Perspektivní multicentrický biliární kanadský registr WallFlex pro všechny uživatele
3. ledna 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Účelem této studie je zdokumentovat funkčnost stentu a praktiky v Kanadě týkající se indikací použití a výběru typu stentu pro samoexpandibilní biliární kovové stenty (SEMS), pokud se používají podle standardní praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby poskytla zprávu o těchto vlastnostech souvisejících s používáním kovových biliárních stentů WallFlex používaných podle standardní praxe v Kanadě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
415
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Peter Lougheed Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Providence Health - St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Victoria General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3L7
- Oakville-Trafalgar Memorial Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K 2R1
- CHUS Hotel Dieu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno ucpání žlučovodu, které může být způsobeno benigní nebo maligní strikturou žlučových cest.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt indikovaný k umístění biliárního kovového stentu podle místní standardní praxe
- Věk 18 nebo starší
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a navazující harmonogram
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiné výzkumné studie, která by přímo narušovala současnou studii, bez předchozího písemného souhlasu zadavatele
- Subjekty, které zkoušející považuje za ohrožené komplikacemi souvisejícími se zařízením nebo postupem podle pokynů k použití (DFU)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zmírnění
Paliativní léčba žlučových striktur způsobených maligními novotvary, bez zamýšleného chirurgického zákroku
|
Pro použití při paliativní léčbě žlučových striktur způsobených maligními novotvary a pro léčbu benigních žlučových striktur
Pro použití při paliativní léčbě žlučových striktur způsobených maligními novotvary.
Pro použití při paliativní léčbě žlučových striktur způsobených maligními novotvary.
|
|
Operace s léčebným záměrem
Paliativní léčba žlučových striktur způsobených maligními novotvary před chirurgickým zákrokem s kurativním záměrem, s neoadjuvantní terapií nebo bez ní
|
Pro použití při paliativní léčbě žlučových striktur způsobených maligními novotvary.
Pro použití při paliativní léčbě žlučových striktur způsobených maligními novotvary.
|
|
Benigní striktury žlučových cest
Léčba benigních žlučových striktur
|
Pro použití při paliativní léčbě žlučových striktur způsobených maligními novotvary a pro léčbu benigních žlučových striktur
Pro použití při paliativní léčbě žlučových striktur způsobených maligními novotvary.
Pro použití při paliativní léčbě žlučových striktur způsobených maligními novotvary.
|
|
Jiná indikace
|
Pro použití při paliativní léčbě žlučových striktur způsobených maligními novotvary.
Pro použití při paliativní léčbě žlučových striktur způsobených maligními novotvary.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost stentu
Časové okno: 24 měsíců
|
Funkčnost stentu definovaná jako nepřítomnost neplánované biliární reintervence pro zvládnutí obstrukčních příznaků žlučových cest během zavádění stentu ve studii
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se stentem a/nebo umístěním stentu a/nebo postupy odstranění stentu podle potřeby
|
24 měsíců
|
|
Indikace pro umístění stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdělení indikací pro umístění stentu
|
12 měsíců
|
|
Typy stentů
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdělení typů stentů podle indikace umístění stentu
|
12 měsíců
|
|
Biliární obstrukční příznaky
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení biliárního obstrukčního symptomu u všech biliárních reintervencí ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 měsíců
|
|
Technický úspěch při umístění
Časové okno: 24 měsíců
|
Technický úspěch při umístění je definován jako schopnost rozvinout stent v uspokojivé poloze
|
24 měsíců
|
|
Technický úspěch při odstraňování
Časové okno: 24 měsíců
|
Technický úspěch při odstranění (podle potřeby) definovaný jako schopnost endoskopicky odstranit stent bez závažných nežádoucích událostí souvisejících s odstraněním zařízení
|
24 měsíců
|
|
Neoadjuvantní terapie
Časové okno: 24 měsíců
|
Schopnost dokončit plánovanou neoadjuvantní terapii bez přerušení
|
24 měsíců
|
|
Striktní rozlišení
Časové okno: 24 měsíců
|
Řešení striktury definované jako nepřítomnost striktury vyžadující drenáž (restenting) v době odstranění stentu
|
24 měsíců
|
|
Čas do opakování původní striktury
Časové okno: 24 měsíců
|
Čas do opakování původní striktury
|
24 měsíců
|
|
Rozlišení indikace pro umístění stentu
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozlišení indikace pro umístění stentu
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gurpal Sandha, MD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. března 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2014
První zveřejněno (ODHAD)
10. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90921899
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .