Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentielt, multi-center all-Comer galde canadisk WallFlex Registry

3. januar 2020 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere stentfunktionalitet og praksismønstre i Canada vedrørende indikationer for brug og stenttypevalg for selvekspanderende galdemetalstents (SEMS), når de anvendes i henhold til praksisstandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at give en rapport over disse funktioner relateret til brugen af ​​WallFlex metalgaldestents, der anvendes i henhold til praksis i Canada.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

415

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Providence Health - St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Victoria General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 3L7
        • Oakville-Trafalgar Memorial Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM - Hopital Saint-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1K 2R1
        • CHUS Hotel Dieu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet diagnosticeret med en blokering af galdegangen, som kan være forårsaget af en godartet eller ondartet galdeforsnævring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er indiceret til placering af galdemetalstent i henhold til lokal praksis
  • Alder 18 eller ældre
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og opfølgningsplan
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der aktuelt er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse, der ville direkte interferere med den aktuelle undersøgelse, uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren anser for at være i fare for udstyrs- eller procedurerelaterede komplikationer i henhold til brugsanvisningen (DFU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Palliation
Palliativ behandling af galdeforsnævringer produceret af maligne neoplasmer, ingen tilsigtet operation
Enhed: WallFlex™ Biliary RX Fuldt dækket Stent System RMV
Til brug ved palliativ behandling af galdeforsnævringer produceret af maligne neoplasmer og til behandling af benigne galdeforsnævringer
Enhed: WallFlex™ Biliary RX delvist dækket stentsystem
Til brug ved palliativ behandling af galdeforsnævringer produceret af maligne neoplasmer.
Enhed: WallFlex™ Biliary RX Uncovered Stent System
Til brug ved palliativ behandling af galdeforsnævringer produceret af maligne neoplasmer.
Kurativ hensigtskirurgi
Palliativ behandling af galdeforsnævringer produceret af maligne neoplasmer forud for kurativ intentionskirurgi med eller uden neoadjuverende terapi
Enhed: WallFlex™ Biliary RX delvist dækket stentsystem
Til brug ved palliativ behandling af galdeforsnævringer produceret af maligne neoplasmer.
Enhed: WallFlex™ Biliary RX Uncovered Stent System
Til brug ved palliativ behandling af galdeforsnævringer produceret af maligne neoplasmer.
Godartede galdeforsnævringer
Behandling af benigne galdeforsnævringer
Enhed: WallFlex™ Biliary RX Fuldt dækket Stent System RMV
Til brug ved palliativ behandling af galdeforsnævringer produceret af maligne neoplasmer og til behandling af benigne galdeforsnævringer
Enhed: WallFlex™ Biliary RX delvist dækket stentsystem
Til brug ved palliativ behandling af galdeforsnævringer produceret af maligne neoplasmer.
Enhed: WallFlex™ Biliary RX Uncovered Stent System
Til brug ved palliativ behandling af galdeforsnævringer produceret af maligne neoplasmer.
Anden indikation
Enhed: WallFlex™ Biliary RX delvist dækket stentsystem
Til brug ved palliativ behandling af galdeforsnævringer produceret af maligne neoplasmer.
Enhed: WallFlex™ Biliary RX Uncovered Stent System
Til brug ved palliativ behandling af galdeforsnævringer produceret af maligne neoplasmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent funktionalitet
Tidsramme: 24 måneder
Stentfunktionalitet defineret som fravær af uplanlagt biliær reintervention til håndtering af galdeobstruktive symptomer under undersøgelsesstentens ophold
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser relateret til stenten og/eller stentplacering og/eller stentfjernelsesprocedurer, alt efter hvad der er relevant
24 måneder
Indikation for stentplacering
Tidsramme: 12 måneder
Fordeling af indikationer for stentplacering
12 måneder
Stenttyper
Tidsramme: 12 måneder
Fordeling af stenttyper efter indikation for stentplacering
12 måneder
Biliære obstruktive symptomer
Tidsramme: 24 måneder
Biliær obstruktiv symptomvurdering ved alle galdereinterventioner sammenlignet med baseline
24 måneder
Teknisk succes ved placering
Tidsramme: 24 måneder
Teknisk succes ved placering defineret som evnen til at placere stenten i en tilfredsstillende position
24 måneder
Teknisk succes ved fjernelse
Tidsramme: 24 måneder
Teknisk succes ved fjernelse (hvis relevant) defineret som evnen til at fjerne stenten endoskopisk uden alvorlig uønsket hændelse relateret til fjernelse af enheden
24 måneder
Neoadjuverende terapi
Tidsramme: 24 måneder
Evne til at gennemføre det planlagte neoadjuverende terapiregime uden afbrydelser
24 måneder
Striktur opløsning
Tidsramme: 24 måneder
Forsnævring defineret som fravær af en forsnævring, der kræver dræning (tilpasning) på tidspunktet for stentfjernelse
24 måneder
Tid til gentagelse af den oprindelige forsnævring
Tidsramme: 24 måneder
Tid til gentagelse af den oprindelige forsnævring
24 måneder
Opløsning af indikationen for stentplacering
Tidsramme: 24 måneder
Opløsning af indikationen for stentplacering
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gurpal Sandha, MD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90921899

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WallFlex™ Biliary RX Fuldt dækket Stent System RMV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner