Prospectivo, Multi-Center Biliary Canadian WallFlex Registry
3 de janeiro de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O objetivo deste estudo é documentar a funcionalidade do stent e os padrões de prática no Canadá referentes às indicações de uso e seleção do tipo de stent para stents de metal biliar autoexpansível (SEMS) quando usados de acordo com o padrão de prática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para fornecer um relatório desses recursos relacionados ao uso de stents biliares de metal WallFlex usados de acordo com o padrão de prática no Canadá.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
415
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Peter Lougheed Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Providence Health - St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Victoria General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 3L7
- Oakville-Trafalgar Memorial Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hopital Charles Le Moyne
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1K 2R1
- CHUS Hotel Dieu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que foram diagnosticados com bloqueio do ducto biliar, que pode ser causado por estenose biliar benigna ou maligna.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo indicado para colocação de stent biliar de metal de acordo com o padrão de prática local
- 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e cronograma de acompanhamento
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigativo que interferiria diretamente no estudo atual, sem aprovação prévia por escrito do patrocinador
- Indivíduos que o investigador considera em risco de complicações relacionadas ao dispositivo ou procedimento de acordo com as Instruções de Uso (DFU)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paliação
Tratamento paliativo de estenoses biliares produzidas por neoplasias malignas, sem cirurgia pretendida
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Para uso no tratamento paliativo de estenoses biliares produzidas por neoplasias malignas e para tratamento de estenoses biliares benignas
Para uso no tratamento paliativo de estenoses biliares produzidas por neoplasias malignas.
Para uso no tratamento paliativo de estenoses biliares produzidas por neoplasias malignas.
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Cirurgia de intenção curativa
Tratamento paliativo de estenoses biliares produzidas por neoplasias malignas, previamente à cirurgia de intenção curativa, com ou sem terapia neoadjuvante
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Para uso no tratamento paliativo de estenoses biliares produzidas por neoplasias malignas.
Para uso no tratamento paliativo de estenoses biliares produzidas por neoplasias malignas.
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Estenoses biliares benignas
Tratamento de estenoses biliares benignas
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Para uso no tratamento paliativo de estenoses biliares produzidas por neoplasias malignas e para tratamento de estenoses biliares benignas
Para uso no tratamento paliativo de estenoses biliares produzidas por neoplasias malignas.
Para uso no tratamento paliativo de estenoses biliares produzidas por neoplasias malignas.
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Outra indicação
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Para uso no tratamento paliativo de estenoses biliares produzidas por neoplasias malignas.
Para uso no tratamento paliativo de estenoses biliares produzidas por neoplasias malignas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionalidade do stent
Prazo: 24 meses
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Funcionalidade do stent definida como ausência de reintervenção biliar não programada para o tratamento de sintomas obstrutivos biliares durante a permanência do stent em estudo
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves
Prazo: 24 meses
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Ocorrência de eventos adversos graves relacionados ao stent e/ou à colocação do stent e/ou procedimentos de remoção do stent, conforme aplicável
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24 meses
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Indicação para colocação de stent
Prazo: 12 meses
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Distribuição de indicações para colocação de stent
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12 meses
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Tipos de stent
Prazo: 12 meses
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Distribuição dos tipos de stent por indicação para colocação de stent
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12 meses
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Sintomas obstrutivos biliares
Prazo: 24 meses
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Avaliação dos sintomas obstrutivos biliares em todas as reintervenções biliares em comparação com a linha de base
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24 meses
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Sucesso técnico na colocação
Prazo: 24 meses
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Sucesso técnico na colocação definido como a capacidade de implantar o stent em uma posição satisfatória
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24 meses
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Sucesso técnico na remoção
Prazo: 24 meses
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Sucesso técnico na remoção (conforme aplicável) definido como a capacidade de remover o stent por via endoscópica sem evento adverso grave relacionado à remoção do dispositivo
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24 meses
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Terapia neoadjuvante
Prazo: 24 meses
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Capacidade de completar o regime de terapia neoadjuvante planejado sem interrupções
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24 meses
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Resolução de restrição
Prazo: 24 meses
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Resolução da estenose definida como a ausência de uma estenose que exija drenagem (restenting) no momento da remoção do stent
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24 meses
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Tempo até a recorrência da estenose original
Prazo: 24 meses
|
Tempo até a recorrência da estenose original
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24 meses
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Resolução da indicação de colocação de stent
Prazo: 24 meses
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Resolução da indicação de colocação de stent
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gurpal Sandha, MD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de março de 2015
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90921899
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