Лечение спонтанной внутричерепной гипотензии "SIHT" (SIHT)
Параллельное рандомизированное открытое слепое оценочное исследование эффективности положения Тренделенбурга под углом 20° в течение 24 часов после эпидуральной пломбировки кровью при лечении спонтанной внутричерепной гипотензии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов со спонтанной внутричерепной гипотензией использовались различные методы лечения, но определенного подхода нет. Некоторые пациенты, к счастью, выздоравливают спонтанно. Рекомендуется постельный режим и увеличение потребления жидкости. Эффективность кофеина была показана в некоторых исследованиях, но стойкий положительный эффект вызывает сомнения. Эффективность стероидов не установлена. Однако, хотя контролируемых исследований не проводилось, аутологичную эпидуральную пломбировку кровью (ЭБК) можно считать методом выбора для пациентов. Вероятность успеха EBP при головной боли после люмбальной пункции составляет около 90%, но для SIH она очень меньше, около 50% после первого и 77% после второго. Количество вводимой крови должно быть достаточным. С другой стороны, утечка обычно локализуется на спине, над ней следует соблюдать длительный покой. Одно исследование без рандомизации продемонстрировало 90% успешность при длительной терапии Тренделенбурга после ЭБП. Мы решили провести это исследование, чтобы подтвердить преимущества 24-часовой продолжительной позиции Тренделенбурга.
Это моноцентрическое исследование параллельных рандомизированных открытых слепых групп. Пациентов будут набирать исследователи в нашем отделении неотложной помощи при головной боли. Если диагноз СИГ подтвердится (ортостатическая головная боль продолжительностью более 5 дней и менее 28 дней при нормальной МРТ или с признаками СИГ), будет предложено исследование.
После подписания информации пациенты будут рандомизированы на 2 группы, исследователь не видит рандомизированную группу пациентов.
- ЭБП с 24-часовым постельным режимом
- EBP с 24-часовой позицией Тренделенбурга
V1: включение V2: 24 часа до EBP (головная боль, сопутствующие симптомы, HIT6) V3: рандомизация и EBP V4: первая оценка через 30 минут после стояния (головные боли, сопутствующие симптомы) V5: оценка по телефону (безопасность) D7 V6: оценка на D15 ( головная боль, сопутствующие симптомы, безопасность) V7: оценка на D30 (головная боль, сопутствующие симптомы, контрольная МРТ головного мозга, HIT6, безопасность) V8: последняя оценка D60 (головная боль, сопутствующие симптомы, HIT6 безопасность)
Сбор 2-го, 3-го, 4-го EBP на протяжении всего исследования до J 92 максимум
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Lariboisiere Hospital - Centre Urgences Céphalées (CUC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и более
- Нет противопоказаний для БПЭ.
- Сильная или умеренная головная боль в течение 15 минут стояния, легкая головная боль или ее отсутствие после 15 минут постельного режима.
- Головная боль от 5 до 28 дней
- Нормальный или признаки низкого уровня спинномозговой жидкости на МРТ
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная дуральная несостоятельность в предшествующие 2 месяца начало головной боли
- Аномальная МРТ
- Первый BPE для SIH
- Пациент участвовал в другом клиническом исследовании, чем может повлиять на оценку
- Противопоказания к положению Тренделенбурга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А: 24-часовой постельный режим
24-часовой постельный режим
|
24-часовой постельный режим после ЭБП
Другие имена:
Аутологичная эпидуральная кровяная пломба
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B : 24-часовая позиция Тренделенбурга
24 часа в Тренделенбурге
|
Аутологичная эпидуральная кровяная пломба
Другие имена:
Положение Тренделенбурга
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление на 1-й день без рецидива на 15-й день
Временное ограничение: 1 день
|
V4: первая оценка через 30 минут после стояния (головные боли, сопутствующие симптомы) V6: оценка в D15 (головная боль, сопутствующие симптомы, безопасность)
|
1 день
|
|
Восстановление на 1-й день без рецидива на 15-й день
Временное ограничение: день 15
|
V4: первая оценка через 30 минут после стояния (головные боли, сопутствующие симптомы) V6: оценка в D15 (головная боль, сопутствующие симптомы, безопасность)
|
день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2d EBP и другие EBP
Временное ограничение: 7, 15, 30 и 60 день
|
Количество пациентов, которым требуется лечение вторым БП в любое время исследования (исследование отмены)
|
7, 15, 30 и 60 день
|
|
Сопутствующие симптомы
Временное ограничение: день 1, 15, 30 и 60
|
Исчезновение сопутствующих симптомов
|
день 1, 15, 30 и 60
|
|
Головная боль
Временное ограничение: день 1, 15, 30 и 60
|
Баллы боли, локализация и тип персистирующей головной боли на 1, 15, 30 и 60 день
|
день 1, 15, 30 и 60
|
|
хирургия субдуральной гематомы
Временное ограничение: 7, 15, 30 и 60 день
|
Количество пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве по поводу опасной для жизни острой СДГ
|
7, 15, 30 и 60 день
|
|
МРТ головного мозга
Временное ограничение: день 30
|
результаты контрольной МРТ D30 по сравнению с исходной МРТ
|
день 30
|
|
костномозговой МРТ
Временное ограничение: день 60
|
результаты базовой МРТ костного мозга и связь между утечкой и выздоровлением пациента
|
день 60
|
|
Эпидуральная пломба с кровью
Временное ограничение: день 60
|
Объем крови и локализация инъекции / статистические данные, связанные с выздоровлением
|
день 60
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Caroline ROOS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ferrante E, Arpino I, Citterio A, Wetzl R, Savino A. Epidural blood patch in Trendelenburg position pre-medicated with acetazolamide to treat spontaneous intracranial hypotension. Eur J Neurol. 2010 May;17(5):715-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02913.x. Epub 2009 Dec 29.
- Sencakova D, Mokri B, McClelland RL. The efficacy of epidural blood patch in spontaneous CSF leaks. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1921-3. doi: 10.1212/wnl.57.10.1921.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P111118
- 2013-AO1017-38 (Другой идентификатор: IDRCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .