Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spontan intrakraniel hypotensionsbehandling "SIHT" (SIHT)

20. april 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Parallel randomiseret åben blind evalueringsundersøgelse af effektiviteten af ​​20° Trendelenburg-position i løbet af 24 timer efter epiduralt blodplaster ved behandling af spontan intrakraniel hypotension

Spontan intrakraniel hypotension (SIH) er en sjælden sygdom, der er relateret til en lækage af cerebrospinalvæske. Der er ikke kontrollerede undersøgelser for denne behandling. Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​Trendelenburg-stillingen sammenlignet med liggende stilling i løbet af 24 timer efter et epiduralt blodplaster for en spontan intrakraniel hypotension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige behandlinger er blevet brugt til patienter med spontan intrakraniel hypotension, men der er ikke en bestemt tilgang. Nogle patienter forbedrer sig heldigvis spontant. Sengeleje og øget væskeindtag har været fortalere. Effektiviteten af ​​koffein er blevet vist i nogle undersøgelser, men holdbar gavnlig effekt er tvivlsom. Effekten af ​​steroider er ikke blevet fastslået. Selvom der ikke har været nogen kontrollerede undersøgelser, kan autologt epiduralt blodplaster (EBP) betragtes som den foretrukne behandling for patienter. Succesraten for EBP for hovedpine efter lumbalpunktur er omkring 90 %, men for SIH er den meget mindre omkring 50 % efter den første og 77 % efter den anden. Mængden af ​​injiceret blod skal være tilstrækkelig. På den anden side er lækagen normalt placeret på ryggen, over den forlængede hvile skal respekteres. En undersøgelse har uden randomisering påvist en succesrate på 90% med en forlænget Trendelenburg efter EBP. Vi besluttede at lave denne undersøgelse for at bekræfte en overlegenhed af en 24 timers forlænget Trendelenburg-stilling.

Det er en monocentrisk undersøgelse af parallelle randomiserede åbne blinde grupper. Patienter vil blive rekrutteret af efterforskere på vores hovedpineskadestue. Hvis diagnosen SIH bekræftes (ortostatisk hovedpine fra mere end 5 dage og mindre end 28 dage med en normal MR eller med tegn på SIH) vil undersøgelse blive foreslået.

Efter en underskrevet information vil patienterne blive randomiseret i 2 grupper, investigator er blind for patientens randomiserede arm

  1. EBP med 24 timers sengeleje
  2. EBP med 24 timers Trendelenburg stilling

V1: inklusion V2 : 24 timer før EBP (hovedpine, associerede symptomer, HIT6) V3 : randomisering og EBP V4 : første evaluering 30 minutter efter stående (hovedpine, associerede symptomer) V5 : telefonevaluering (sikkerhed) D7 V6 : Evaluering ved D15 ( hovedpine, associerede symptomer, sikkerhed) V7 : Evaluering ved D30 (hovedpine, associerede symptomer, kontrol cerebral MR, HIT6, sikkerhed) V8 : sidste evaluering D60 (hovedpine, associerede symptomer, HIT6 sikkerhed)

Indsamling af 2. EBP, 3. EBP, 4. EBP gennem hele undersøgelsen op til J 92 maksimum

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Lariboisiere Hospital - Centre Urgences Céphalées (CUC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller mere
  • Ingen kontraindikation for BPE
  • Svær eller moderat hovedpine inden for 15 min stående, mild eller ingen hovedpine efter 15 min sengeleje
  • Hovedpine fra 5 til 28 dage
  • Normal eller tegn på lav CSF på MR
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt dural lækage i de foregående 2 måneder begyndende hovedpine
  • Unormal MR
  • Første BPE for SIH
  • Patienten har deltaget i et andet klinisk forsøg, end det kan interagere med evalueringen
  • Kontraindikation af Trendelenburg-position

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: 24 timers sengeleje
24 timers sengeleje
Procedure: 24 timers sengeleje
24 timers sengeleje efter EBP
Andre navne:
  • Alliment flad position i 24 timer
Procedure: EBP
Autologt epiduralt blodplaster
Andre navne:
  • Epiduralt blodplaster
Eksperimentel: B : 24 timers Trendelenburg stilling
24 timer Trendelenburg stilling
Procedure: EBP
Autologt epiduralt blodplaster
Andre navne:
  • Epiduralt blodplaster
Procedure: 24 timer Trendelenburg stilling
Trendelenburg position
Andre navne:
  • kroppens hældning ved 20 grader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitution på dag 1 uden tilbagefald på dag 15
Tidsramme: Dag 1
V4: første evaluering 30 minutter efter stående stilling (hovedpine, associerede symptomer) V6: Evaluering ved D15 (hovedpine, associerede symptomer, sikkerhed)
Dag 1
Restitution på dag 1 uden tilbagefald på dag 15
Tidsramme: dag 15
V4: første evaluering 30 minutter efter stående stilling (hovedpine, associerede symptomer) V6: Evaluering ved D15 (hovedpine, associerede symptomer, sikkerhed)
dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2d EBP og anden EBP
Tidsramme: dag 7, 15, 30 og 60
Antal patienter kræver en behandling med et andet blodtryk på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen (abstinensundersøgelse)
dag 7, 15, 30 og 60
Tilknyttede symptomer
Tidsramme: dag 1, 15, 30 og 60
Forsvinden af ​​associerede symptomer
dag 1, 15, 30 og 60
Hovedpine
Tidsramme: dag 1, 15, 30 og 60
Smertescore, lokalisering og type vedvarende hovedpine på dag 1, 15, 30 og 60
dag 1, 15, 30 og 60
subdural hæmatom kirurgi
Tidsramme: dag 7, 15, 30 og 60
Antal patienter kræver en operation for livstruende akut SDH
dag 7, 15, 30 og 60
cerebral MR
Tidsramme: dag 30
resultater af D30 kontrol MR sammenlignet med baseline MR
dag 30
medullær MR
Tidsramme: dag 60
resultater af baseline medullar MR og sammenhængen mellem lækage og patientens genopretning
dag 60
Epiduralt blodplaster
Tidsramme: dag 60
Blodmængde og lokalisering af injektion / statistiske data relateret til genopretning
dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline ROOS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P111118
  • 2013-AO1017-38 (Anden identifikator: IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spontan intrakraniel hypotension

Kliniske forsøg med 24 timers sengeleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner