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Trattamento spontaneo dell'ipotensione intracranica "SIHT" (SIHT)

20 aprile 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio di valutazione in aperto randomizzato parallelo sull'efficacia della posizione di Trendelenburg a 20° durante 24 ore dopo il cerotto epidurale nel trattamento dell'ipotensione intracranica spontanea

L'ipotensione intracranica spontanea (SIH) è una malattia rara, correlata a una perdita di liquido cerebrospinale. Non ci sono studi controllati per questo trattamento. Il principale di questo studio è dimostrare la superiorità della posizione di Trendelenburg rispetto alla posizione supina durante 24 ore dopo un patch di sangue epidurale per un'ipotensione intracranica spontanea

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vari trattamenti sono stati utilizzati per i pazienti con ipotensione intracranica spontanea, ma non esiste un approccio definito. Alcuni pazienti, fortunatamente, migliorano spontaneamente. Il riposo a letto e l'aumento dell'assunzione di liquidi sono stati consigliati. L'efficacia della caffeina è stata dimostrata in alcuni studi, ma l'effetto benefico duraturo è dubbio. L'efficacia degli steroidi non è stata stabilita. Tuttavia, sebbene non siano stati condotti studi controllati, il patch di sangue epidurale autologo (EBP) può essere considerato il trattamento di scelta per i pazienti. Il tasso di successo di EBP per un mal di testa post puntura lombare è di circa il 90%, ma per SIH è molto inferiore circa il 50% dopo il primo e il 77% dopo il secondo. La quantità di sangue iniettata deve essere sufficiente. La perdita invece è solitamente localizzata sulla dorsale, al di sopra va rispettato il riposo prolungato. Uno studio ha dimostrato, senza randomizzazione, un tasso di successo del 90% con Trendelenburg prolungato dopo EBP. Abbiamo deciso di fare questo studio, per confermare una superiorità di una posizione di Trendelenburg prolungata di 24 ore.

È uno studio monocentrico di gruppi aperti paralleli randomizzati. I pazienti saranno reclutati dagli investigatori nel nostro pronto soccorso per il mal di testa. Se la diagnosi di SIH è confermata (cefalea ortostatica da più di 5 giorni e meno di 28 giorni con una risonanza magnetica normale o con segno di SIH) verrà proposto lo studio.

Dopo un'informazione firmata, i pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi, lo sperimentatore è cieco del braccio randomizzato del paziente

  1. EBP con 24 ore di riposo a letto
  2. EBP con posizione Trendelenburg 24 ore

V1: inclusione V2: 24 ore prima dell'EBP (mal di testa, sintomi associati, HIT6) V3: randomizzazione ed EBP V4: prima valutazione 30 minuti dopo la posizione eretta (mal di testa, sintomi associati) V5: valutazione telefonica (sicurezza) D7 V6: valutazione al G15 ( cefalea, sintomi associati, sicurezza) V7: valutazione a D30 (cefalea, sintomi associati, controllo MRI cerebrale, HIT6, sicurezza) V8: ultima valutazione D60 (cefalea, sintomi associati, sicurezza HIT6)

Raccolta di 2° EBP, 3° EBP, 4° EBP durante lo studio fino a J 92 massimo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Lariboisiere Hospital - Centre Urgences Céphalées (CUC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Nessuna controindicazione per BPE
  • Cefalea grave o moderata entro 15 minuti in piedi, cefalea lieve o assente dopo 15 minuti di riposo a letto
  • Mal di testa da 5 a 28 giorni
  • Normale o evidenza di liquor basso alla risonanza magnetica
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Perdita durale nota nei 2 mesi precedenti l'inizio del mal di testa
  • Risonanza magnetica anormale
  • Primo BPE per SIH
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio clinico che può interagire con la valutazione
  • Controindicazione della posizione di Trendelenburg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R: 24 ore di riposo a letto
24 ore di riposo a letto
Procedura: 24 ore di riposo a letto
24 ore di riposo a letto dopo EBP
Altri nomi:
  • Allitement posizione piatta per 24 ore
Procedura: EBP
Patch di sangue epidurale autologo
Altri nomi:
  • Patch di sangue epidurale
Sperimentale: B : 24 ore posizione Trendelenburg
Posizione Trendelenburg 24 ore
Procedura: EBP
Patch di sangue epidurale autologo
Altri nomi:
  • Patch di sangue epidurale
Procedura: Posizione Trendelenburg 24 ore
Posizione di Trendelenburg
Altri nomi:
  • inclinazione del corpo a 20 gradi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero al giorno 1 senza ricadute al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 1
V4: prima valutazione 30 minuti dopo la posizione eretta (mal di testa, sintomi associati) V6: valutazione a D15 (mal di testa, sintomi associati, sicurezza)
Giorno 1
Recupero al giorno 1 senza ricadute al giorno 15
Lasso di tempo: giorno 15
V4: prima valutazione 30 minuti dopo la posizione eretta (mal di testa, sintomi associati) V6: valutazione a D15 (mal di testa, sintomi associati, sicurezza)
giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2d EBP e altri EBP
Lasso di tempo: giorno 7, 15, 30 e 60
Numero di pazienti che richiedono un trattamento con una seconda BP in qualsiasi momento dello studio (studio di ritiro)
giorno 7, 15, 30 e 60
Sintomi associati
Lasso di tempo: giorno 1, 15, 30 e 60
Scomparsa dei sintomi associati
giorno 1, 15, 30 e 60
Male alla testa
Lasso di tempo: giorno 1, 15, 30 e 60
Punteggi del dolore, localizzazione e tipo di cefalea persistente ai giorni 1, 15, 30 e 60
giorno 1, 15, 30 e 60
chirurgia dell'ematoma subdurale
Lasso di tempo: giorno 7, 15, 30 e 60
Il numero di pazienti richiede un intervento chirurgico per SDH acuto potenzialmente letale
giorno 7, 15, 30 e 60
risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: giorno 30
risultati della risonanza magnetica di controllo D30, rispetto alla risonanza magnetica di base
giorno 30
RM midollare
Lasso di tempo: giorno 60
risultati della risonanza magnetica midollare di base e il legame tra perdita e guarigione del paziente
giorno 60
Patch di sangue epidurale
Lasso di tempo: giorno 60
Volume di sangue e localizzazione dell'iniezione / dati statistici relativi al recupero
giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline ROOS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P111118
  • 2013-AO1017-38 (Altro identificatore: IDRCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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