Léčba spontánní intrakraniální hypotenze "SIHT" (SIHT)
Paralelní randomizovaná otevřená slepá hodnotící studie účinnosti 20° Trendelenburgovy polohy během 24 hodin po epidurální krevní náplasti při léčbě spontánní intrakraniální hypotenze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů se spontánní intrakraniální hypotenzí byla použita různá léčba, ale neexistuje jednoznačný přístup. Někteří pacienti se naštěstí spontánně zlepší. Prosazuje se klid na lůžku a zvýšený příjem tekutin. Účinnost kofeinu byla prokázána v některých studiích, ale trvalý příznivý účinek je pochybný. Účinnost steroidů nebyla stanovena. Ačkoli nebyly provedeny žádné kontrolované studie, lze autologní epidurální krevní náplast (EBP) považovat za léčbu volby pro pacienty. Úspěšnost EBP u bolesti hlavy po lumbální punkci je asi 90 %, ale u SIH je velmi nižší, asi 50 % po první a 77 % po druhé. Množství vstříknuté krve musí být dostatečné. Na druhou stranu je únik většinou lokalizován na dorzální, nad ním je třeba respektovat prodloužený klid. Jedna studie prokázala bez randomizace 90% úspěšnost s prodlouženým Trendelenburgem po EBP. Rozhodli jsme se provést tuto studii, abychom potvrdili nadřazenost 24 hodin prodloužené Trendelenburgovy pozice.
Je to monocentrická studie paralelních randomizovaných otevřených slepých skupin. Pacienti budou náborováni vyšetřovateli v naší pohotovosti na bolesti hlavy. V případě potvrzení diagnózy SIH (ortostatická bolest hlavy delší než 5 dní a méně než 28 dní s normální MRI nebo se známkou SIH) bude navržena studie.
Po podepsané informaci budou pacienti randomizováni do 2 skupin, zkoušející je slepý k randomizovanému rameni pacienta
- EBP s 24 hodinovým klidem na lůžku
- EBP s 24 hodinovou Trendelenburgovou pozicí
V1: zařazení V2: 24 hodin před EBP (bolest hlavy, přidružené symptomy, HIT6) V3: randomizace a EBP V4: první hodnocení 30 minut po postavení (bolesti hlavy, přidružené příznaky) V5: telefonické vyhodnocení (bezpečnost) D7 V6 : Vyhodnocení v D15 ( bolest hlavy, přidružené příznaky, bezpečnost) V7 : Hodnocení v D30 (bolest hlavy, přidružené příznaky, kontrolní cerebrální MRI, HIT6, bezpečnost) V8 : poslední hodnocení D60 (bolest hlavy, přidružené příznaky, bezpečnost HIT6)
Sběr 2. EBP, 3. EBP, 4. EBP v průběhu studie až do maxima J 92
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Lariboisiere Hospital - Centre Urgences Céphalées (CUC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- Žádná kontraindikace pro BPE
- Silná nebo střední bolest hlavy do 15 minut ve stoje, mírná nebo žádná bolest hlavy po 15 minutách odpočinku na lůžku
- Bolest hlavy od 5 do 28 dnů
- Normální nebo důkaz nízkého CSF na MRI
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známý únik duralu v předchozích 2 měsících nástup bolesti hlavy
- Abnormální MRI
- První BPE pro SIH
- Pacient se účastnil jiného klinického hodnocení, které nemůže ovlivnit hodnocení
- Kontraindikace Trendelenburgovy polohy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A: 24 hodin odpočinku na lůžku
24 hodin klid na lůžku
|
24 hodin klid na lůžku po EBP
Ostatní jména:
Autologní epidurální krevní náplast
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B: 24 hodin Trendelenburgova pozice
24 hodin Trendelenburgova pozice
|
Autologní epidurální krevní náplast
Ostatní jména:
Trendelenburgova pozice
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zotavení v den 1 bez relapsu v den 15
Časové okno: Den 1
|
V4: první hodnocení 30 minut po stání (bolesti hlavy, přidružené příznaky) V6 : Hodnocení v D15 (bolest hlavy, přidružené příznaky, bezpečnost)
|
Den 1
|
|
Zotavení v den 1 bez relapsu v den 15
Časové okno: den 15
|
V4: první hodnocení 30 minut po stání (bolesti hlavy, přidružené příznaky) V6 : Hodnocení v D15 (bolest hlavy, přidružené příznaky, bezpečnost)
|
den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2d EBP a další EBP
Časové okno: den 7, 15, 30 a 60
|
Počet pacientů vyžaduje léčbu druhým krevním tlakem v kteroukoli dobu studie (studie s vysazením)
|
den 7, 15, 30 a 60
|
|
Přidružené příznaky
Časové okno: den 1, 15, 30 a 60
|
Vymizení přidružených příznaků
|
den 1, 15, 30 a 60
|
|
Bolest hlavy
Časové okno: den 1, 15, 30 a 60
|
Skóre bolesti, lokalizace a typ přetrvávající bolesti hlavy 1., 15., 30. a 60. den
|
den 1, 15, 30 a 60
|
|
operace subdurálního hematomu
Časové okno: den 7, 15, 30 a 60
|
Řada pacientů vyžaduje operaci pro život ohrožující akutní SDH
|
den 7, 15, 30 a 60
|
|
cerebrální MRI
Časové okno: den 30
|
výsledky kontrolní MRI D30 ve srovnání s výchozí hodnotou MRI
|
den 30
|
|
medulární MRI
Časové okno: den 60
|
výsledky základní medulární MRI a souvislost mezi únikem a zotavením pacienta
|
den 60
|
|
Epidurální krevní náplast
Časové okno: den 60
|
Objem krve a lokalizace injekce / statistická data související s uzdravováním
|
den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline ROOS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ferrante E, Arpino I, Citterio A, Wetzl R, Savino A. Epidural blood patch in Trendelenburg position pre-medicated with acetazolamide to treat spontaneous intracranial hypotension. Eur J Neurol. 2010 May;17(5):715-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02913.x. Epub 2009 Dec 29.
- Sencakova D, Mokri B, McClelland RL. The efficacy of epidural blood patch in spontaneous CSF leaks. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1921-3. doi: 10.1212/wnl.57.10.1921.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P111118
- 2013-AO1017-38 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .