Potentiaalinen, monen keskuksen sappitiehyiden kanadalainen WallFlex-rekisteri
perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida stentin toimivuus ja harjoitusmallit Kanadassa, jotka liittyvät käyttöaiheisiin ja stenttityypin valintaan itsestään laajeneville sappimetallistenteille (SEMS), kun niitä käytetään standardien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan raportti näistä ominaisuuksista, jotka liittyvät WallFlex-metallisten sappistenttien käyttöön Kanadassa käytettyjen standardien mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
415
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Peter Lougheed Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Providence Health - St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Victoria General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3L7
- Oakville-Trafalgar Memorial Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K 2R1
- CHUS Hotel Dieu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu sappitiehyiden tukos, joka voi johtua hyvänlaatuisesta tai pahanlaatuisesta sappitiehyestä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on tarkoitettu sappien metallistentin asennukseen paikallisen käytännön mukaisesti
- Ikä 18 tai vanhempi
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja seuranta-aikataulua
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa
- Koehenkilöt, joiden tutkija katsoo olevan vaarassa saada laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita käyttöohjeiden (DFU) mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Palliaatio
Pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamien sappireumaten palliatiivinen hoito, ei suunniteltu leikkausta
|
Käytetään pahanlaatuisten kasvaimien aiheuttamien sapen ahtaumien lievittävässä hoidossa ja hyvänlaatuisten sappien ahtaumien hoitoon
Käytetään pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamien sapen ahtaumien lievittävässä hoidossa.
Käytetään pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamien sapen ahtaumien lievittävässä hoidossa.
|
|
Hoitava leikkaus
Pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamien sapen ahtaumien palliatiivinen hoito ennen parantavaa leikkausta, neoadjuvanttihoidon kanssa tai ilman
|
Käytetään pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamien sapen ahtaumien lievittävässä hoidossa.
Käytetään pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamien sapen ahtaumien lievittävässä hoidossa.
|
|
Hyvänlaatuiset sapen ahtaumat
Hyvänlaatuisten sapen ahtaumien hoito
|
Käytetään pahanlaatuisten kasvaimien aiheuttamien sapen ahtaumien lievittävässä hoidossa ja hyvänlaatuisten sappien ahtaumien hoitoon
Käytetään pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamien sapen ahtaumien lievittävässä hoidossa.
Käytetään pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamien sapen ahtaumien lievittävässä hoidossa.
|
|
Muu indikaatio
|
Käytetään pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamien sapen ahtaumien lievittävässä hoidossa.
Käytetään pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamien sapen ahtaumien lievittävässä hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin toiminnallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Stentin toiminnallisuus määritellään suunnittelemattomien sapen uudelleeninterventioiden puuttumiseksi sapen obstruktiivisten oireiden hoitamiseksi tutkimuksen stentin pysymisen aikana
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Stenttiin ja/tai stentin asettamiseen ja/tai stentin poistotoimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen
|
24 kuukautta
|
|
Indikaatio stentin asettamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Indikaatioiden jakelu stentin asettamiseen
|
12 kuukautta
|
|
Stenttityypit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stenttityyppien jakauma stentin asennusohjeiden mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Sappien obstruktiiviset oireet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Biliaarien obstruktiivisten oireiden arviointi kaikissa sappien uusintatoimenpiteissä verrattuna lähtötilanteeseen
|
24 kuukautta
|
|
Tekninen menestys sijoituksissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tekninen menestys asennuksessa määritellään kyvyksi sijoittaa stentti tyydyttävään asentoon
|
24 kuukautta
|
|
Tekninen menestys poistamisessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tekninen onnistuminen poistamisessa (soveltuvin osin) määritellään kyvyksi poistaa stentti endoskooppisesti ilman vakavia haitallisia laitteen poistamiseen liittyviä tapahtumia
|
24 kuukautta
|
|
Neoadjuvanttihoito
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kyky suorittaa suunniteltu neoadjuvanttihoito-ohjelma keskeytyksettä
|
24 kuukautta
|
|
Stricture-resoluutio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jäykkyyden erottelukyky määritellään ahtauman puuttumiseksi, joka vaatii tyhjennystä (restentointia) stentin poiston yhteydessä
|
24 kuukautta
|
|
Alkuperäisen ahtauman toistumisen aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Alkuperäisen ahtauman toistumisen aika
|
24 kuukautta
|
|
Stentin asennusaiheen ratkaiseminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Stentin asennusaiheen ratkaiseminen
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gurpal Sandha, MD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90921899
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .