Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, multi-senter biliær kanadisk WallFlex Registry

3. januar 2020 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Hensikten med denne studien er å dokumentere stentfunksjonalitet og praksismønstre i Canada knyttet til indikasjoner for bruk og stenttypevalg for selvekspanderende gallemetallstenter (SEMS) når de brukes i henhold til praksisstandard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å gi en rapport om disse funksjonene knyttet til bruken av WallFlex metall gallestenter som brukes i henhold til standard praksis i Canada.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

415

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Providence Health - St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Victoria General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 3L7
        • Oakville-Trafalgar Memorial Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM - Hopital Saint-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1K 2R1
        • CHUS Hotel Dieu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har blitt diagnostisert med en blokkering av gallegangen som kan være forårsaket av en godartet eller ondartet gallestreng.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson indikert for plassering av gallemetallstent i henhold til lokal praksis
  • Alder 18 eller eldre
  • Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og oppfølgingsplan
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie som direkte vil forstyrre den nåværende studien, uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsor
  • Forsøkspersoner som etterforskeren anser i fare for utstyrs- eller prosedyrerelaterte komplikasjoner i henhold til bruksanvisningen (DFU)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Palliasjon
Palliativ behandling av gallestrenginger produsert av ondartede neoplasmer, ingen tiltenkt operasjon
Enhet: WallFlex™ Biliary RX Fullt dekket stentsystem RMV
For bruk i palliativ behandling av gallestrenginger produsert av ondartede neoplasmer, og for behandling av benigne gallestrenginger
Enhet: WallFlex™ Biliary RX delvis dekket stentsystem
For bruk i palliativ behandling av gallestrenginger produsert av ondartede neoplasmer.
Enhet: WallFlex™ Biliary RX Uncovered Stent System
For bruk i palliativ behandling av gallestrenginger produsert av ondartede neoplasmer.
Kurativ intensjonskirurgi
Palliativ behandling av gallestrenginger produsert av ondartede neoplasmer, før kurativ intensjonskirurgi, med eller uten neoadjuvant terapi
Enhet: WallFlex™ Biliary RX delvis dekket stentsystem
For bruk i palliativ behandling av gallestrenginger produsert av ondartede neoplasmer.
Enhet: WallFlex™ Biliary RX Uncovered Stent System
For bruk i palliativ behandling av gallestrenginger produsert av ondartede neoplasmer.
Godartede gallestrenginger
Behandling av benigne gallestrenginger
Enhet: WallFlex™ Biliary RX Fullt dekket stentsystem RMV
For bruk i palliativ behandling av gallestrenginger produsert av ondartede neoplasmer, og for behandling av benigne gallestrenginger
Enhet: WallFlex™ Biliary RX delvis dekket stentsystem
For bruk i palliativ behandling av gallestrenginger produsert av ondartede neoplasmer.
Enhet: WallFlex™ Biliary RX Uncovered Stent System
For bruk i palliativ behandling av gallestrenginger produsert av ondartede neoplasmer.
Annen indikasjon
Enhet: WallFlex™ Biliary RX delvis dekket stentsystem
For bruk i palliativ behandling av gallestrenginger produsert av ondartede neoplasmer.
Enhet: WallFlex™ Biliary RX Uncovered Stent System
For bruk i palliativ behandling av gallestrenginger produsert av ondartede neoplasmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentfunksjonalitet
Tidsramme: 24 måneder
Stentfunksjonalitet definert som fravær av uplanlagt biliær reintervensjon for håndtering av galleobstruktive symptomer under studiestentens opphold
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser relatert til stenten og/eller stentens plassering og/eller prosedyrene for fjerning av stenten etter behov
24 måneder
Indikasjon for stentplassering
Tidsramme: 12 måneder
Fordeling av indikasjoner for stentplassering
12 måneder
Stenttyper
Tidsramme: 12 måneder
Fordeling av stenttyper etter indikasjon for stentplassering
12 måneder
Biliære obstruktive symptomer
Tidsramme: 24 måneder
Biliær obstruktiv symptomvurdering ved alle biliære reintervensjoner sammenlignet med baseline
24 måneder
Teknisk suksess ved plassering
Tidsramme: 24 måneder
Teknisk suksess ved plassering definert som evnen til å utplassere stenten i en tilfredsstillende posisjon
24 måneder
Teknisk suksess ved fjerning
Tidsramme: 24 måneder
Teknisk suksess ved fjerning (som aktuelt) definert som evnen til å fjerne stenten endoskopisk uten alvorlig uønsket hendelse knyttet til fjerning av utstyr
24 måneder
Neoadjuvant terapi
Tidsramme: 24 måneder
Evne til å fullføre det planlagte neoadjuvante terapiregimet uten avbrudd
24 måneder
Strikturoppløsning
Tidsramme: 24 måneder
Strengningsoppløsning definert som fravær av en striktur som krever drenering (restenting) på tidspunktet for stentfjerning
24 måneder
Tid til gjentakelse av opprinnelig innsnevring
Tidsramme: 24 måneder
Tid til gjentakelse av opprinnelig innsnevring
24 måneder
Oppløsning av indikasjonen for stentplassering
Tidsramme: 24 måneder
Oppløsning av indikasjonen for stentplassering
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gurpal Sandha, MD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90921899

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biliære fortrengninger

Kliniske studier på WallFlex™ Biliary RX Fullt dekket stentsystem RMV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere