자발적 두개내 저혈압 치료 "SIHT" (SIHT)
자발 두개내 저혈압 치료에서 경막외 채혈 후 24시간 동안 20° Trendelenburg 자세의 효과에 대한 병렬 무작위 개방 맹검 평가 연구
연구 개요
상세 설명
자발성 두개내 저혈압 환자에 대해 다양한 치료법이 사용되어 왔지만 명확한 접근법은 없다. 다행히 일부 환자는 저절로 호전됩니다. 침상 안정과 수분 섭취량 증가가 옹호되었습니다. 일부 연구에서 카페인의 효과가 나타났지만 지속적인 유익한 효과는 의심스럽습니다. 스테로이드의 효능은 확립되지 않았습니다. 그러나 통제된 연구는 없지만 자가 경막외 혈액 패치(EBP)는 환자를 위한 선택 치료로 간주될 수 있습니다. 요추 천자 후 두통에 대한 EBP의 성공률은 약 90%이지만 SIH의 경우 첫 번째 두통 후 약 50%, 두 번째 후 77%로 매우 낮습니다. 주입되는 혈액의 양이 충분해야 합니다. 반면에 누수는 보통 등쪽에 위치하며, 그 위에 장기간 휴식을 취해야 합니다. 한 연구에서는 무작위 배정 없이 EBP 후 연장된 Trendelenburg의 성공률이 90%임을 입증했습니다. 우리는 24시간 연장된 Trendelenburg 위치의 우월성을 확인하기 위해 이 연구를 하기로 결정했습니다.
병렬 무작위 공개 블라인드 그룹에 대한 단일 중심 연구입니다. 두통 응급실의 조사관이 환자를 모집합니다. SIH의 진단이 확인되면(정상 MRI에서 5일 이상 28일 미만의 기립성 두통 또는 SIH의 징후가 있는 경우) 연구가 제안됩니다.
서명된 정보 후, 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정되며, 연구자는 환자의 무작위 팔을 볼 수 없습니다.
- 24시간 침상 안정이 있는 EBP
- 24시간 Trendelenburg 위치의 EBP
V1: 포함 V2: EBP 24시간 전(두통, 관련 증상, HIT6) V3: 무작위 배정 및 EBP V4: 기립 후 30분 후 첫 번째 평가(두통, 관련 증상) V5: 전화 평가(안전성) D7 V6: D15에서의 평가( 두통, 관련 증상, 안전성) V7 : D30에서의 평가(두통, 관련 증상, 대조군 대뇌 MRI, HIT6, 안전성) V8 : 최종 평가 D60(두통, 관련 증상, HIT6 안전성)
최대 J 92까지 연구 전반에 걸쳐 2차 EBP, 3차 EBP, 4차 EBP 수집
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75010
- Lariboisiere Hospital - Centre Urgences Céphalées (CUC)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- BPE에 대한 금기 사항 없음
- 서 있는 15분 이내에 심한 또는 중간 정도의 두통, 15분 침상 안정 후 경미하거나 없는 두통
- 5~28일 두통
- MRI에서 정상 또는 낮은 CSF의 증거
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 지난 2개월 동안 알려진 경막 누수 두통의 시작
- 비정상적인 MRI
- SIH를 위한 최초의 BPE
- 환자가 평가와 상호 작용할 수 있는 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- Trendelenburg 위치의 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: A : 24시간 침상 안정
24시간 침상 안정
|
EBP 후 24시간 침상 안정
다른 이름들:
자가 경막외 혈액 패치
다른 이름들:
|
|
실험적: B : 24시간 트렌델렌버그 자세
24시간 Trendelenburg 위치
|
자가 경막외 혈액 패치
다른 이름들:
Trendelenburg 위치
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
15일차에 재발 없이 1일차에 회복
기간: 1일차
|
V4: 기립 30분 후 1차 평가(두통, 관련 증상) V6: D15에서의 평가(두통, 관련 증상, 안전성)
|
1일차
|
|
15일차에 재발 없이 1일차에 회복
기간: 15일
|
V4: 기립 30분 후 1차 평가(두통, 관련 증상) V6: D15에서의 평가(두통, 관련 증상, 안전성)
|
15일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2d EBP 및 기타 EBP
기간: 7일, 15일, 30일, 60일
|
환자 수는 연구(철회 연구)의 모든 시간에 두 번째 BP로 치료가 필요합니다.
|
7일, 15일, 30일, 60일
|
|
관련 증상
기간: 1일, 15일, 30일, 60일
|
관련 증상의 소실
|
1일, 15일, 30일, 60일
|
|
두통
기간: 1, 15, 30, 60일
|
1일, 15일, 30일 및 60일에 통증 점수, 국소화 및 지속적인 두통 유형
|
1, 15, 30, 60일
|
|
경막하 혈종 수술
기간: 7일, 15일, 30일, 60일
|
생명을 위협하는 급성 SDH 수술이 필요한 환자 수
|
7일, 15일, 30일, 60일
|
|
대뇌 MRI
기간: 30일
|
기준선 MRI와 비교한 D30 대조군 MRI 결과
|
30일
|
|
수질 MRI
기간: 60일
|
기준선 수질 MRI 결과 및 누출과 환자 회복 사이의 연결
|
60일
|
|
경막외 혈액 패치
기간: 60일
|
혈액량 및 주사 위치 / 회복 관련 통계자료
|
60일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline ROOS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ferrante E, Arpino I, Citterio A, Wetzl R, Savino A. Epidural blood patch in Trendelenburg position pre-medicated with acetazolamide to treat spontaneous intracranial hypotension. Eur J Neurol. 2010 May;17(5):715-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02913.x. Epub 2009 Dec 29.
- Sencakova D, Mokri B, McClelland RL. The efficacy of epidural blood patch in spontaneous CSF leaks. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1921-3. doi: 10.1212/wnl.57.10.1921.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P111118
- 2013-AO1017-38 (기타 식별자: IDRCB)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .