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Registro canadese WallFlex biliare multicentrico multicentrico prospettico

3 gennaio 2020 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Lo scopo di questo studio è documentare la funzionalità dello stent e i modelli pratici in Canada relativi alle indicazioni per l'uso e alla selezione del tipo di stent per stent metallici biliari autoespandibili (SEMS) quando utilizzati secondo lo standard di pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per fornire un rapporto di queste caratteristiche relative all'uso degli stent biliari metallici WallFlex utilizzati secondo lo standard di pratica in Canada.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

415

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Providence Health - St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Victoria General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 3L7
        • Oakville-Trafalgar Memorial Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM - Hopital Saint-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1K 2R1
        • CHUS Hotel Dieu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato diagnosticato un blocco del dotto biliare che può essere causato da una stenosi biliare benigna o maligna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto indicato per il posizionamento di stent metallici biliari secondo lo standard di pratica locale
  • Età 18 o più
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e il programma di follow-up
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, senza previa approvazione scritta da parte dello sponsor
  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene a rischio di complicanze correlate al dispositivo o alla procedura secondo le Istruzioni per l'uso (DFU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Palliazioni
Trattamento palliativo delle stenosi biliari prodotte da neoplasie maligne, nessun intervento chirurgico previsto
Dispositivo: Sistema di stent completamente coperto WallFlex™ RX biliare RMV
Per l'uso nel trattamento palliativo delle stenosi biliari prodotte da neoplasie maligne e per il trattamento delle stenosi biliari benigne
Dispositivo: Sistema di stent parzialmente coperto WallFlex™ RX biliare
Per l'uso nel trattamento palliativo delle stenosi biliari prodotte da neoplasie maligne.
Dispositivo: Sistema di stent scoperto WallFlex™ RX biliare
Per l'uso nel trattamento palliativo delle stenosi biliari prodotte da neoplasie maligne.
Chirurgia con intento curativo
Trattamento palliativo delle stenosi biliari prodotte da neoplasie maligne, prima della chirurgia ad intento curativo, con o senza terapia neoadiuvante
Dispositivo: Sistema di stent parzialmente coperto WallFlex™ RX biliare
Per l'uso nel trattamento palliativo delle stenosi biliari prodotte da neoplasie maligne.
Dispositivo: Sistema di stent scoperto WallFlex™ RX biliare
Per l'uso nel trattamento palliativo delle stenosi biliari prodotte da neoplasie maligne.
Stenosi biliari benigne
Trattamento delle stenosi biliari benigne
Dispositivo: Sistema di stent completamente coperto WallFlex™ RX biliare RMV
Per l'uso nel trattamento palliativo delle stenosi biliari prodotte da neoplasie maligne e per il trattamento delle stenosi biliari benigne
Dispositivo: Sistema di stent parzialmente coperto WallFlex™ RX biliare
Per l'uso nel trattamento palliativo delle stenosi biliari prodotte da neoplasie maligne.
Dispositivo: Sistema di stent scoperto WallFlex™ RX biliare
Per l'uso nel trattamento palliativo delle stenosi biliari prodotte da neoplasie maligne.
Altra indicazione
Dispositivo: Sistema di stent parzialmente coperto WallFlex™ RX biliare
Per l'uso nel trattamento palliativo delle stenosi biliari prodotte da neoplasie maligne.
Dispositivo: Sistema di stent scoperto WallFlex™ RX biliare
Per l'uso nel trattamento palliativo delle stenosi biliari prodotte da neoplasie maligne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità dello stent
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzionalità dello stent definita come assenza di reintervento biliare non programmato per la gestione dei sintomi di ostruzione biliare durante lo studio dello stent a permanenza
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 mesi
Evento di eventi avversi gravi correlati allo stent e/o al posizionamento dello stent e/o alle procedure di rimozione dello stent, a seconda dei casi
24 mesi
Indicazione per il posizionamento dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Distribuzione delle indicazioni per il posizionamento di stent
12 mesi
Tipi di stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Distribuzione dei tipi di stent in base all'indicazione per il posizionamento dello stent
12 mesi
Sintomi di ostruzione biliare
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione dei sintomi di ostruzione biliare a tutti i reinterventi biliari rispetto al basale
24 mesi
Successo tecnico al posizionamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Successo tecnico al posizionamento definito come capacità di dispiegare lo stent in una posizione soddisfacente
24 mesi
Successo tecnico alla rimozione
Lasso di tempo: 24 mesi
Successo tecnico alla rimozione (se applicabile) definito come capacità di rimuovere lo stent per via endoscopica senza gravi eventi avversi correlati alla rimozione del dispositivo
24 mesi
Terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 24 mesi
Capacità di completare il regime di terapia neoadiuvante pianificato senza interruzioni
24 mesi
Risoluzione della restrizione
Lasso di tempo: 24 mesi
Risoluzione della stenosi definita come assenza di una stenosi che richieda il drenaggio (restenting) al momento della rimozione dello stent
24 mesi
Tempo di recidiva della stenosi originale
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo di recidiva della stenosi originale
24 mesi
Risoluzione dell'indicazione per il posizionamento dello stent
Lasso di tempo: 24 mesi
Risoluzione dell'indicazione per il posizionamento dello stent
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gurpal Sandha, MD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90921899

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di stent completamente coperto WallFlex™ RX biliare RMV

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