Leczenie samoistnego niedociśnienia wewnątrzczaszkowego „SIHT” (SIHT)
Równoległe, randomizowane, otwarte i ślepe badanie oceniające skuteczność pozycji Trendelenburga pod kątem 20° w ciągu 24 godzin po nadtwardówkowym plastrze krwi w leczeniu samoistnego niedociśnienia wewnątrzczaszkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjenta z samoistnym niedociśnieniem wewnątrzczaszkowym stosowano różne metody leczenia, ale nie ma jednoznacznego podejścia. U niektórych pacjentów poprawa następuje na szczęście samoistnie. Zalecane jest leżenie w łóżku i zwiększone przyjmowanie płynów. Skuteczność kofeiny została wykazana w niektórych badaniach, ale trwały korzystny efekt jest wątpliwy. Skuteczność sterydów nie została ustalona. Jednakże, chociaż nie przeprowadzono kontrolowanych badań, autologiczny zewnątrzoponowy plaster krwi (EBP) można uznać za leczenie z wyboru u pacjentów. Wskaźnik sukcesu EBP w przypadku bólu głowy po nakłuciu lędźwiowym wynosi około 90%, ale w przypadku SIH jest znacznie mniej, około 50% po pierwszym i 77% po drugim. Ilość wstrzykniętej krwi musi być wystarczająca. Z drugiej strony wyciek zwykle zlokalizowany jest na grzbiecie, powyżej należy uszanować przedłużony odpoczynek. Jedno badanie wykazało, bez randomizacji, 90% wskaźnik sukcesu z przedłużonym Trendelenburgiem po EBP. Zdecydowaliśmy się przeprowadzić to badanie, aby potwierdzić wyższość przedłużonej o 24 godziny pozycji Trendelenburga.
Jest to monocentryczne badanie równoległych, losowych, otwartych, ślepych grup. Pacjenci będą rekrutowani przez badaczy w naszej izbie przyjęć z bólami głowy. Jeśli rozpoznanie SIH zostanie potwierdzone (ortostatyczny ból głowy trwający dłużej niż 5 dni i mniej niż 28 dni z prawidłowym MRI lub objawami SIH) zostanie zaproponowane badanie.
Po podpisaniu informacji pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, badacz nie zna randomizowanego ramienia pacjenta
- EBP z 24-godzinnym leżeniem w łóżku
- EBP z 24-godzinną pozycją Trendelenburga
V1: włączenie V2: 24 godziny przed EBP (ból głowy, towarzyszące objawy, HIT6) V3: randomizacja i EBP V4: pierwsza ocena 30 minut po wstaniu (bóle głowy, towarzyszące objawy) V5: ocena telefoniczna (bezpieczeństwo) D7 V6: ocena w dniu 15 ( ból głowy, towarzyszące objawy, bezpieczeństwo) V7: ocena w dniu 30 (ból głowy, towarzyszące objawy, kontrolny MRI mózgu, HIT6, bezpieczeństwo) V8: ostatnia ocena w dniu 60 (ból głowy, towarzyszące objawy, bezpieczeństwo HIT6)
Zbieranie 2. EBP, 3. EBP, 4. EBP w trakcie badania do maksimum J 92
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Lariboisiere Hospital - Centre Urgences Céphalées (CUC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Brak przeciwwskazań do BPE
- Silny lub umiarkowany ból głowy w ciągu 15 minut w pozycji stojącej, łagodny lub brak bólu głowy po 15 minutach leżenia w łóżku
- Ból głowy od 5 do 28 dni
- Normalny lub dowód niskiego płynu mózgowo-rdzeniowego w MRI
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znany wyciek opony twardej w ciągu ostatnich 2 miesięcy początek bólu głowy
- Nieprawidłowy MRI
- Pierwszy BPE dla SIH
- Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym, które może wchodzić w interakcję z oceną
- Przeciwwskazania do pozycji Trendelenburga
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odp.: 24-godzinny odpoczynek w łóżku
24-godzinny odpoczynek w łóżku
|
24-godzinny odpoczynek w łóżku po EBP
Inne nazwy:
Autologiczna łata z krwi zewnątrzoponowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B : 24-godzinna pozycja Trendelenburga
24-godzinna pozycja Trendelenburga
|
Autologiczna łata z krwi zewnątrzoponowej
Inne nazwy:
Pozycja Trendelenburga
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do zdrowia w dniu 1 bez nawrotu w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 1
|
V4: pierwsza ocena 30 minut po wstaniu (bóle głowy, towarzyszące objawy) V6: Ocena w D15 (ból głowy, towarzyszące objawy, bezpieczeństwo)
|
Dzień 1
|
|
Powrót do zdrowia w dniu 1 bez nawrotu w dniu 15
Ramy czasowe: dzień 15
|
V4: pierwsza ocena 30 minut po wstaniu (bóle głowy, towarzyszące objawy) V6: Ocena w D15 (ból głowy, towarzyszące objawy, bezpieczeństwo)
|
dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2d EBP i inne EBP
Ramy czasowe: dzień 7, 15, 30 i 60
|
Liczba pacjentów wymagających leczenia drugim BP w dowolnym momencie badania (badanie wycofania)
|
dzień 7, 15, 30 i 60
|
|
Objawy towarzyszące
Ramy czasowe: dzień 1, 15, 30 i 60
|
Zanik towarzyszących objawów
|
dzień 1, 15, 30 i 60
|
|
Bół głowy
Ramy czasowe: dzień 1,15, 30 i 60
|
Ocena bólu, lokalizacja i rodzaj uporczywego bólu głowy w dniu 1, 15, 30 i 60
|
dzień 1,15, 30 i 60
|
|
operacja krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: dzień 7, 15, 30 i 60
|
Liczba pacjentów wymaga operacji z powodu zagrażającej życiu ostrej SDH
|
dzień 7, 15, 30 i 60
|
|
MRI mózgu
Ramy czasowe: dzień 30
|
wyniki kontrolnego MRI D30 w porównaniu z wyjściowym MRI
|
dzień 30
|
|
MRI rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: dzień 60
|
wyniki podstawowego MRI rdzenia kręgowego i związek między wyciekiem a powrotem do zdrowia pacjenta
|
dzień 60
|
|
Plaster krwi zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: dzień 60
|
Objętość krwi i lokalizacja wstrzyknięcia / dane statystyczne związane z rekonwalescencją
|
dzień 60
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline ROOS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ferrante E, Arpino I, Citterio A, Wetzl R, Savino A. Epidural blood patch in Trendelenburg position pre-medicated with acetazolamide to treat spontaneous intracranial hypotension. Eur J Neurol. 2010 May;17(5):715-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02913.x. Epub 2009 Dec 29.
- Sencakova D, Mokri B, McClelland RL. The efficacy of epidural blood patch in spontaneous CSF leaks. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1921-3. doi: 10.1212/wnl.57.10.1921.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P111118
- 2013-AO1017-38 (Inny identyfikator: IDRCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .