自发性低颅压治疗“SIHT” (SIHT)
硬膜外血补片后24小时20°头低脚高位治疗自发性低颅压的平行随机开盲评价研究
研究概览
详细说明
自发性颅内压低患者的治疗方法多种多样,但尚无定论。 幸运的是,有些患者会自发好转。 提倡卧床休息和增加液体摄入量。 咖啡因的有效性已在一些研究中得到证实,但持久的有益效果值得怀疑。 类固醇的疗效尚未确定。 然而,虽然还没有对照研究,但自体硬膜外血补片(EBP)可以被认为是患者的首选治疗方法。 EBP 治疗腰椎穿刺后头痛的成功率约为 90%,但对于 SIH,第一次后的成功率仅为 50%,第二次后为 77%。 注入的血液量必须足够。 另一方面,泄漏通常位于背部,必须尊重长时间休息。 一项研究表明,在没有随机化的情况下,EBP 后长期特伦德伦伯格的成功率为 90%。 我们决定进行这项研究,以确认 24 小时延长的特伦德伦堡姿势的优越性。
这是一项平行随机开放盲组的单中心研究。 研究人员将在我们的头痛急诊室招募患者。 如果确认 SIH 的诊断(体位性头痛超过 5 天且少于 28 天且 MRI 正常或有 SIH 迹象),将建议进行研究。
签署信息后,患者将被随机分为 2 组,研究者对随机分组的患者不知情
- EBP 24 小时卧床休息
- 具有 24 小时特伦德伦堡位置的 EBP
V1:纳入 V2:EBP 前 24 小时(头痛,相关症状,HIT6) V3:随机化和 EBP V4:站立后 30 分钟首次评估(头痛,相关症状) V5:电话评估(安全性) D7 V6:D15 评估(头痛、相关症状、安全性) V7:D30 时的评估(头痛、相关症状、对照脑 MRI、HIT6、安全性) V8:最后评估 D60(头痛、相关症状、HIT6 安全性)
在整个研究过程中收集第 2 个 EBP、第 3 个 EBP、第 4 个 EBP,最高可达 J 92
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75010
- Lariboisiere Hospital - Centre Urgences Céphalées (CUC)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上
- BPE 无禁忌症
- 站立 15 分钟内出现重度或中度头痛,卧床休息 15 分钟后出现轻度或无头痛
- 头痛 5 到 28 天
- MRI 显示脑脊液正常或低脑脊液证据
- 签署知情同意书
排除标准:
- 过去 2 个月内已知硬脑膜渗漏 头痛发作
- 核磁共振异常
- SIH 的第一个 BPE
- 患者参加了另一项可以与评估互动的临床试验
- 头低脚高位的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A : 24小时卧床休息
24小时卧床休息
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EBP 后 24 小时卧床休息
其他名称:
自体硬膜外血补片
其他名称:
|
实验性的:B : 24 小时特伦德伦堡位置
24 小时特伦德伦堡位置
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自体硬膜外血补片
其他名称:
头低脚高位
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 天恢复,第 15 天无复发
大体时间:第一天
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V4:站立 30 分钟后首次评估(头痛,相关症状) V6:D15 评估(头痛,相关症状,安全性)
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第一天
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第 1 天恢复,第 15 天无复发
大体时间:第 15 天
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V4:站立 30 分钟后首次评估(头痛,相关症状) V6:D15 评估(头痛,相关症状,安全性)
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第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2d EBP 和其他 EBP
大体时间:第 7、15、30 和 60 天
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在研究的任何时间需要用第二个 BP 治疗的患者数量(退出研究)
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第 7、15、30 和 60 天
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相关症状
大体时间:第 1、15、30 和 60 天
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相关症状消失
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第 1、15、30 和 60 天
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头痛
大体时间:第 1、15、30 和 60 天
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第 1、15、30 和 60 天持续性头痛的疼痛评分、定位和类型
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第 1、15、30 和 60 天
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硬膜下血肿手术
大体时间:第 7、15、30 和 60 天
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危及生命的急性 SDH 需要手术的患者数量
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第 7、15、30 和 60 天
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脑核磁共振
大体时间:第30天
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与基线 MRI 相比,D30 对照 MRI 的结果
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第30天
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髓质MRI
大体时间:第 60 天
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基线髓质 MRI 结果以及渗漏与患者康复之间的联系
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第 60 天
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硬膜外血补片
大体时间:第 60 天
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血液量和注射位置/与恢复相关的统计数据
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第 60 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Caroline ROOS, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ferrante E, Arpino I, Citterio A, Wetzl R, Savino A. Epidural blood patch in Trendelenburg position pre-medicated with acetazolamide to treat spontaneous intracranial hypotension. Eur J Neurol. 2010 May;17(5):715-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02913.x. Epub 2009 Dec 29.
- Sencakova D, Mokri B, McClelland RL. The efficacy of epidural blood patch in spontaneous CSF leaks. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1921-3. doi: 10.1212/wnl.57.10.1921.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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