도 협착의 완화 치료에 사용합니다.
악성 신생물에 의해 생성된 담도 협착의 완화 치료에 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 기능
기간: 24개월
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연구 스텐트 유치 동안 담도 폐쇄 증상의 관리를 위한 예정되지 않은 담도 재개입의 부재로 정의된 스텐트 기능
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중대한 부작용
기간: 24개월
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해당하는 경우 스텐트 및/또는 스텐트 배치 및/또는 스텐트 제거 절차와 관련된 심각한 부작용의 발생
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24개월
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스텐트 배치에 대한 적응증
기간: 12 개월
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스텐트 삽입 적응증 분포
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12 개월
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스텐트 유형
기간: 12 개월
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스텐트 식립 적응증별 스텐트 유형 분포
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12 개월
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담도 폐쇄 증상
기간: 24개월
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기준선과 비교하여 모든 담도 재중재 시 담도 폐쇄 증상 평가
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24개월
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배치 시 기술적 성공
기간: 24개월
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스텐트를 만족스러운 위치에 배치하는 능력으로 정의되는 배치 시 기술적 성공
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24개월
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제거 시 기술적 성공
기간: 24개월
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장치 제거 관련 심각한 부작용 없이 내시경으로 스텐트를 제거할 수 있는 능력으로 정의되는 제거 시 기술적 성공(해당하는 경우)
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24개월
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신보조 요법
기간: 24개월
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중단 없이 계획된 신보강 요법을 완료할 수 있는 능력
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24개월
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구조 분해능
기간: 24개월
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스텐트 제거 시 배액(재천정)이 필요한 협착이 없는 것으로 정의되는 협착 해결
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24개월
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원래 협착의 재발까지의 시간
기간: 24개월
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원래 협착의 재발까지의 시간
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24개월
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스텐트 삽입 적응증 해결
기간: 24개월
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스텐트 삽입 적응증 해결
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gurpal Sandha, MD, University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 90921899
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