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自发性低颅压治疗“SIHT” (SIHT)

2022年4月20日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

硬膜外血补片后24小时20°头低脚高位治疗自发性低颅压的平行随机开盲评价研究

自发性颅内压低(SIH)是一种罕见的疾病,与脑脊液漏有关。 没有针对这种治疗的对照研究。这项研究的主要目的是证明在硬膜外血液补片治疗自发性颅内低血压后 24 小时内,特伦德伦堡位置与仰卧位相比的优越性

研究概览

详细说明

自发性颅内压低患者的治疗方法多种多样,但尚无定论。 幸运的是,有些患者会自发好转。 提倡卧床休息和增加液体摄入量。 咖啡因的有效性已在一些研究中得到证实,但持久的有益效果值得怀疑。 类固醇的疗效尚未确定。 然而,虽然还没有对照研究,但自体硬膜外血补片(EBP)可以被认为是患者的首选治疗方法。 EBP 治疗腰椎穿刺后头痛的成功率约为 90%,但对于 SIH,第一次后的成功率仅为 50%,第二次后为 77%。 注入的血液量必须足够。 另一方面,泄漏通常位于背部,必须尊重长时间休息。 一项研究表明,在没有随机化的情况下,EBP 后长期特伦德伦伯格的成功率为 90%。 我们决定进行这项研究,以确认 24 小时延长的特伦德伦堡姿势的优越性。

这是一项平行随机开放盲组的单中心研究。 研究人员将在我们的头痛急诊室招募患者。 如果确认 SIH 的诊断(体位性头痛超过 5 天且少于 28 天且 MRI 正常或有 SIH 迹象),将建议进行研究。

签署信息后,患者将被随机分为 2 组,研究者对随机分组的患者不知情

  1. EBP 24 小时卧床休息
  2. 具有 24 小时特伦德伦堡位置的 EBP

V1:纳入 V2:EBP 前 24 小时(头痛,相关症状,HIT6) V3:随机化和 EBP V4:站立后 30 分钟首次评估(头痛,相关症状) V5:电话评估(安全性) D7 V6:D15 评估(头痛、相关症状、安全性) V7:D30 时的评估(头痛、相关症状、对照脑 MRI、HIT6、安全性) V8:最后评估 D60(头痛、相关症状、HIT6 安全性)

在整个研究过程中收集第 2 个 EBP、第 3 个 EBP、第 4 个 EBP,最高可达 J 92

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75010
        • Lariboisiere Hospital - Centre Urgences Céphalées (CUC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上
  • BPE 无禁忌症
  • 站立 15 分钟内出现重度或中度头痛,卧床休息 15 分钟后出现轻度或无头痛
  • 头痛 5 到 28 天
  • MRI 显示脑脊液正常或低脑脊液证据
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 过去 2 个月内已知硬脑膜渗漏 头痛发作
  • 核磁共振异常
  • SIH 的第一个 BPE
  • 患者参加了另一项可以与评估互动的临床试验
  • 头低脚高位的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A : 24小时卧床休息
24小时卧床休息
EBP 后 24 小时卧床休息
其他名称:
  • Allitement平仓24小时
自体硬膜外血补片
其他名称:
  • 硬膜外血补片
实验性的:B : 24 小时特伦德伦堡位置
24 小时特伦德伦堡位置
自体硬膜外血补片
其他名称:
  • 硬膜外血补片
头低脚高位
其他名称:
  • 身体倾斜20度

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 天恢复,第 15 天无复发
大体时间:第一天
V4:站立 30 分钟后首次评估(头痛,相关症状) V6:D15 评估(头痛,相关症状,安全性)
第一天
第 1 天恢复,第 15 天无复发
大体时间:第 15 天
V4:站立 30 分钟后首次评估(头痛,相关症状) V6:D15 评估(头痛,相关症状,安全性)
第 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2d EBP 和其他 EBP
大体时间:第 7、15、30 和 60 天
在研究的任何时间需要用第二个 BP 治疗的患者数量(退出研究)
第 7、15、30 和 60 天
相关症状
大体时间:第 1、15、30 和 60 天
相关症状消失
第 1、15、30 和 60 天
头痛
大体时间:第 1、15、30 和 60 天
第 1、15、30 和 60 天持续性头痛的疼痛评分、定位和类型
第 1、15、30 和 60 天
硬膜下血肿手术
大体时间:第 7、15、30 和 60 天
危及生命的急性 SDH 需要手术的患者数量
第 7、15、30 和 60 天
脑核磁共振
大体时间:第30天
与基线 MRI 相比,D30 对照 MRI 的结果
第30天
髓质MRI
大体时间:第 60 天
基线髓质 MRI 结果以及渗漏与患者康复之间的联系
第 60 天
硬膜外血补片
大体时间:第 60 天
血液量和注射位置/与恢复相关的统计数据
第 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Caroline ROOS, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月8日

研究注册日期

首次提交

2014年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月7日

首次发布 (估计)

2014年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月20日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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