Tratamento de Hipotensão Intracraniana Espontânea "SIHT" (SIHT)
Estudo paralelo randomizado, aberto e cego de avaliação da eficácia da posição de Trendelenburg 20° durante 24 horas após o tampão sanguíneo peridural no tratamento da hipotensão intracraniana espontânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários tratamentos têm sido utilizados para pacientes com hipotensão intracraniana espontânea, mas não há uma abordagem definitiva. Alguns pacientes, felizmente, melhoram espontaneamente. O repouso no leito e o aumento da ingestão de líquidos têm sido recomendados. A eficácia da cafeína foi demonstrada em alguns estudos, mas o efeito benéfico duradouro é duvidoso. A eficácia dos esteróides não foi estabelecida. No entanto, embora não haja estudos controlados, o tampão sanguíneo peridural autólogo (EBP) pode ser considerado o tratamento de escolha para os pacientes. A taxa de sucesso da EBP para cefaléia pós-punção lombar é de cerca de 90%, mas para SIH é muito menor, cerca de 50% após a primeira e 77% após a segunda. A quantidade de sangue injetada deve ser suficiente. Por outro lado, a fuga geralmente se localiza no dorso, acima do qual deve-se respeitar o repouso prolongado. Um estudo demonstrou, sem randomização, uma taxa de sucesso de 90% com um Trendelenburg prolongado após EBP. Decidimos fazer este estudo, para confirmar a superioridade de uma posição de Trendelenburg prolongada por 24 horas.
É um estudo monocêntrico de grupos cegos abertos aleatórios paralelos. Os pacientes serão recrutados por investigadores em nossa sala de emergência para cefaléia. Se o diagnóstico de HIS for confirmado (cefaléia ortostática há mais de 5 dias e menos de 28 dias com ressonância magnética normal ou com sinal de HIS) será proposto estudo.
Após uma informação assinada, os pacientes serão randomizados em 2 grupos, o investigador é cego do braço randomizado do paciente
- PBE com 24 horas de repouso no leito
- PBE com posição de Trendelenburg 24 horas
V1: inclusão V2: 24 horas antes da PBE (dor de cabeça, sintomas associados, HIT6) V3: randomização e PBE V4: primeira avaliação 30 minutos após levantar (dores de cabeça, sintomas associados) V5: avaliação por telefone (segurança) D7 V6: Avaliação no D15 ( cefaleia, sintomas associados, segurança) V7: Avaliação em D30 (dor de cabeça, sintomas associados, ressonância magnética cerebral de controle, HIT6, segurança) V8: última avaliação D60 (dor de cabeça, sintomas associados, segurança HIT6)
Coleta de 2ª EBP, 3ª EBP, 4ª EBP ao longo do estudo até J 92 máximo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75010
- Lariboisiere Hospital - Centre Urgences Céphalées (CUC)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Sem contra-indicação para BPE
- Dor de cabeça intensa ou moderada em 15 minutos em pé, dor de cabeça leve ou ausente após 15 minutos de repouso no leito
- Cefaléia de 5 a 28 dias
- Normal ou evidência de baixo LCR na ressonância magnética
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Vazamento dural conhecido nos últimos 2 meses o início da dor de cabeça
- ressonância magnética anormal
- Primeiro BPE para SIH
- O paciente participou de outro ensaio clínico que pode interagir com a avaliação
- Contra-indicação da posição de Trendelenburg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: R: 24 horas de repouso no leito
24 horas repouso no leito
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24 horas de repouso no leito após EBP
Outros nomes:
Patch Sanguíneo Epidural Autólogo
Outros nomes:
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Experimental: B: posição de Trendelenburg 24 horas
24 horas Posição de Trendelenburg
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Patch Sanguíneo Epidural Autólogo
Outros nomes:
Posição de Trendelenburg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação no dia 1 sem recaída no dia 15
Prazo: Dia 1
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V4: primeira avaliação 30 minutos após levantar (dores de cabeça, sintomas associados) V6: Avaliação em D15 (dor de cabeça, sintomas associados, segurança)
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Dia 1
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Recuperação no dia 1 sem recaída no dia 15
Prazo: dia 15
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V4: primeira avaliação 30 minutos após levantar (dores de cabeça, sintomas associados) V6: Avaliação em D15 (dor de cabeça, sintomas associados, segurança)
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dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2d EBP e outros EBP
Prazo: dia 7, 15, 30 e 60
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Número de pacientes requer um tratamento com um segundo BP em qualquer momento do estudo (estudo de retirada)
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dia 7, 15, 30 e 60
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Sintomas associados
Prazo: dia 1, 15, 30 e 60
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Desaparecimento dos sintomas associados
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dia 1, 15, 30 e 60
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Dor de cabeça
Prazo: dia 1,15, 30 e 60
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Escores de dor, localização e tipo de dor de cabeça persistente no dia 1,15, 30 e 60
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dia 1,15, 30 e 60
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cirurgia de hematoma subdural
Prazo: dia 7, 15, 30 e 60
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Número de pacientes requer uma cirurgia para SDH aguda com risco de vida
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dia 7, 15, 30 e 60
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ressonância magnética cerebral
Prazo: dia 30
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resultados da ressonância magnética de controle D30, em comparação com a ressonância magnética basal
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dia 30
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ressonância magnética medular
Prazo: dia 60
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resultados da ressonância magnética medular basal e a ligação entre vazamento e recuperação do paciente
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dia 60
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Patch Sanguíneo Epidural
Prazo: dia 60
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Volume de sangue e localização da injeção / dados estatísticos relacionados com a recuperação
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dia 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline ROOS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferrante E, Arpino I, Citterio A, Wetzl R, Savino A. Epidural blood patch in Trendelenburg position pre-medicated with acetazolamide to treat spontaneous intracranial hypotension. Eur J Neurol. 2010 May;17(5):715-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02913.x. Epub 2009 Dec 29.
- Sencakova D, Mokri B, McClelland RL. The efficacy of epidural blood patch in spontaneous CSF leaks. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1921-3. doi: 10.1212/wnl.57.10.1921.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P111118
- 2013-AO1017-38 (Outro identificador: IDRCB)
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