Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spontaani kallonsisäisen hypotension hoito "SIHT" (SIHT)

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rinnakkainen satunnaistettu avoimen sokean arviointitutkimus 20° Trendelenburgin asennon tehokkuudesta 24 tunnin aikana epiduraalisen verilapun jälkeen spontaanin kallonsisäisen hypotension hoidossa

Spontaani intrakraniaalinen hypotensio (SIH) on harvinainen sairaus, joka liittyy aivo-selkäydinnesteen vuotamiseen. Tälle hoidolle ei ole olemassa kontrolloituja tutkimuksia. Tämän tutkimuksen pääasiallisena tarkoituksena on osoittaa Trendelenburg-asennon paremmuus makuuasentoon verrattuna 24 tunnin aikana epiduraalisen verilaastarin jälkeen spontaanin kallonsisäisen hypotension vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on spontaani intrakraniaalinen hypotensio, on käytetty erilaisia ​​hoitoja, mutta varmaa lähestymistapaa ei ole. Jotkut potilaat paranevat onneksi spontaanisti. Vuodelepoa ja lisääntynyttä nesteen saantia ovat kannattaneet. Kofeiinin tehokkuus on osoitettu joissakin tutkimuksissa, mutta kestävä hyödyllinen vaikutus on kyseenalainen. Steroidien tehoa ei ole varmistettu. Vaikka kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty, autologista epiduraalista verilaastaria (EBP) voidaan pitää potilaiden ensisijaisena hoitona. Lannepunktion jälkeisen päänsäryn EBP:n onnistumisprosentti on noin 90 %, mutta SIH:n kohdalla on hyvin vähemmän noin 50 % ensimmäisen ja 77 % toisen jälkeen. Ruiskutettavan veren määrän on oltava riittävä. Toisaalta vuoto sijaitsee yleensä selässä, jonka yläpuolella pitkittynyttä lepoa on kunnioitettava. Yksi tutkimus on osoittanut ilman satunnaistamista 90 prosentin onnistumisasteen Trendelenburgin pitkittyessä EBP:n jälkeen. Päätimme tehdä tämän tutkimuksen vahvistaaksemme 24 tuntia pidennetyn Trendelenburg-aseman paremmuuden.

Se on yksikeskinen tutkimus rinnakkaisista satunnaistetuista avoimista sokearyhmistä. Päänsäryn päivystyspoliklinikallamme rekrytoivat potilaat. Jos SIH-diagnoosi vahvistetaan (ortostaattinen päänsärky yli 5 vuorokaudesta ja alle 28 päivästä normaalilla magneettikuvauksella tai SIH:n merkkejä), ehdotetaan tutkimusta.

Allekirjoitetun tiedon jälkeen potilaat satunnaistetaan 2 ryhmään, tutkija on sokea potilaan satunnaistetulle käsivarrelle

  1. EBP 24 tunnin vuodelevolla
  2. EBP 24 tunnin Trendelenburg-asemalla

V1: sisällyttäminen V2: 24 tuntia ennen EBP:tä (päänsärky, siihen liittyvät oireet, HIT6) V3: satunnaistaminen ja EBP V4: ensimmäinen arviointi 30 minuuttia seisomisen jälkeen (päänsärky, siihen liittyvät oireet) V5: puhelinarviointi (turvallisuus) D7 V6: arviointi klo 15 ( päänsärky, siihen liittyvät oireet, turvallisuus) V7 : Arvio klo 30 (päänsärky, siihen liittyvät oireet, kontrolli-aivo-MRI, HIT6, turvallisuus) V8: viimeinen arviointi D60 (päänsärky, siihen liittyvät oireet, HIT6 turvallisuus)

2. EBP, 3. EBP, 4. EBP kokoelma koko tutkimuksen ajan J 92 maksimiarvoon asti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Lariboisiere Hospital - Centre Urgences Céphalées (CUC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai enemmän
  • Ei vasta-aiheita BPE:lle
  • Vaikea tai kohtalainen päänsärky 15 minuutin seisoessa, lievä tai ei ollenkaan päänsärkyä 15 minuutin vuodelevon jälkeen
  • Päänsärky 5-28 päivää
  • Normaali tai näyttöä alhaisesta CSF:stä magneettikuvauksessa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu duraalivuoto viimeisen 2 kuukauden aikana päänsäryn alkamisesta
  • Epänormaali MRI
  • Ensimmäinen BPE SIH:lle
  • Potilas on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei voi olla vuorovaikutuksessa arvioinnin kanssa
  • Trendelenburg-asennon vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: V: 24 tunnin vuodelepo
24 tunnin vuodelepo
Menettely: 24 tunnin vuodelepo
24 tunnin vuodelepo EBP:n jälkeen
Muut nimet:
  • Allitement tasainen asento 24 tuntia
Menettely: EBP
Autologinen epiduraalinen verilappu
Muut nimet:
  • Epiduraalinen verilappu
Kokeellinen: B: 24 tunnin Trendelenburg-asema
24 tunnin Trendelenburg-asema
Menettely: EBP
Autologinen epiduraalinen verilappu
Muut nimet:
  • Epiduraalinen verilappu
Menettely: 24 tunnin Trendelenburg-asema
Trendelenburgin asema
Muut nimet:
  • rungon kaltevuus 20 astetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipuminen päivänä 1 ilman uusiutumista päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 1
V4: ensimmäinen arviointi 30 minuuttia seisomisen jälkeen (päänsärky, siihen liittyvät oireet) V6 : Arvio klo 15 (päänsärky, siihen liittyvät oireet, turvallisuus)
Päivä 1
Toipuminen päivänä 1 ilman uusiutumista päivänä 15
Aikaikkuna: päivä 15
V4: ensimmäinen arviointi 30 minuuttia seisomisen jälkeen (päänsärky, siihen liittyvät oireet) V6 : Arvio klo 15 (päänsärky, siihen liittyvät oireet, turvallisuus)
päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2d EBP ja muut EBP
Aikaikkuna: päivät 7, 15, 30 ja 60
Potilaiden määrä vaatii hoitoa toisella verenpaineella milloin tahansa tutkimuksen aikana (peruuttamistutkimus)
päivät 7, 15, 30 ja 60
Liittyvät oireet
Aikaikkuna: päivät 1, 15, 30 ja 60
Siihen liittyvien oireiden häviäminen
päivät 1, 15, 30 ja 60
Päänsärky
Aikaikkuna: päivät 1, 15, 30 ja 60
Kipupisteet, lokalisaatio ja jatkuvan päänsäryn tyyppi päivinä 1, 15, 30 ja 60
päivät 1, 15, 30 ja 60
subduraalihematoomaleikkaus
Aikaikkuna: päivät 7, 15, 30 ja 60
Potilaiden määrä vaatii leikkausta hengenvaarallisen akuutin SDH:n vuoksi
päivät 7, 15, 30 ja 60
aivojen MRI
Aikaikkuna: päivä 30
D30-vertailu-MRI:n tulokset verrattuna lähtötason MRI:hen
päivä 30
medullarin MRI
Aikaikkuna: päivä 60
lähtötilanteen medullaarisen magneettikuvauksen tulokset ja yhteys vuodon ja potilaan toipumisen välillä
päivä 60
Epiduraalinen verilappu
Aikaikkuna: päivä 60
Veren määrä ja injektion sijainti / toipumiseen liittyvät tilastotiedot
päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline ROOS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P111118
  • 2013-AO1017-38 (Muu tunniste: IDRCB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spontaani kallonsisäinen hypotensio

Kliiniset tutkimukset 24 tunnin vuodelepo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa