Tratamiento de Hipotensión Intracraneal Espontánea "SIHT" (SIHT)
Estudio de evaluación paralelo, aleatorizado, abierto y ciego, de la eficacia de la posición de Trendelenburg de 20° durante 24 horas después del parche hemático epidural en el tratamiento de la hipotensión intracraneal espontánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han utilizado varios tratamientos para pacientes con hipotensión intracraneal espontánea, pero no existe un enfoque definitivo. Algunos pacientes, afortunadamente, mejoran espontáneamente. Se ha abogado por el reposo en cama y el aumento de la ingesta de líquidos. La eficacia de la cafeína se ha demostrado en algunos estudios, pero el efecto beneficioso duradero es dudoso. No se ha establecido la eficacia de los esteroides. Sin embargo, aunque no se han realizado estudios controlados, el parche de sangre epidural (PBE) autólogo puede considerarse el tratamiento de elección para los pacientes. La tasa de éxito de EBP para un dolor de cabeza post punción lumbar es de alrededor del 90%, pero para SIH, es muy inferior al 50% después de la primera y al 77% después de la segunda. La cantidad de sangre inyectada debe ser suficiente. Por otro lado, la fuga suele localizarse en dorsal, por encima se debe respetar el descanso prolongado. Un estudio ha demostrado, sin aleatorización, una tasa de éxito del 90% con un Trendelenburg prolongado después de la PBE. Decidimos hacer este estudio para confirmar la superioridad de una posición de Trendelenburg prolongada de 24 horas.
Es un estudio monocéntrico de grupos ciegos abiertos aleatorios paralelos. Los pacientes serán reclutados por investigadores en nuestra sala de emergencias para dolores de cabeza. Si se confirma el diagnóstico de SIH (cefalea ortostática de más de 5 días y menos de 28 días con RM normal o con signo de SIH) se propondrá estudio.
Después de una información firmada, los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos, el investigador está ciego del brazo aleatorizado del paciente
- PBE con reposo en cama 24 horas
- EBP con posición de Trendelenburg de 24 horas
V1: inclusión V2: 24 horas antes de la PBE (cefalea, síntomas asociados, HIT6) V3: aleatorización y PBE V4: primera evaluación 30 minutos después de estar de pie (cefaleas, síntomas asociados) V5: evaluación telefónica (seguridad) D7 V6: evaluación en D15 ( cefalea, síntomas asociados, seguridad) V7 : Evaluación en D30 (cefalea, síntomas asociados, control RM cerebral, HIT6, seguridad) V8 : última evaluación D60 (cefalea, síntomas asociados, HIT6 seguridad)
Colección de 2.° EBP, 3.° EBP, 4.° EBP a lo largo del estudio hasta un máximo de J 92
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Lariboisiere Hospital - Centre Urgences Céphalées (CUC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Sin contraindicación para BPE
- Dolor de cabeza severo o moderado dentro de los 15 minutos de estar de pie, dolor de cabeza leve o sin dolor después de 15 minutos de reposo en cama
- Cefalea de 5 a 28 días
- Normal o evidencia de LCR bajo en MRI
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Fuga dural conocida en los 2 meses anteriores al inicio del dolor de cabeza
- resonancia magnética anormal
- Primer BPE para SIH
- El paciente ha participado en otro ensayo clínico que puede interactuar con la evaluación.
- Contraindicación de la posición de Trendelenburg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: R: 24 horas de reposo en cama
24 horas de reposo en cama
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24 horas de reposo en cama después de PBE
Otros nombres:
Parche de sangre epidural autólogo
Otros nombres:
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Experimental: B: posición de Trendelenburg de 24 horas
Posición de Trendelenburg 24 horas
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Parche de sangre epidural autólogo
Otros nombres:
Posición de Trendelenburg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación en el día 1 sin recaída en el día 15
Periodo de tiempo: Día 1
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V4: primera evaluación 30 minutos después de ponerse de pie (cefaleas, síntomas asociados) V6: Evaluación en D15 (cefalea, síntomas asociados, seguridad)
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Día 1
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Recuperación en el día 1 sin recaída en el día 15
Periodo de tiempo: día 15
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V4: primera evaluación 30 minutos después de ponerse de pie (cefaleas, síntomas asociados) V6: Evaluación en D15 (cefalea, síntomas asociados, seguridad)
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día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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2d EBP y otros EBP
Periodo de tiempo: día 7, 15, 30 y 60
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Número de pacientes que requiere un tratamiento con un segundo BP en cualquier momento del estudio (estudio de retiro)
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día 7, 15, 30 y 60
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Síntomas asociados
Periodo de tiempo: día 1, 15, 30 y 60
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Desaparición de los síntomas asociados
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día 1, 15, 30 y 60
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Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: día 1, 15, 30 y 60
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Puntuaciones de dolor, localización y tipo de cefalea persistente en los días 1, 15, 30 y 60
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día 1, 15, 30 y 60
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cirugía de hematoma subdural
Periodo de tiempo: día 7, 15, 30 y 60
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Número de pacientes que requieren una cirugía para SDH agudo potencialmente mortal
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día 7, 15, 30 y 60
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resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: día 30
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resultados de la resonancia magnética de control D30, en comparación con la resonancia magnética inicial
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día 30
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resonancia magnética medular
Periodo de tiempo: día 60
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resultados de la resonancia magnética medular de referencia y el vínculo entre la fuga y la recuperación del paciente
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día 60
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Parche de sangre epidural
Periodo de tiempo: día 60
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Volumen de sangre y localización de la inyección/datos estadísticos relacionados con la recuperación
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día 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline ROOS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferrante E, Arpino I, Citterio A, Wetzl R, Savino A. Epidural blood patch in Trendelenburg position pre-medicated with acetazolamide to treat spontaneous intracranial hypotension. Eur J Neurol. 2010 May;17(5):715-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02913.x. Epub 2009 Dec 29.
- Sencakova D, Mokri B, McClelland RL. The efficacy of epidural blood patch in spontaneous CSF leaks. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1921-3. doi: 10.1212/wnl.57.10.1921.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P111118
- 2013-AO1017-38 (Otro identificador: IDRCB)
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