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Spontane intrakranielle Hypotoniebehandlung "SIHT" (SIHT)

20. April 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Parallele randomisierte offene Blindbewertungsstudie zur Wirksamkeit einer 20°-Trendelenburg-Position während 24 Stunden nach einem epiduralen Blutpflaster bei der Behandlung von spontaner intrakranieller Hypotonie

Spontane intrakranielle Hypotonie (SIH) ist eine seltene Erkrankung, die mit einem Austritt von Liquor cerebrospinalis zusammenhängt. Es gibt keine kontrollierten Studien für diese Behandlung. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit der Trendelenburg-Lagerung im Vergleich zur Rückenlage während 24 Stunden nach einem epiduralen Blutabstrich für eine spontane intrakranielle Hypotonie zu demonstrieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Behandlungen wurden für Patienten mit spontaner intrakranieller Hypotonie verwendet, aber es gibt keinen eindeutigen Ansatz. Einige Patienten bessern sich glücklicherweise spontan. Bettruhe und erhöhte Flüssigkeitsaufnahme wurden befürwortet. Die Wirksamkeit des Koffeins wurde in einigen Studien nachgewiesen, eine dauerhafte positive Wirkung ist jedoch zweifelhaft. Die Wirksamkeit von Steroiden wurde nicht nachgewiesen. Obwohl es keine kontrollierten Studien gibt, kann das autologe Epiduralblutpflaster (EBP) als Behandlung der Wahl für Patienten angesehen werden. Die Erfolgsrate von EBP bei Kopfschmerzen nach einer Lumbalpunktion beträgt etwa 90 %, bei SIH jedoch sehr viel weniger, etwa 50 % nach dem ersten und 77 % nach dem zweiten. Die injizierte Blutmenge muss ausreichend sein. Andererseits ist das Leck meist dorsal lokalisiert, oben muss auf längere Ruhe geachtet werden. Eine Studie hat ohne Randomisierung eine Erfolgsrate von 90 % bei einer verlängerten Trendelenburg nach EBP gezeigt. Wir haben uns für diese Studie entschieden, um die Überlegenheit einer 24 Stunden verlängerten Trendelenburg-Position zu bestätigen.

Es handelt sich um eine monozentrische Studie parallel randomisierter offener Blindgruppen. Die Patienten werden von Prüfärzten in unserer Kopfschmerz-Notaufnahme rekrutiert. Wenn die Diagnose von SIH bestätigt wird (orthostatischer Kopfschmerz von mehr als 5 Tagen und weniger als 28 Tagen mit einem normalen MRT oder mit Anzeichen von SIH), wird eine Studie vorgeschlagen.

Nach einer unterschriebenen Information werden die Patienten in 2 Gruppen randomisiert, der Prüfarzt ist blind für den randomisierten Patientenarm

  1. EBP mit 24 Stunden Bettruhe
  2. EBP mit 24-Stunden-Trendelenburg-Position

V1: Einschluss V2 : 24 Stunden vor EBP (Kopfschmerzen, assoziierte Symptome, HIT6) V3 : Randomisierung und EBP V4 : erste Auswertung 30 Minuten nach dem Stehen (Kopfschmerzen, assoziierte Symptome) V5 : telefonische Auswertung (Sicherheit) D7 V6 : Auswertung bei T15 ( Kopfschmerz, assoziierte Symptome, Sicherheit) V7 : Evaluation bei D30 (Kopfschmerz, assoziierte Symptome, Kontrolle zerebrales MRT, HIT6, Sicherheit) V8 : letzte Evaluation D60 (Kopfschmerz, assoziierte Symptome, HIT6 Sicherheit)

Sammlung von 2. EBP, 3. EBP, 4. EBP während der gesamten Studie bis maximal J 92

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Lariboisiere Hospital - Centre Urgences Céphalées (CUC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder mehr
  • Keine Kontraindikation für BPE
  • Starke oder mäßige Kopfschmerzen innerhalb von 15 Minuten im Stehen, leichte oder keine Kopfschmerzen nach 15 Minuten Bettruhe
  • Kopfschmerzen von 5 bis 28 Tagen
  • Normal oder Anzeichen von niedrigem Liquor im MRT
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Duralleck in den letzten 2 Monaten beim Auftreten von Kopfschmerzen
  • Anormales MRT
  • Erster BPE für SIH
  • Der Patient hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, als er mit der Bewertung interagieren kann
  • Kontraindikation für die Trendelenburg-Position

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A: 24 Stunden Bettruhe
24 Stunden Bettruhe
Verfahren: 24 Stunden Bettruhe
24 Stunden Bettruhe nach EBP
Andere Namen:
  • Allitement flache Position für 24 Stunden
Verfahren: EBP
Autologes epidurales Blutpflaster
Andere Namen:
  • Epidurales Blutpflaster
Experimental: B: 24 Stunden Trendelenburg-Position
24 Stunden Trendelenburg-Position
Verfahren: EBP
Autologes epidurales Blutpflaster
Andere Namen:
  • Epidurales Blutpflaster
Verfahren: 24 Stunden Trendelenburg-Position
Trendelenburg-Position
Andere Namen:
  • Neigung des Körpers um 20 Grad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung an Tag 1 ohne Rückfall an Tag 15
Zeitfenster: Tag 1
V4: erste Auswertung 30 Minuten nach dem Aufstehen (Kopfschmerzen, Begleitsymptome) V6: Auswertung bei T15 (Kopfschmerzen, Begleitsymptome, Sicherheit)
Tag 1
Erholung an Tag 1 ohne Rückfall an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
V4: erste Auswertung 30 Minuten nach dem Aufstehen (Kopfschmerzen, Begleitsymptome) V6: Auswertung bei T15 (Kopfschmerzen, Begleitsymptome, Sicherheit)
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2d EBP und andere EBP
Zeitfenster: Tag 7, 15, 30 und 60
Anzahl der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt der Studie eine Behandlung mit einem zweiten BP benötigen (Entzugsstudie)
Tag 7, 15, 30 und 60
Zugehörige Symptome
Zeitfenster: Tag 1, 15, 30 und 60
Verschwinden der damit verbundenen Symptome
Tag 1, 15, 30 und 60
Kopfschmerzen
Zeitfenster: Tag 1, 15, 30 und 60
Schmerzwerte, Lokalisation und Art des anhaltenden Kopfschmerzes an Tag 1, 15, 30 und 60
Tag 1, 15, 30 und 60
Subdurale Hämatomchirurgie
Zeitfenster: Tag 7, 15, 30 und 60
Zahl der Patienten, die eine Operation bei lebensbedrohlicher akuter SDH erfordern
Tag 7, 15, 30 und 60
zerebrales MRT
Zeitfenster: Tag 30
Ergebnisse der D30-Kontroll-MRT im Vergleich zur Ausgangs-MRT
Tag 30
Mark-MRT
Zeitfenster: Tag 60
Ergebnisse der medullären MRT zu Studienbeginn und die Verbindung zwischen Leckage und Genesung des Patienten
Tag 60
Epidurales Blutpflaster
Zeitfenster: Tag 60
Blutvolumen und Lokalisation der Injektion / statistische Daten im Zusammenhang mit der Genesung
Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline ROOS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P111118
  • 2013-AO1017-38 (Andere Kennung: IDRCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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