Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo roztworu autologicznego białka NStride w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (PROGRESS I)

8 października 2018 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Badanie pilotażowe pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia roztworu autologicznego białka u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia APS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia APS u pacjentów z bolesną jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy nie byli w stanie uzyskać zadowalającego złagodzenia bólu za pomocą innych metod leczenia w ciągu jednego miesiąca po leczeniu, oraz obserwacja pacjentów pod kątem zdarzeń niepożądanych przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46550
        • Orthopedic and Sports Medicine Center of Northern Indiana (OSMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥40 i ≤75 lat w momencie wstrzyknięcia.
  • Stojące zdjęcie rentgenowskie kolana pokazujące stopień Kellgren-Lawrence od 2 do 4 (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego).
  • Wskaźnik masy ciała ≤40 kg/m2.
  • Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities przy użyciu skali Likerta, wersja 3. (WOMAC LK 3.1) całkowity wynik podskali bólu ≥ 10 i ≤ 19.
  • Przeszedł co najmniej dwie wcześniejsze terapie zachowawcze choroby zwyrodnieniowej stawów bez zadowalającej ulgi w bólu.
  • Pacjentowi nie udało się uzyskać satysfakcjonującej ulgi w bólu po zastrzykach HA lub steroidowych lub zostałby uznany za odpowiedniego pacjenta do otrzymywania zastrzyków HA lub steroidowych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnego zakażenia lub nieprawidłowego wysięku w kolanie bezpośrednio przed wstrzyknięciem leku.
  • Obecność objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów w kolanie nieobjętym badaniem
  • Z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, zespołu Reitera, łuszczycowego zapalenia stawów, dny moczanowej, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, chondromalacji, zapalenia stawów wtórnego do innych chorób zapalnych lub pochodzenia metabolicznego; HIV, wirusowe zapalenie wątroby; chondrokalcynoza, choroba Pageta, kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej i inne choroby stawów inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
  • Choroby kręgosłupa, bioder lub innych stawów kończyn dolnych w stopniu wystarczającym do zaburzenia oceny stawu kolanowego wskazującego
  • Nieleczone objawowe uszkodzenie stawu kolanowego wskazującego (np. ostry uraz, uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego, uszkodzenie łąkotki, uszkodzenie chrząstki).
  • Zdjęcia rentgenowskie kolana pokazujące kość przy kości lub inne poważne ubytki chrząstki.
  • Obecność sprzętu chirurgicznego lub innego ciała obcego w kolanie wskazującym.
  • Dostawowe wstrzyknięcia sterydów w kolano wskazujące w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Wewnątrzstawowa HA w kolanie wskazującym w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Inna terapia dostawowa stawu kolanowego wskazującego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
  • Planowana/przewidywana operacja stawu kolanowego w okresie badania.
  • Historia alergii na środki miejscowo znieczulające
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu sześciu tygodni leczenia.
  • Obecnie w trakcie terapii przeciwzakrzepowej
  • Każdy udokumentowany klinicznie istotny stan (np. cukrzyca, nowotwór złośliwy), wykrycie lub choroba psychiczna podczas badania przesiewowego, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa i skutków leczenia badanej iniekcji.
  • Uszkodzenie skóry na kolanie wskazującym, w miejscu planowanego wstrzyknięcia.
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które planują zajście w ciążę w okresie, w którym będą uczestniczyć w badaniu.
  • Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu obecnie lub w ciągu ostatniego roku.
  • Używał dowolnego badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Używał dowolnego badanego leku biologicznego w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APS NStride
Pacjenci otrzymają dostawowe zastrzyki APS.
Biologiczny: APS
Patrz wyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy w bólu, sztywności i funkcjonowaniu w codziennym życiu mierzona za pomocą kwestionariusza WOMAC
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kwestionariusz WOMAC LK 3.1 jest zatwierdzonym narzędziem powszechnie używanym do oceny bólu, sztywności i funkcji kolana. Kwestionariusz WOMAC LK 3.1 zawiera 24 pozycje, które pacjent odnosi na temat kolana: 5 pozycji w podskali bólu, 2 w podskali sztywności i 17 w podskali funkcji fizycznych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta, z oceną od 0 (brak lub nigdy) do 4 (skrajnie lub zawsze). Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból, sztywność lub ograniczenie funkcjonalne.

Podskala bólu WOMAC składa się z pięciu pytań ocenianych od 0 do 4. Skala bólu ma zakres od 0 (brak bólu) do 20 (ból maksymalny).

Podskala sztywności WOMAC składa się z dwóch pytań ocenianych od 0 do 4. Wynik sztywności ma zakres od 0 (brak sztywności) do 8 (sztywność maksymalna).

Podskala funkcji fizycznych WOMAC składa się z siedemnastu pytań ocenianych od 0 do 4. Skala funkcji fizycznych ma zakres od 0 (brak ograniczeń funkcjonalnych) do 68 (maksymalne ograniczenia funkcjonalne).
12 miesięcy
Zmiana bólu od wartości początkowej do 12 miesięcy mierzona numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Numeryczna Skala Oceny (NRS) jest zwalidowaną miarą bólu kolana. NRS to 11-punktowa skala typu Likerta zakotwiczona przez 0 „brak bólu” i 10 „najgorszy możliwy ból”. Badani oceniają średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin.
12 miesięcy
Zmiana bólu od wartości początkowej do 12 miesięcy mierzona na podstawie wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów. KOOS składa się z 5 podskal: Ból (9 pytań), Objawy (7 pytań), Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL) (17 pytań), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) (5 pytań) oraz Jakość życia związana z kolanem (QOL) (4 pytania). Poprzedni tydzień służy jako czas na udzielenie odpowiedzi na pytania.

Wyższy wynik w kwestionariuszu KOOS oznacza mniej problemów, a 0 oznacza problemy skrajne. Każdy wynik podskali jest obliczany niezależnie. Oblicza się średni wynik poszczególnych pozycji każdej podskali i dzieli przez 4 (najwyższy możliwy wynik dla pojedynczej opcji odpowiedzi). Tradycyjnie w ortopedii 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza skrajne problemy. Znormalizowany wynik jest przekształcany w celu spełnienia tego standardu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Współpracownicy

Biomet Biologics, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Klaassen, OSMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APSS-22-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj