Sicurezza della soluzione proteica autologa NStride nel trattamento dell'artrosi del ginocchio (PROGRESS I)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina ≥40 e ≤75 anni al momento dell'iniezione..
• Una radiografia in piedi del ginocchio che mostra un grado Kellgren-Lawrence da 2 a 4 (entro 6 mesi dallo screening).
• Indice di massa corporea ≤40 kg/m2.
• Un indice di osteoartrite della Western Ontario e della McMaster Universities utilizzando la scala Likert, versione 3. (WOMAC LK 3.1) punteggio totale della sottoscala del dolore ≥ 10 e ≤ 19.
• - Ha subito almeno due precedenti terapie conservative per OA senza un soddisfacente sollievo dal dolore.
• Il paziente non è riuscito a ottenere un soddisfacente sollievo dal dolore da HA o iniezioni di steroidi o sarebbe considerato un paziente idoneo a ricevere HA o iniezioni di steroidi

Criteri di esclusione:

• Presenza di infezione attiva o versamento anomalo nel ginocchio immediatamente prima dell'iniezione del trattamento.
• Presenza di OA sintomatica nel ginocchio non oggetto di studio
• Diagnosi di artrite reumatoide, sindrome di Reiter, artrite psoriasica, gotta, spondilite anchilosante, condromalacia, artrite secondaria ad altre malattie infiammatorie o di origine metabolica; HIV, epatite virale; condrocalcinosi, morbo di Paget, sinovite villonodulare e altre malattie articolari non OA.
• Malattia della colonna vertebrale, dell'anca o di altre articolazioni degli arti inferiori di grado sufficiente per influenzare la valutazione del ginocchio indice
• Lesione sintomatica non trattata del ginocchio indice (ad esempio, lesione traumatica acuta, lesione del legamento crociato anteriore, lesione del menisco, lesione della cartilagine).
• Radiografie del ginocchio che mostrano deficit osso su osso o altri deficit cartilaginei grossolani.
• Presenza di hardware chirurgico o altro corpo estraneo nel ginocchio indice.
• Iniezioni intra-articolari di steroidi nel ginocchio indice entro 3 mesi dallo screening.
• HA intra-articolare nel ginocchio indice entro 6 mesi dallo screening.
• Altra terapia intra-articolare nel ginocchio indice entro 6 mesi prima dello screening.
• Uso sistemico di steroidi entro 2 settimane dallo screening.
• Chirurgia pianificata/prevista del ginocchio indice durante il periodo di studio.
• Una storia di allergia agli anestetici locali
• Uso di immunosoppressori sistemici entro sei settimane dal trattamento.
• Attualmente in terapia anticoagulante
• Qualsiasi condizione clinicamente significativa documentata (ad es. Diabete, tumore maligno), reperto o malattia psichiatrica allo screening che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione della sicurezza e degli effetti del trattamento dell'iniezione in studio.
• Rottura della pelle al ginocchio indice dove è prevista l'iniezione.
• Madri incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo in cui parteciperanno allo studio.
• Dipendenza nota da droghe o alcol attualmente o nell'ultimo anno.
• Utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
• Utilizzato qualsiasi biologico sperimentale entro 60 giorni prima dello screening