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自然発生性頭蓋内圧低下治療「SIHT」 (SIHT)

2022年4月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

自然頭蓋内圧低下症の治療における硬膜外血液パッチ後 24 時間の 20° トレンデレンブルグ体位の有効性に関する並行無作為化開放盲検評価研究

自然頭蓋内圧低下症 (SIH) は、脳脊髄液の漏出に関連するまれな疾患です。 この治療法に関する対照研究はありません。この研究の主な目的は、自発性頭蓋内圧低下に対する硬膜外血液パッチ後 24 時間、仰臥位と比較してトレンデレンブルグ位の優位性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

自発性頭蓋内圧低下症の患者さんには様々な治療法が用いられてきましたが、明確なアプローチはありません。 幸いなことに、一部の患者は自然に改善します。 床上安静と水分摂取量の増加が提唱されています。 カフェインの有効性はいくつかの研究で示されていますが、永続的な有益な効果は疑わしい. ステロイドの有効性は確立されていません。 ただし、対照研究はありませんが、自家硬膜外血液パッチ (EBP) は、患者にとって最適な治療法と見なすことができます。 腰椎穿刺後の頭痛に対する EBP の成功率は約 90% ですが、SIH の場合は、1 回目で約 50%、2 回目で 77% と非常に低くなります。 注入される血液の量は十分でなければなりません。 一方、漏れは通常背側にあり、長時間の休息を尊重する必要があります。 ある研究では、無作為化なしで、EBP 後の長期トレンデレンブルグで 90% の成功率が実証されています。 24 時間延長されたトレンデレンブルグ体位の優位性を確認するために、この研究を行うことにしました。

これは、ランダム化されたオープン ブラインド グループを並行して行う単一中心の研究です。 患者は、私たちの頭痛緊急治療室で研究者によって募集されます。 SIH の診断が確認された場合 (正常な MRI または SIH の徴候を伴う 5 日以上 28 日未満の起立性頭痛) 研究が提案されます。

署名された情報の後、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。治験責任医師は患者の無作為化された腕を知りません。

  1. 24時間寝たきりのEBP
  2. 24 時間トレンデレンブルグ体位の EBP

V1: 包含 V2 : EBP の 24 時間前 (頭痛、関連症状、HIT6) V3 : 無作為化および EBP V4 : 立ってから 30 分後の最初の評価 (頭痛、関連症状) V5 : 電話評価 (安全性) D7 V6 : D15 での評価 (頭痛、関連症状、安全性) V7 : D30 での評価 (頭痛、関連症状、コントロール脳 MRI、HIT6、安全性) V8 : D60 の最終評価 (頭痛、関連症状、HIT6 安全性)

最大 J 92 までの試験全体での 2nd EBP、3rd EBP、4th EBP の収集

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Lariboisiere Hospital - Centre Urgences Céphalées (CUC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • BPEの禁忌なし
  • 15 分間立っていると重度または中等度の頭痛、15 分間安静にすると軽度または頭痛がない
  • 5日から28日までの頭痛
  • -MRIでCSFが正常または低の証拠
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 過去2か月の既知の硬膜漏れ 頭痛の発症
  • 異常なMRI
  • SIHのための最初のBPE
  • 患者は、評価とやり取りできる別の臨床試験に参加しています
  • トレンデレンブルグ体位の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A : 24時間安静
24時間安静
手順：24時間安静
EBP後の24時間安静
他の名前：
  • アリテメント 24時間フラットポジション
手順：EBP
自家硬膜外血液パッチ
他の名前：
  • 硬膜外血液パッチ
実験的：B : 24 時間トレンデレンブルグ体位
24 時間トレンデレンブルグ体位
手順：EBP
自家硬膜外血液パッチ
他の名前：
  • 硬膜外血液パッチ
手順：24 時間トレンデレンブルグ体位
トレンデレンブルグ体位
他の名前：
  • 体の傾き20度

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15日目に再発せずに1日目に回復
時間枠：1日目
V4: 起立 30 分後の最初の評価 (頭痛、関連症状) V6 : D15 での評価 (頭痛、関連症状、安全性)
1日目
15日目に再発せずに1日目に回復
時間枠：15日目
V4: 起立 30 分後の最初の評価 (頭痛、関連症状) V6 : D15 での評価 (頭痛、関連症状、安全性)
15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2d EBP およびその他の EBP
時間枠：7日目、15日目、30日目、60日目
研究の任意の時点で 2 回目の BP による治療を必要とする患者の数 (離脱研究)
7日目、15日目、30日目、60日目
関連する症状
時間枠：1日目、15日目、30日目、60日目
関連症状の消失
1日目、15日目、30日目、60日目
頭痛
時間枠：1日目、15日目、30日目、60日目
1日目、15日目、30日目、60日目における持続性頭痛の痛みのスコア、局在、タイプ
1日目、15日目、30日目、60日目
硬膜下血腫手術
時間枠：7日目、15日目、30日目、60日目
生命を脅かす急性SDHで手術が必要な患者数
7日目、15日目、30日目、60日目
脳MRI
時間枠：30日目
ベースライン MRI と比較した D30 コントロール MRI の結果
30日目
髄質MRI
時間枠：60日目
ベースライン髄質 MRI の結果とリークと患者の回復との関連性
60日目
硬膜外血液パッチ
時間枠：60日目
血液量と注射部位・回復に関する統計データ
60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Caroline ROOS, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月8日

試験登録日

最初に提出

2014年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月20日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P111118
  • 2013-AO1017-38 (その他の識別子：IDRCB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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