Безопасность раствора аутологичного белка NStride при лечении остеоартрита коленного сустава (PROGRESS I)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина ≥40 и ≤75 лет на момент инъекции.
• Рентгенограмма колена в положении стоя, показывающая оценку по Келлгрену-Лоуренсу от 2 до 4 (в течение 6 месяцев после скрининга).
• Индекс массы тела ≤40 кг/м2.
• Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера с использованием шкалы Лайкерта, версия 3. (WOMAC LK 3.1), общий балл подшкалы боли ≥ 10 и ≤ 19.
• Прошел не менее двух предшествующих консервативных терапий ОА без удовлетворительного обезболивания.
• Пациент не смог добиться удовлетворительного облегчения боли ни от инъекций ГК, ни от инъекций стероидов, или будет считаться подходящим пациентом для получения инъекций либо ГК, либо стероидов.

Критерий исключения:

• Наличие активной инфекции или аномального выпота в колене непосредственно перед инъекцией лечения.
• Наличие симптоматического ОА в неисследованном коленном суставе
• Диагностированы ревматоидный артрит, синдром Рейтера, псориатический артрит, подагра, анкилозирующий спондилоартрит, хондромаляция, артриты, вторичные по отношению к другим воспалительным заболеваниям или метаболического генеза; ВИЧ, вирусный гепатит; хондрокальциноз, болезнь Педжета, виллонодулярный синовит и другие заболевания суставов, не связанные с ОА.
• Заболевание позвоночника, тазобедренного сустава или других суставов нижних конечностей достаточной степени, чтобы повлиять на оценку указательного колена
• Симптоматическое повреждение указательного колена без лечения (например, острая травма, повреждение передней крестообразной связки, повреждение мениска, повреждение хряща).
• Рентгенограммы коленного сустава, показывающие кость на кости или другие грубые дефекты хряща.
• Наличие хирургического оборудования или другого инородного тела в указательном колене.
• Внутрисуставные инъекции стероидов в указательное колено в течение 3 месяцев после скрининга.
• Внутрисуставная ГА в указательном колене в течение 6 месяцев после скрининга.
• Другая внутрисуставная терапия в области указательного колена в течение 6 мес до скрининга.
• Системное использование стероидов в течение 2 недель после скрининга.
• Запланированная/предполагаемая операция на указательном колене в течение периода исследования.
• Аллергия на местный анестетик в анамнезе
• Использование системных иммунодепрессантов в течение шести недель лечения.
• В настоящее время на антикоагулянтной терапии
• Любое задокументированное клинически значимое состояние (например, диабет, злокачественное новообразование), обнаружение или психическое заболевание при скрининге, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или помешать оценке безопасности и лечебных эффектов исследуемой инъекции.
• Повреждение кожи в области указательного колена, где планируется сделать инъекцию.
• Беременные или кормящие матери или женщины, которые планируют забеременеть во время участия в исследовании.
• Известная наркотическая или алкогольная зависимость в настоящее время или в течение последнего года.
• Использовали любой исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до скрининга.
• Использовали любой исследуемый биологический препарат в течение 60 дней до скрининга