Prospektywny, wieloośrodkowy kanadyjski rejestr dróg żółciowych WallFlex dla wszystkich chętnych
3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Celem tego badania jest udokumentowanie funkcjonalności stentu i wzorców postępowania w Kanadzie w odniesieniu do wskazań do stosowania i wyboru typu stentu dla samorozprężalnych stentów z metali żółciowych (SEMS), gdy są one stosowane zgodnie ze standardami postępowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie raportu na temat tych cech związanych ze stosowaniem metalowych stentów dróg żółciowych WallFlex stosowanych zgodnie ze standardami postępowania w Kanadzie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
415
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Peter Lougheed Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Providence Health - St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Victoria General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3L7
- Oakville-Trafalgar Memorial Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K 2R1
- CHUS Hotel Dieu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których zdiagnozowano niedrożność dróg żółciowych, która może być spowodowana łagodnym lub złośliwym zwężeniem dróg żółciowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wskazany do założenia metalowego stentu do dróg żółciowych zgodnie z lokalnymi standardami postępowania
- Wiek 18 lat lub starszy
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i harmonogramu działań następczych
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania badawczego, które bezpośrednio kolidowałoby z bieżącym badaniem, bez uprzedniej pisemnej zgody sponsora
- Osoby, które zdaniem badacza są narażone na ryzyko powikłań związanych z urządzeniem lub zabiegiem zgodnie z Instrukcją użytkowania (DFU)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Okoliczność łagodząca
Leczenie paliatywne zwężeń dróg żółciowych spowodowanych nowotworami złośliwymi, bez zamierzonego zabiegu chirurgicznego
|
Do stosowania w paliatywnym leczeniu zwężeń dróg żółciowych spowodowanych nowotworami złośliwymi oraz w leczeniu łagodnych zwężeń dróg żółciowych
Do stosowania w paliatywnym leczeniu zwężeń dróg żółciowych spowodowanych nowotworami złośliwymi.
Do stosowania w paliatywnym leczeniu zwężeń dróg żółciowych spowodowanych nowotworami złośliwymi.
|
|
Chirurgia intencji leczniczej
Paliatywne leczenie zwężeń dróg żółciowych spowodowanych nowotworami złośliwymi, przed operacją mającą na celu wyleczenie, z terapią neoadiuwantową lub bez niej
|
Do stosowania w paliatywnym leczeniu zwężeń dróg żółciowych spowodowanych nowotworami złośliwymi.
Do stosowania w paliatywnym leczeniu zwężeń dróg żółciowych spowodowanych nowotworami złośliwymi.
|
|
Łagodne zwężenia dróg żółciowych
Leczenie łagodnych zwężeń dróg żółciowych
|
Do stosowania w paliatywnym leczeniu zwężeń dróg żółciowych spowodowanych nowotworami złośliwymi oraz w leczeniu łagodnych zwężeń dróg żółciowych
Do stosowania w paliatywnym leczeniu zwężeń dróg żółciowych spowodowanych nowotworami złośliwymi.
Do stosowania w paliatywnym leczeniu zwężeń dróg żółciowych spowodowanych nowotworami złośliwymi.
|
|
Inne wskazanie
|
Do stosowania w paliatywnym leczeniu zwężeń dróg żółciowych spowodowanych nowotworami złośliwymi.
Do stosowania w paliatywnym leczeniu zwężeń dróg żółciowych spowodowanych nowotworami złośliwymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność stentu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Funkcjonalność stentu zdefiniowana jako brak nieplanowanej ponownej interwencji w drogach żółciowych w celu opanowania objawów niedrożności dróg żółciowych podczas badanego stentu
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stentem i/lub procedurami umieszczania stentu i/lub usuwania stentu, jeśli dotyczy
|
24 miesiące
|
|
Wskazania do założenia stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozkład wskazań do założenia stentu
|
12 miesięcy
|
|
Rodzaje stentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozkład typów stentów według wskazań do założenia stentu
|
12 miesięcy
|
|
Objawy niedrożności dróg żółciowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena objawów niedrożności dróg żółciowych przy wszystkich reinterwencjach dróg żółciowych w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 miesiące
|
|
Sukces techniczny w miejscu docelowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Sukces techniczny przy umieszczaniu definiowany jako zdolność do rozmieszczenia stentu w zadowalającej pozycji
|
24 miesiące
|
|
Sukces techniczny przy usuwaniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Techniczny sukces usunięcia (w stosownych przypadkach) zdefiniowany jako możliwość usunięcia stentu endoskopowo bez poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z usunięciem urządzenia
|
24 miesiące
|
|
Terapia neoadjuwantowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Możliwość realizacji zaplanowanego schematu terapii neoadjuwantowej bez przerw
|
24 miesiące
|
|
Rozdzielczość zwężenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ustąpienie zwężenia definiowane jako brak zwężenia wymagającego drenażu (restentacji) w momencie usuwania stentu
|
24 miesiące
|
|
Czas do nawrotu pierwotnego zwężenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas do nawrotu pierwotnego zwężenia
|
24 miesiące
|
|
Ustąpienie wskazania do założenia stentu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ustąpienie wskazania do założenia stentu
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gurpal Sandha, MD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 marca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 marca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90921899
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .