Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spontan intrakraniell hypotensjonsbehandling "SIHT" (SIHT)

20. april 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Parallell randomisert åpen blind evaluering Studie av effekten av 20° Trendelenburg-posisjon i løpet av 24 timer etter epidural blodplaster ved behandling av spontan intrakraniell hypotensjon

Spontan intrakraniell hypotensjon (SIH) er en sjelden sykdom, relatert til lekkasje av cerebrospinalvæske. Det finnes ikke kontrollerte studier for denne behandlingen. Hoveddelen av denne studien er å demonstrere overlegenheten til Trendelenburg-posisjonen sammenlignet med ryggleie i løpet av 24 timer etter et epiduralt blodplaster for en spontan intrakraniell hypotensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulike behandlinger har blitt brukt for pasienter med spontan intrakraniell hypotensjon, men det er ingen sikker tilnærming. Noen pasienter forbedrer seg heldigvis spontant. Sengeleie og økt væskeinntak har vært talsmann. Effektiviteten til koffeinet er vist i noen studier, men varig gunstig effekt er tvilsom. Effekten av steroider er ikke fastslått. Selv om det ikke har vært noen kontrollerte studier, kan autolog epidural blodlapp (EBP) betraktes som den foretrukne behandlingen for pasienter. Suksessraten for EBP for hodepine etter lumbalpunksjon er omtrent 90 %, men for SIH er den svært mindre omtrent 50 % etter den første og 77 % etter den andre. Mengden blod som injiseres må være tilstrekkelig. På den annen side er lekkasjen vanligvis plassert på rygg, over langvarig hvile må respekteres. En studie har vist, uten randomisering, en suksessrate på 90 % med en forlenget Trendelenburg etter EBP. Vi bestemte oss for å gjøre denne studien for å bekrefte en overlegenhet på en 24 timers forlenget Trendelenburg-stilling.

Det er en monosentrisk studie av parallelle randomiserte åpne blinde grupper. Pasienter vil bli rekruttert av etterforskere på vår hodepinelegevakt. Hvis diagnosen SIH er bekreftet (ortostatisk hodepine fra mer enn 5 dager og mindre enn 28 dager med en normal MR eller med tegn på SIH) vil studie bli foreslått.

Etter en signert informasjon vil pasientene bli randomisert i 2 grupper, etterforskeren er blind for den randomiserte armen til pasienten

  1. EBP med 24 timers sengeleie
  2. EBP med 24 timer Trendelenburg stilling

V1: inkludering V2 : 24 timer før EBP (hodepine, assosierte symptomer, HIT6) V3 : randomisering og EBP V4 : første evaluering 30 minutter etter stående (hodepine, assosierte symptomer) V5 : telefonevaluering (sikkerhet) D7 V6 : Evaluering ved D15 ( hodepine, assosierte symptomer, sikkerhet) V7 : Evaluering ved D30 (hodepine, assosierte symptomer, kontroll cerebral MR, HIT6, sikkerhet) V8 : siste evaluering D60 (hodepine, assosierte symptomer, HIT6 sikkerhet)

Innsamling av 2. EBP, 3. EBP, 4. EBP gjennom hele studien opp til J 92 maksimum

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Lariboisiere Hospital - Centre Urgences Céphalées (CUC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller mer
  • Ingen kontraindikasjon for BPE
  • Alvorlig eller moderat hodepine innen 15 min stående, mild eller ingen hodepine etter 15 min sengeleie
  • Hodepine fra 5 til 28 dager
  • Normal eller tegn på lav CSF på MR
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent dural lekkasje i de siste 2 månedene begynnelsen av hodepine
  • Unormal MR
  • Første BPE for SIH
  • Pasienten har deltatt i en annen klinisk studie enn det som kan samhandle med evalueringen
  • Kontraindikasjon for Trendelenburg-posisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A: 24 timers sengeleie
24 timers sengeleie
Fremgangsmåte: 24 timers sengeleie
24 timers sengeleie etter EBP
Andre navn:
  • Alliment flat posisjon i 24 timer
Fremgangsmåte: EBP
Autolog epiduralt blodplaster
Andre navn:
  • Epiduralt blodplaster
Eksperimentell: B : 24 timer Trendelenburg stilling
24 timer Trendelenburg stilling
Fremgangsmåte: EBP
Autolog epiduralt blodplaster
Andre navn:
  • Epiduralt blodplaster
Fremgangsmåte: 24 timer Trendelenburg stilling
Trendelenburg posisjon
Andre navn:
  • helning av kroppen ved 20 grader

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting på dag 1 uten tilbakefall på dag 15
Tidsramme: Dag 1
V4: første evaluering 30 minutter etter stående (hodepine, assosierte symptomer) V6: Evaluering ved D15 (hodepine, assosierte symptomer, sikkerhet)
Dag 1
Gjenoppretting på dag 1 uten tilbakefall på dag 15
Tidsramme: dag 15
V4: første evaluering 30 minutter etter stående (hodepine, assosierte symptomer) V6: Evaluering ved D15 (hodepine, assosierte symptomer, sikkerhet)
dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2d EBP og annen EBP
Tidsramme: dag 7, 15, 30 og 60
Antall pasienter krever en behandling med en andre BP til enhver tid av studien (abstinensstudie)
dag 7, 15, 30 og 60
Tilknyttede symptomer
Tidsramme: dag 1, 15, 30 og 60
Forsvinning av tilhørende symptomer
dag 1, 15, 30 og 60
Hodepine
Tidsramme: dag 1, 15, 30 og 60
Smerteskår, lokalisering og type vedvarende hodepine på dag 1, 15, 30 og 60
dag 1, 15, 30 og 60
subdural hematomkirurgi
Tidsramme: dag 7, 15, 30 og 60
Antall pasienter krever operasjon for livstruende akutt SDH
dag 7, 15, 30 og 60
cerebral MR
Tidsramme: dag 30
resultater av D30 kontroll MR, sammenlignet med baseline MR
dag 30
medullar MR
Tidsramme: dag 60
resultater av baseline medullar MR og sammenhengen mellom lekkasje og pasientgjenoppretting
dag 60
Epiduralt blodplaster
Tidsramme: dag 60
Volum av blod og lokalisering av injeksjon / statistiske data relatert til utvinning
dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline ROOS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P111118
  • 2013-AO1017-38 (Annen identifikator: IDRCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere