Innocuité de la solution de protéines autologues NStride dans le traitement de l'arthrose du genou (PROGRESS I)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme ≥40 et ≤75 ans au moment de l'injection..
• Une radiographie debout du genou montrant un grade Kellgren-Lawrence de 2 à 4 (dans les 6 mois suivant le dépistage).
• Indice de masse corporelle ≤40 kg/m2.
• Un indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster utilisant l'échelle de Likert, version 3. (WOMAC LK 3.1) score total de la sous-échelle de la douleur ≥ 10 et ≤ 19.
• A subi au moins deux traitements conservateurs antérieurs de l'arthrose sans soulagement satisfaisant de la douleur.
• Le patient n'a pas réussi à obtenir un soulagement satisfaisant de la douleur des injections de HA ou de stéroïdes ou serait considéré comme un patient approprié pour recevoir des injections de HA ou de stéroïdes

Critère d'exclusion:

• Présence d'une infection active ou d'un épanchement anormal dans le genou immédiatement avant l'injection du traitement.
• Présence d'arthrose symptomatique dans le genou non étudié
• Diagnostiqué avec polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Reiter, rhumatisme psoriasique, goutte, spondylarthrite ankylosante, chondromalacie, arthrite secondaire à d'autres maladies inflammatoires, ou d'origine métabolique ; VIH, hépatite virale ; la chondrocalcinose, la maladie de Paget, la synovite villonodulaire et d'autres maladies articulaires non arthrosiques.
• Maladie de la colonne vertébrale, de la hanche ou d'autres articulations des membres inférieurs d'un degré suffisant pour affecter l'évaluation du genou index
• Lésion symptomatique non traitée du genou index (par exemple, lésion traumatique aiguë, lésion du ligament croisé antérieur, lésion du ménisque, lésion du cartilage).
• Radiographies du genou montrant des déficits os sur os ou d'autres déficits cartilagineux grossiers.
• Présence de matériel chirurgical ou d'un autre corps étranger dans le genou index.
• Injections intra-articulaires de stéroïdes dans le genou index dans les 3 mois suivant le dépistage.
• HA intra-articulaire dans le genou index dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Autre thérapie intra-articulaire dans le genou index dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Utilisation systémique de stéroïdes dans les 2 semaines suivant le dépistage.
• Chirurgie planifiée / anticipée du genou index pendant la période d'étude.
• Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
• Utilisation d'immunosuppresseurs systémiques dans les six semaines suivant le traitement.
• Actuellement sous anticoagulothérapie
• Toute condition documentée cliniquement significative (par exemple, diabète, malignité), découverte ou maladie psychiatrique lors du dépistage qui pourrait compromettre la sécurité du patient ou interférer avec l'évaluation de la sécurité et des effets du traitement de l'injection à l'étude.
• Dégradation de la peau au niveau du genou index où l'injection est prévue.
• Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant la période où elles participeront à l'étude.
• Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool actuellement ou au cours de la dernière année.
• A utilisé un médicament ou un appareil expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
• A utilisé tout produit biologique expérimental dans les 60 jours précédant le dépistage