Segurança da solução de proteína autóloga NStride no tratamento da osteoartrite do joelho (PROGRESS I)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher ≥40 e ≤75 anos no momento da injeção..
• Uma radiografia em pé do joelho mostrando um grau de Kellgren-Lawrence de 2 a 4 (dentro de 6 meses após a triagem).
• Índice de massa corporal ≤40 kg/m2.
• Um índice de osteoartrite da Western Ontario and McMaster Universities usando a escala Likert, versão 3. (WOMAC LK 3.1) pontuação total da subescala de dor ≥ 10 e ≤ 19.
• Foi submetido a pelo menos duas terapias conservadoras de OA anteriores sem alívio satisfatório da dor.
• O paciente falhou em obter alívio satisfatório da dor com HA ou injeções de esteroides ou seria considerado um paciente adequado para receber HA ou injeções de esteroides

Critério de exclusão:

• Presença de infecção ativa ou derrame anormal no joelho imediatamente anterior à injeção do tratamento.
• Presença de OA sintomática no joelho não estudado
• Diagnosticado com artrite reumatóide, síndrome de Reiter, artrite psoriática, gota, espondilite anquilosante, condromalácia, artrite secundária a outras doenças inflamatórias ou de origem metabólica; HIV, hepatite viral; condrocalcinose, doença de Paget, sinovite vilonodular e outras doenças articulares não OA.
• Doença da coluna vertebral, quadril ou outras articulações dos membros inferiores de grau suficiente para afetar a avaliação do joelho índice
• Lesão sintomática não tratada do joelho indicador (por exemplo, lesão traumática aguda, lesão do ligamento cruzado anterior, lesão do menisco, lesão da cartilagem).
• Radiografias do joelho mostrando osso sobre osso ou outros déficits grosseiros de cartilagem.
• Presença de material cirúrgico ou outro corpo estranho no joelho indicador.
• Injeções intra-articulares de esteróides no joelho índice dentro de 3 meses após a triagem.
• HA intra-articular no joelho índice dentro de 6 meses após a triagem.
• Outra terapia intra-articular no joelho índice dentro de 6 meses antes da triagem.
• Uso de esteróides sistêmicos dentro de 2 semanas após a triagem.
• Cirurgia planejada/antecipada do joelho indicador durante o período do estudo.
• Uma história de alergia a anestésicos locais
• Uso de imunossupressores sistêmicos em até seis semanas de tratamento.
• Atualmente em terapia anticoagulante
• Qualquer condição clinicamente significativa documentada (por exemplo, diabetes, malignidade), descoberta ou doença psiquiátrica na triagem que possa comprometer a segurança do paciente ou interferir na avaliação da segurança e dos efeitos do tratamento da injeção do estudo.
• Ruptura da pele no joelho indicador, onde a injeção está planejada para ocorrer.
• Gestantes, lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o período em que participarão do estudo.
• Dependência conhecida de drogas ou álcool atualmente ou no último ano.
• Usou qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
• Usou qualquer biológico experimental dentro de 60 dias antes da triagem