Seguridad de la solución de proteína autóloga NStride en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla (PROGRESS I)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer ≥40 y ≤75 años en el momento de la inyección.
• Una radiografía de pie de la rodilla que muestra un grado de Kellgren-Lawrence de 2 a 4 (dentro de los 6 meses posteriores a la selección).
• Índice de masa corporal ≤40 kg/m2.
• Un índice de artrosis de las Universidades de Western Ontario y McMaster utilizando la escala de Likert, versión 3. (WOMAC LK 3.1) puntuación total de la subescala de dolor ≥ 10 y ≤ 19.
• Se ha sometido al menos a dos terapias conservadoras previas de OA sin un alivio satisfactorio del dolor.
• El paciente no ha obtenido un alivio satisfactorio del dolor con las inyecciones de HA o de esteroides o se consideraría un paciente adecuado para recibir inyecciones de HA o de esteroides.

Criterio de exclusión:

• Presencia de infección activa o derrame anormal en la rodilla inmediatamente antes de la inyección del tratamiento.
• Presencia de OA sintomática en la rodilla no estudiada
• Diagnosticados de artritis reumatoide, síndrome de Reiter, artritis psoriásica, gota, espondilitis anquilosante, condromalacia, artritis secundaria a otras enfermedades inflamatorias o de origen metabólico; VIH, hepatitis viral; condrocalcinosis, enfermedad de Paget, sinovitis villonodular y otras enfermedades articulares no relacionadas con la artrosis.
• Enfermedad de la columna vertebral, cadera u otras articulaciones de las extremidades inferiores de grado suficiente para afectar la evaluación de la rodilla índice
• Lesión sintomática no tratada de la rodilla índice (por ejemplo, lesión traumática aguda, lesión del ligamento cruzado anterior, lesión de menisco, lesión de cartílago).
• Radiografías de rodilla que muestren hueso sobre hueso u otros déficits cartílagos macroscópicos.
• Presencia de material quirúrgico u otro cuerpo extraño en la rodilla índice.
• Inyecciones de esteroides intraarticulares en la rodilla índice dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• HA intraarticular en la rodilla índice dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• Otra terapia intraarticular en la rodilla índice en los 6 meses anteriores a la selección.
• Uso de esteroides sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la selección.
• Cirugía planificada/anticipada de la rodilla índice durante el período de estudio.
• Una historia de alergia a los anestésicos locales.
• Uso de inmunosupresores sistémicos dentro de las seis semanas de tratamiento.
• Actualmente en tratamiento anticoagulante
• Cualquier condición clínicamente significativa documentada (p. ej., diabetes, cáncer), hallazgo o enfermedad psiquiátrica en la selección que podría comprometer la seguridad del paciente o interferir con la evaluación de la seguridad y los efectos del tratamiento de la inyección del estudio.
• Ruptura de la piel en la rodilla índice donde se planea realizar la inyección.
• Madres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas durante el tiempo que estarán participando en el estudio.
• Dependencia conocida de drogas o alcohol actualmente o en el último año.
• Usó cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Usó cualquier producto biológico en investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección