Registre WallFlex canadien prospectif, multicentrique et multicentrique des voies biliaires
3 janvier 2020 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Le but de cette étude est de documenter la fonctionnalité des stents et les modèles de pratique au Canada concernant les indications d'utilisation et la sélection du type de stent pour les stents métalliques biliaires auto-expansibles (SEMS) lorsqu'ils sont utilisés conformément à la norme de pratique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue pour fournir un rapport de ces caractéristiques liées à l'utilisation des stents biliaires en métal WallFlex selon la norme de pratique au Canada.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
415
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Peter Lougheed Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Providence Health - St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Victoria General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 3L7
- Oakville-Trafalgar Memorial Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hopital Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1K 2R1
- CHUS Hotel Dieu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant reçu un diagnostic d'obstruction des voies biliaires pouvant être causée par une sténose biliaire bénigne ou maligne.
La description
Critère d'intégration:
- Sujet indiqué pour la mise en place d'un stent métallique biliaire selon la norme de pratique locale
- 18 ans ou plus
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et au calendrier de suivi
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale qui interférerait directement avec l'étude en cours, sans l'approbation écrite préalable du promoteur
- Sujets que l'investigateur juge à risque de complications liées au dispositif ou à la procédure selon le mode d'emploi (DFU)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Palliatif
Traitement palliatif des sténoses biliaires produites par des néoplasmes malins, pas de chirurgie prévue
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Pour une utilisation dans le traitement palliatif des sténoses biliaires produites par des néoplasmes malins et pour le traitement des sténoses biliaires bénignes
Pour une utilisation dans le traitement palliatif des sténoses biliaires produites par des néoplasmes malins.
Pour une utilisation dans le traitement palliatif des sténoses biliaires produites par des néoplasmes malins.
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Chirurgie à visée curative
Traitement palliatif des sténoses biliaires produites par des néoplasmes malins, avant une chirurgie à visée curative, avec ou sans traitement néoadjuvant
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Pour une utilisation dans le traitement palliatif des sténoses biliaires produites par des néoplasmes malins.
Pour une utilisation dans le traitement palliatif des sténoses biliaires produites par des néoplasmes malins.
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Rétrécissements biliaires bénins
Traitement des sténoses biliaires bénignes
|
Pour une utilisation dans le traitement palliatif des sténoses biliaires produites par des néoplasmes malins et pour le traitement des sténoses biliaires bénignes
Pour une utilisation dans le traitement palliatif des sténoses biliaires produites par des néoplasmes malins.
Pour une utilisation dans le traitement palliatif des sténoses biliaires produites par des néoplasmes malins.
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Autre indication
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Pour une utilisation dans le traitement palliatif des sténoses biliaires produites par des néoplasmes malins.
Pour une utilisation dans le traitement palliatif des sténoses biliaires produites par des néoplasmes malins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonctionnalité de l'endoprothèse
Délai: 24mois
|
Fonctionnalité du stent définie comme l'absence de réintervention biliaire non programmée pour la prise en charge des symptômes d'obstruction biliaire pendant le séjour du stent à l'étude
|
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables graves
Délai: 24mois
|
Apparition d'événements indésirables graves liés à l'endoprothèse et/ou à la mise en place de l'endoprothèse et/ou aux procédures de retrait de l'endoprothèse, le cas échéant
|
24mois
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Indication pour la pose d'un stent
Délai: 12 mois
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Répartition des indications de pose de stent
|
12 mois
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Types d'endoprothèses
Délai: 12 mois
|
Répartition des types de stents par indication de placement de stent
|
12 mois
|
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Symptômes d'obstruction biliaire
Délai: 24mois
|
Évaluation des symptômes biliaires obstructifs à toutes les réinterventions biliaires par rapport à la ligne de base
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24mois
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Réussite technique au stage
Délai: 24mois
|
Succès technique au placement défini comme la capacité à déployer le stent dans une position satisfaisante
|
24mois
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Succès technique à l'enlèvement
Délai: 24mois
|
Succès technique au retrait (le cas échéant) défini comme la capacité à retirer le stent par voie endoscopique sans événement indésirable grave lié au retrait du dispositif
|
24mois
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Thérapie néoadjuvante
Délai: 24mois
|
Capacité à terminer le schéma thérapeutique néoadjuvant prévu sans interruption
|
24mois
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Résolution de rétrécissement
Délai: 24mois
|
Résolution de la sténose définie comme l'absence d'une sténose nécessitant un drainage (repos) au moment du retrait du stent
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24mois
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|
Temps de récidive de la sténose d'origine
Délai: 24mois
|
Temps de récidive de la sténose d'origine
|
24mois
|
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Résolution de l'indication de pose de stent
Délai: 24mois
|
Résolution de l'indication de pose de stent
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gurpal Sandha, MD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 mars 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
10 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90921899
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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