무릎 골관절염 치료에서 NStride 자가 단백질 용액의 안전성(PROGRESS I)

포함 기준:

• 주사 시점에 40세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성..
• Kellgren-Lawrence 등급 2~4를 보여주는 무릎의 기립 방사선 사진(선별 검사 6개월 이내).
• 체질량 지수 ≤40kg/m2.
• 리커트 척도 버전 3(WOMAC LK 3.1)을 사용한 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수. 통증 하위 척도 총 점수 ≥ 10 및 ≤ 19.
• 이전에 만족스러운 통증 완화 없이 최소 2개의 보존적 골관절염 치료를 받았습니다.
• 환자가 히알루론산 또는 스테로이드 주사로 만족스러운 통증 완화를 얻지 못하거나 히알루론산 또는 스테로이드 주사를 받기에 적합한 환자로 간주됩니다.

제외 기준:

• 치료 주사 직전 무릎에 활동성 감염 또는 비정상적인 삼출물이 존재하는 경우.
• 연구되지 않은 무릎에서 증상이 있는 OA의 존재
• 류마티스 관절염, 라이터 증후군, 건선성 관절염, 통풍, 강직성 척추염, 연골연화증, 다른 염증성 질환에 이차적인 관절염 또는 대사성 질환으로 진단됨; HIV, 바이러스성 간염; 연골석회증, 파제트병, 융모결절성 윤활막염 및 기타 비-OA 관절 질환.
• 인덱스 무릎의 평가에 영향을 미칠 정도의 척추, 고관절 또는 기타 하지 관절의 질병
• 치료되지 않은 검지 무릎의 증상이 있는 손상(예: 급성 외상성 손상, 전방 십자인대 손상, 반월판 손상, 연골 병변).
• 뼈 대 뼈 또는 기타 총 연골 결손을 보여주는 무릎 방사선 사진.
• 색인 무릎에 수술 하드웨어 또는 기타 이물질이 존재합니다.
• 스크리닝 3개월 이내에 검지 무릎에 관절내 스테로이드 주사.
• 스크리닝 6개월 이내에 색인 무릎의 관절 내 HA.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 색인 무릎의 기타 관절 내 치료.
• 스크리닝 2주 이내에 전신 스테로이드 사용.
• 연구 기간 동안 색인 무릎의 계획된/예상된 수술.
• 국소 마취제 알레르기의 병력
• 치료 6주 이내에 전신 면역억제제 사용.
• 현재 항응고제 치료 중
• 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 주사의 안전성 및 치료 효과의 평가를 방해할 수 있는 모든 문서화된 임상적으로 중요한 상태(예: 당뇨병, 악성 종양), 소견 또는 스크리닝 시 정신 질환.
• 주사가 예정되어 있는 색인 무릎의 피부 손상.
• 연구에 참여하는 동안 임신을 계획하고 있는 임산부 또는 수유모 또는 여성.
• 현재 또는 지난 1년 이내에 알려진 약물 또는 알코올 의존성.
• 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용했습니다.
• 스크리닝 전 60일 이내에 조사용 생물학적 제제 사용