Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van spontane intracraniële hypotensie "SIHT" (SIHT)

20 april 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Parallel gerandomiseerd open-blind evaluatieonderzoek naar de werkzaamheid van 20° Trendelenburg-positie gedurende 24 uur na epidurale bloedpleister bij de behandeling van spontane intracraniële hypotensie

Spontane intracraniale hypotensie (SIH) is een zeldzame ziekte die verband houdt met een lek van hersenvocht. Er zijn geen gecontroleerde studies voor deze behandeling. Het belangrijkste van deze studie is om de superioriteit van de Trendelenburg-positie aan te tonen in vergelijking met rugligging gedurende 24 uur na een epidurale bloedpleister voor een spontane intracraniale hypotensie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende behandelingen gebruikt voor patiënten met spontane intracraniale hypotensie, maar er is geen definitieve aanpak. Sommige patiënten verbeteren gelukkig spontaan. Bedrust en verhoogde vochtinname zijn pleitbezorgers. De effectiviteit van de cafeïne is in sommige onderzoeken aangetoond, maar een duurzaam gunstig effect is twijfelachtig. De werkzaamheid van steroïden is niet vastgesteld. Hoewel er geen gecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd, kan autologe epidurale bloedpleister (EBP) echter worden beschouwd als de voorkeursbehandeling voor patiënten. Het slagingspercentage van EBP voor hoofdpijn na een lumbale punctie is ongeveer 90%, maar voor SIH is het veel minder ongeveer 50% na de eerste en 77% na de tweede. De hoeveelheid geïnjecteerd bloed moet voldoende zijn. Aan de andere kant bevindt het lek zich meestal op de dorsale zijde, daarboven moet langdurige rust worden gerespecteerd. Eén studie heeft, zonder randomisatie, een slagingspercentage van 90% aangetoond bij een verlengde Trendelenburg na EBP. We besloten deze studie te doen om de superioriteit van een 24 uur verlengde Trendelenburg-positie te bevestigen.

Het is een monocentrische studie van parallel gerandomiseerde open blinde groepen. Patiënten worden gerekruteerd door onderzoekers in onze spoedafdeling voor hoofdpijn. Als de diagnose van SIH wordt bevestigd (orthostatische hoofdpijn van meer dan 5 dagen en minder dan 28 dagen met een normale MRI of met teken van SIH), zal onderzoek worden voorgesteld.

Na een ondertekende informatie worden de patiënten gerandomiseerd in 2 groepen, de onderzoeker is blind voor de gerandomiseerde arm van de patiënt

  1. EBP met 24 uur bedrust
  2. EBP met 24 uur Trendelenburg positie

V1: opname V2: 24 uur voor EBP (hoofdpijn, bijbehorende symptomen, HIT6) V3: randomisatie en EBP V4: eerste evaluatie 30 minuten na opstaan ​​(hoofdpijn, bijbehorende symptomen) V5: telefonische evaluatie (veiligheid) D7 V6: Evaluatie bij D15 ( hoofdpijn, bijbehorende symptomen, veiligheid) V7: evaluatie op D30 (hoofdpijn, bijbehorende symptomen, controle cerebrale MRI, HIT6, veiligheid) V8: laatste evaluatie D60 (hoofdpijn, bijbehorende symptomen, HIT6-veiligheid)

Verzameling van 2e EBP, 3e EBP, 4e EBP gedurende de hele studie tot maximaal J 92

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Lariboisiere Hospital - Centre Urgences Céphalées (CUC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Geen contra-indicatie voor BPE
  • Ernstige of matige hoofdpijn binnen 15 minuten staan, lichte of geen hoofdpijn na 15 minuten bedrust
  • Hoofdpijn van 5 tot 28 dagen
  • Normaal of bewijs van laag CSF op MRI
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend dura-lek in de afgelopen 2 maanden het begin van hoofdpijn
  • Abnormale MRI
  • Eerste BPE voor SIH
  • De patiënt heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek dan kan interageren met de evaluatie
  • Contra-indicatie van Trendelenburg-positie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A: 24 uur bedrust
24 uur bedrust
Procedure: 24 uur bedrust
24 uur bedrust na EBP
Andere namen:
  • Allitement vlakke positie gedurende 24 uur
Procedure: EBP
Autologe epidurale bloedvlek
Andere namen:
  • Epidurale bloedvlek
Experimenteel: B: 24 uur Trendelenburgpositie
24 uur Trendelenburg positie
Procedure: EBP
Autologe epidurale bloedvlek
Andere namen:
  • Epidurale bloedvlek
Procedure: 24 uur Trendelenburg positie
Trendelenburg-positie
Andere namen:
  • helling van het lichaam op 20 graden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel op dag 1 zonder terugval op dag 15
Tijdsspanne: Dag 1
V4: eerste evaluatie 30 minuten na het opstaan ​​(hoofdpijn, bijbehorende symptomen) V6: evaluatie bij D15 (hoofdpijn, bijbehorende symptomen, veiligheid)
Dag 1
Herstel op dag 1 zonder terugval op dag 15
Tijdsspanne: dag 15
V4: eerste evaluatie 30 minuten na het opstaan ​​(hoofdpijn, bijbehorende symptomen) V6: evaluatie bij D15 (hoofdpijn, bijbehorende symptomen, veiligheid)
dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2d EBP en andere EBP
Tijdsspanne: dag 7, 15, 30 en 60
Aantal patiënten dat een behandeling met een tweede BP nodig heeft op elk moment van het onderzoek (stoponderzoek)
dag 7, 15, 30 en 60
Bijbehorende symptomen
Tijdsspanne: dag 1, 15, 30 en 60
Verdwijnen van bijbehorende symptomen
dag 1, 15, 30 en 60
Hoofdpijn
Tijdsspanne: dag 1,15, 30 en 60
Pijnscores, lokalisatie en type aanhoudende hoofdpijn op dag 1, 15, 30 en 60
dag 1,15, 30 en 60
subdurale hematoomoperatie
Tijdsspanne: dag 7, 15, 30 en 60
Aantal patiënten vereist een operatie voor levensbedreigende acute SDH
dag 7, 15, 30 en 60
cerebrale MRI
Tijdsspanne: dag 30
resultaten van D30-controle-MRI, vergeleken met baseline-MRI
dag 30
medullaire MRI
Tijdsspanne: dag 60
resultaten van baseline medullaire MRI en het verband tussen lek en herstel van de patiënt
dag 60
Epidurale bloedvlek
Tijdsspanne: dag 60
Bloedvolume en lokalisatie van injectie / statistische gegevens met betrekking tot herstel
dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline ROOS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P111118
  • 2013-AO1017-38 (Andere identificatie: IDRCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 24 uur bedrust

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren