Sikkerhed ved NStride autolog proteinopløsning til behandling af knæartrose (PROGRESS I)
En pilotundersøgelse af en enkelt intraartikulær injektion af autolog proteinopløsning hos patienter med knæartrose
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46550
- Orthopedic and Sports Medicine Center of Northern Indiana (OSMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥40 og ≤75 år på tidspunktet for injektionen.
- Et stående røntgenbillede af knæet, der viser en Kellgren-Lawrence-grad på 2 til 4 (inden for 6 måneder efter screening).
- Body mass index ≤40 kg/m2.
- Et Western Ontario og McMaster Universities slidgigtindeks ved brug af Likert-skalaen, Version 3. (WOMAC LK 3.1) smertesubskala totalscore ≥ 10 og ≤ 19.
- Har gennemgået mindst to tidligere konservative OA-behandlinger uden tilfredsstillende smertelindring.
- Patienten har ikke opnået tilfredsstillende smertelindring fra enten HA- eller steroidinjektioner eller ville blive betragtet som en passende patient til at modtage enten HA- eller steroidinjektioner
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af aktiv infektion eller unormal effusion i knæet umiddelbart før behandlingsinjektion.
- Tilstedeværelse af symptomatisk OA i knæet, der ikke er undersøgt
- Diagnosticeret med rheumatoid arthritis, Reiters syndrom, psoriasisgigt, gigt, ankyloserende spondylitis, chondromalaci, arthritis sekundært til andre inflammatoriske sygdomme eller af metabolisk oprindelse; HIV, viral hepatitis; chondrocalcinose, Pagets sygdom, villonodulær synovitis og anden ikke-OA ledsygdom.
- Sygdom i rygsøjlen, hoften eller andre underekstremitetsled af tilstrækkelig grad til at påvirke vurderingen af indeksknæet
- Ubehandlet symptomatisk skade af indeksknæ (fx akut traumatisk skade, forreste korsbåndsskade, meniskskade, brusklæsion).
- Røntgenbilleder af knæ, der viser knogle-på-knogle eller andre grove bruskunderskud.
- Tilstedeværelse af kirurgisk hardware eller andet fremmedlegeme i indeksknæet.
- Intraartikulære steroidinjektioner i indeksknæet inden for 3 måneder efter screening.
- Intraartikulær HA i indeksknæet inden for 6 måneder efter screening.
- Anden intraartikulær terapi i indeksknæet inden for 6 måneder før screening.
- Systemisk steroidbrug inden for 2 uger efter screening.
- Planlagt/forventet operation af indeksknæet i undersøgelsesperioden.
- En historie med lokalbedøvende allergi
- Anvendelse af systemiske immunsuppressiva inden for seks uger efter behandling.
- I øjeblikket i antikoagulantbehandling
- Enhver dokumenteret klinisk signifikant tilstand (f.eks. diabetes, malignitet), fund eller psykiatrisk sygdom ved screening, som kan kompromittere patientsikkerheden eller interferere med vurderingen af sikkerheden og behandlingseffekterne af undersøgelsesinjektionen.
- Hudnedbrydning ved indeksknæet, hvor injektionen er planlagt til at finde sted.
- Gravide eller ammende mødre eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af den tid, de skal deltage i undersøgelsen.
- Kendt stof- eller alkoholafhængighed i øjeblikket eller inden for det seneste år.
- Brugte ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening.
- Brugte et hvilket som helst biologisk forsøg inden for 60 dage før screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NStride APS
Forsøgspersonerne vil modtage en intraartikulær injektion af APS.
|
Se ovenfor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 12 måneder i smerte, stivhed og funktion i dagligdagen målt med WOMAC-spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
WOMAC LK 3.1-spørgeskemaet er et valideret værktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere knæsmerter, stivhed og funktion. WOMAC LK 3.1 spørgeskemaet har 24 punkter, som patienten adresserer om knæet: 5 punkter på smertesubskalaen, 2 på stivhedsunderskalaen og 17 på den fysiske funktionssubskala. Hvert emne besvares på en 5-punkts Likert-skala, med karakter fra 0 (ingen eller aldrig) til 4 (ekstrem eller altid). En højere score indikerer værre smerte, stivhed eller funktionsbegrænsning. WOMAC-smerteunderskalaen består af fem spørgsmål scoret fra 0 til 4. Smertescore har et interval fra 0 (ingen smerte) til 20 (maksimal smerte). WOMAC-stivhedsunderskalaen består af to spørgsmål scoret fra 0 til 4. Stivhedsscoren har et område fra 0 (ingen stivhed) til 8 (maksimal stivhed). WOMACs fysiske funktionsunderskala består af sytten spørgsmål scoret fra 0 til 4. Den fysiske funktionsscore har et interval fra 0 (ingen funktionel begrænsning) til 68 (maksimal funktionel begrænsning). |
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 måneders smerte målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Numeric Rating Scale (NRS) er et valideret mål for knæsmerter.
NRS er en 11-punkts Likert-skala forankret ved 0 "ingen smerte" og 10 "værst mulig smerte".
Forsøgspersoner vurderer deres gennemsnitlige smerte over de sidste 24 timer.
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12 måneders smerte målt med knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder
|
KOOS-spørgeskemaet er et almindeligt anvendt instrument til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS består af 5 underskalaer: Smerte (9 spørgsmål), Symptomer (7 spørgsmål), Funktion i dagligdagen (ADL) (17 spørgsmål), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) (5 spørgsmål) og knærelaterede livskvalitet (QOL) (4 spørgsmål). Den foregående uge bruges som tidsrum for besvarelse af spørgsmålene. En højere score på KOOS-spørgeskemaet indikerer færre problemer, og 0 indikerer ekstreme problemer. Hver subskala score beregnes uafhængigt. Den gennemsnitlige score for de enkelte punkter i hver underskala beregnes og divideres med 4 (den højest mulige score for en enkelt svarmulighed). Traditionelt i ortopædi betyder 100 ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer. Den normaliserede score transformeres for at opfylde denne standard. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Klaassen, OSMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APSS-22-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .