Registro WallFlex canadiense prospectivo, multicéntrico y multicéntrico
3 de enero de 2020 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El propósito de este estudio es documentar la funcionalidad del stent y los patrones de práctica en Canadá relacionados con las indicaciones de uso y la selección del tipo de stent para los stents metálicos biliares autoexpandibles (SEMS) cuando se usan según el estándar de práctica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para proporcionar un informe de estas características relacionadas con el uso de stents biliares metálicos WallFlex utilizados según el estándar de práctica en Canadá.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
415
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Peter Lougheed Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Providence Health - St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Victoria General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 3L7
- Oakville-Trafalgar Memorial Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hopital Charles Le Moyne
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1K 2R1
- CHUS Hotel Dieu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes a los que se les ha diagnosticado una obstrucción del conducto biliar que puede ser causada por una estenosis biliar benigna o maligna.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto indicado para la colocación de un stent metálico biliar según el estándar de práctica local
- 18 años o más
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de seguimiento.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación que interferiría directamente con el estudio actual, sin la aprobación previa por escrito del patrocinador
- Sujetos que el investigador considere en riesgo de complicaciones relacionadas con el dispositivo o el procedimiento según las Instrucciones de uso (DFU)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paliación
Tratamiento paliativo de estenosis biliares producidas por neoplasias malignas, sin cirugía intencionada
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Para uso en el tratamiento paliativo de estenosis biliares producidas por neoplasias malignas, y para el tratamiento de estenosis biliares benignas
Para uso en el tratamiento paliativo de estenosis biliares producidas por neoplasias malignas.
Para uso en el tratamiento paliativo de estenosis biliares producidas por neoplasias malignas.
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Cirugía con intención curativa
Tratamiento paliativo de estenosis biliares producidas por neoplasias malignas, previo a cirugía con intención curativa, con o sin terapia neoadyuvante
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Para uso en el tratamiento paliativo de estenosis biliares producidas por neoplasias malignas.
Para uso en el tratamiento paliativo de estenosis biliares producidas por neoplasias malignas.
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Estenosis biliares benignas
Tratamiento de las estenosis biliares benignas
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Para uso en el tratamiento paliativo de estenosis biliares producidas por neoplasias malignas, y para el tratamiento de estenosis biliares benignas
Para uso en el tratamiento paliativo de estenosis biliares producidas por neoplasias malignas.
Para uso en el tratamiento paliativo de estenosis biliares producidas por neoplasias malignas.
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Otra indicación
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Para uso en el tratamiento paliativo de estenosis biliares producidas por neoplasias malignas.
Para uso en el tratamiento paliativo de estenosis biliares producidas por neoplasias malignas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionalidad del stent
Periodo de tiempo: 24 meses
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Funcionalidad del stent definida como la ausencia de reintervención biliar no programada para el tratamiento de los síntomas obstructivos biliares durante la permanencia del stent en el estudio
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 meses
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Ocurrencia de eventos adversos graves relacionados con el stent y/o los procedimientos de colocación y/o extracción del stent, según corresponda.
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24 meses
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Indicación para colocación de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distribución de indicaciones para colocación de stent
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12 meses
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Tipos de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distribución de tipos de stent por indicación de colocación de stent
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12 meses
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Síntomas obstructivos biliares
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de síntomas obstructivos biliares en todas las reintervenciones biliares en comparación con el valor inicial
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24 meses
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Éxito técnico en la colocación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Éxito técnico en la colocación definido como la capacidad de desplegar el stent en una posición satisfactoria
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24 meses
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Éxito técnico en la eliminación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Éxito técnico en la extracción (según corresponda) definido como la capacidad de retirar el stent por vía endoscópica sin un evento adverso grave relacionado con la extracción del dispositivo
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24 meses
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Terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 24 meses
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Capacidad para completar el régimen de terapia neoadyuvante planificado sin interrupciones
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24 meses
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Resolución de estenosis
Periodo de tiempo: 24 meses
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Resolución de la estenosis definida como la ausencia de una estenosis que requiera drenaje (reposición) en el momento de la extracción del stent
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24 meses
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Tiempo hasta la recurrencia de la estenosis original
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tiempo hasta la recurrencia de la estenosis original
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24 meses
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Resolución de la indicación de colocación de stent
Periodo de tiempo: 24 meses
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Resolución de la indicación de colocación de stent
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gurpal Sandha, MD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de marzo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90921899
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .