変形性膝関節症の治療における NStride 自己タンパク質溶液の安全性 (PROGRESS I)

包含基準:

• -注射時の年齢が40歳以上75歳以下の男性または女性。
• Kellgren-Lawrence グレード 2 ～ 4 を示す膝のスタンディング X 線写真 (スクリーニングから 6 か月以内)。
• 体格指数 ≤40 kg/m2。
• リッカート スケール バージョン 3 を使用した西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数。 (WOMAC LK 3.1) 疼痛サブスケールの合計スコアが 10 以上かつ 19 以下。
• -満足のいく痛みの軽減なしに、少なくとも2回の以前の保守的なOA療法を受けています。
• -患者は、HAまたはステロイド注射のいずれかから満足のいく痛みの軽減を得ることができなかった、またはHAまたはステロイド注射のいずれかを受けるのに適切な患者と見なされる

除外基準:

• -治療注射の直前の膝における活動性感染症または異常な滲出液の存在。
• 非研究膝における症候性OAの存在
• 関節リウマチ、ライター症候群、乾癬性関節炎、痛風、強直性脊椎炎、軟骨軟化症、他の炎症性疾患に続発する関節炎、または代謝性疾患と診断されている; HIV、ウイルス性肝炎;軟骨石灰化症、パジェット病、絨毛結節性滑膜炎、およびその他の非 OA 関節疾患。
• -指標膝の評価に影響を与えるのに十分な程度の脊椎、股関節またはその他の下肢関節の疾患
• -指標膝の未治療の症候性損傷（例、急性外傷、前十字靭帯損傷、半月板損傷、軟骨損傷）。
• 骨同士またはその他の肉眼的軟骨欠損を示す膝のレントゲン写真。
• 人差し指膝に外科用ハードウェアまたはその他の異物が存在する。
• -スクリーニングから3か月以内の指標膝の関節内ステロイド注射。
• -スクリーニングから6か月以内の指標膝の関節内HA。
• -スクリーニング前の6か月以内の指標膝における他の関節内療法。
• -スクリーニングから2週間以内の全身ステロイド使用。
• -研究期間中に計画された/予想される人差し指の手術。
• 局所麻酔薬アレルギーの病歴
• -治療から6週間以内の全身免疫抑制剤の使用。
• 現在、抗凝固療法中
• -文書化された臨床的に重要な状態（糖尿病、悪性腫瘍など）、所見、またはスクリーニング時の精神疾患で、患者の安全性を損なうか、研究注射の安全性と治療効果の評価を妨げる可能性があります。
• 注射が予定されている人差し指膝の皮膚破壊。
• -妊娠中または授乳中の母親、または研究に参加する間に妊娠を計画している女性。
• -現在または昨年以内に既知の薬物またはアルコール依存症。
• -スクリーニング前の30日以内に治験薬またはデバイスを使用しました。
• -スクリーニング前の60日以内に治験生物製剤を使用した