Перспективный многоцентровый универсальный билиарный канадский реестр WallFlex
3 января 2020 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Целью данного исследования является документирование функциональных возможностей стентов и моделей практики в Канаде, относящихся к показаниям к применению и выбору типа стента для саморасширяющихся билиарных металлических стентов (SEMS) при использовании в соответствии со стандартом практики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для предоставления отчета об этих особенностях, связанных с использованием металлических билиарных стентов WallFlex, используемых в соответствии со стандартом практики в Канаде.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
415
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Peter Lougheed Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- Providence Health - St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
- Victoria General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 3L7
- Oakville-Trafalgar Memorial Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Hopital Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1K 2R1
- CHUS Hotel Dieu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых была диагностирована закупорка желчных протоков, которая может быть вызвана доброкачественной или злокачественной стриктурой желчных протоков.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту показано размещение металлического стента желчевыводящих путей в соответствии с местными стандартами практики.
- Возраст 18 лет и старше
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения и график последующего наблюдения
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Субъекты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование, которое может напрямую помешать текущему исследованию, без предварительного письменного разрешения спонсора.
- Субъекты, которых исследователь считает подверженными риску осложнений, связанных с устройством или процедурой, в соответствии с Руководством по применению (DFU).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Паллиативная помощь
Паллиативное лечение стриктур желчевыводящих путей, вызванных злокачественными новообразованиями, без хирургического вмешательства
|
Для паллиативного лечения стриктур желчевыводящих путей, вызванных злокачественными новообразованиями, и для лечения доброкачественных стриктур желчевыводящих путей.
Для паллиативного лечения стриктур желчевыводящих путей, вызванных злокачественными новообразованиями.
Для паллиативного лечения стриктур желчевыводящих путей, вызванных злокачественными новообразованиями.
|
|
Хирургия с лечебной целью
Паллиативное лечение стриктур желчевыводящих путей, вызванных злокачественными новообразованиями, до оперативного вмешательства с целью лечения, с неоадъювантной терапией или без нее
|
Для паллиативного лечения стриктур желчевыводящих путей, вызванных злокачественными новообразованиями.
Для паллиативного лечения стриктур желчевыводящих путей, вызванных злокачественными новообразованиями.
|
|
Доброкачественные желчные стриктуры
Лечение доброкачественных стриктур желчевыводящих путей
|
Для паллиативного лечения стриктур желчевыводящих путей, вызванных злокачественными новообразованиями, и для лечения доброкачественных стриктур желчевыводящих путей.
Для паллиативного лечения стриктур желчевыводящих путей, вызванных злокачественными новообразованиями.
Для паллиативного лечения стриктур желчевыводящих путей, вызванных злокачественными новообразованиями.
|
|
Другое указание
|
Для паллиативного лечения стриктур желчевыводящих путей, вызванных злокачественными новообразованиями.
Для паллиативного лечения стриктур желчевыводящих путей, вызванных злокачественными новообразованиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность стента
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функциональность стента определяется как отсутствие незапланированного повторного вмешательства в желчевыводящие пути для лечения симптомов обструкции желчевыводящих путей во время исследования.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 24 месяца
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений, связанных со стентом и/или процедурами установки стента и/или удаления стента, в зависимости от обстоятельств.
|
24 месяца
|
|
Показания к установке стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Распределение показаний к установке стента
|
12 месяцев
|
|
Типы стентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Распределение типов стентов по показаниям к стентированию
|
12 месяцев
|
|
Билиарные обструктивные симптомы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка симптомов билиарной обструкции при всех повторных вмешательствах на желчевыводящих путях по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца
|
|
Технический успех при размещении
Временное ограничение: 24 месяца
|
Технический успех при установке определяется как возможность развертывания стента в удовлетворительном положении.
|
24 месяца
|
|
Технический успех при удалении
Временное ограничение: 24 месяца
|
Технический успех при удалении (если применимо), определяемый как возможность удаления стента эндоскопически без серьезных нежелательных явлений, связанных с удалением устройства
|
24 месяца
|
|
Неоадъювантная терапия
Временное ограничение: 24 месяца
|
Возможность без перерывов завершить запланированный режим неоадъювантной терапии
|
24 месяца
|
|
Разрешение стриктуры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разрешение стриктуры определяется как отсутствие стриктуры, требующей дренирования (повторного стентирования) во время удаления стента.
|
24 месяца
|
|
Время до рецидива исходной стриктуры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время до рецидива исходной стриктуры
|
24 месяца
|
|
Разрешение показаний к установке стента
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разрешение показаний к установке стента
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gurpal Sandha, MD, University of Alberta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90921899
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стент WallFlex™ Biliary RX с полным покрытием RMV
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйБилиарная стриктураАвстралия, Франция, Бельгия, Гонконг, Канада, Италия, Австрия, Германия, Индия, Нидерланды, Швеция
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйПанкреатический ракСоединенные Штаты, Корея, Республика, Бельгия, Италия, Япония, Канада
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйКарцинома поджелудочной железыАвстралия, Франция, Япония, Бельгия, Гонконг, Италия, Китай, Индия, Соединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйСимптомы нижних мочевыводящих путей | Заболевание периферических артерий | Эректильная дисфункцияТайвань