Sikkerhet for NStride autolog proteinløsning ved behandling av kneartrose (PROGRESS I)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne ≥40 og ≤75 år ved injeksjonstidspunktet.
• Et stående røntgenbilde av kneet som viser en Kellgren-Lawrence-grad på 2 til 4 (innen 6 måneder etter screening).
• Kroppsmasseindeks ≤40 kg/m2.
• En osteoarthritisindeks ved Western Ontario og McMaster Universities ved bruk av Likert-skalaen, versjon 3. (WOMAC LK 3.1) totalscore for smertesubskala ≥ 10 og ≤ 19.
• Har gjennomgått minst to tidligere konservative OA-behandlinger uten tilfredsstillende smertelindring.
• Pasienten har ikke oppnådd tilfredsstillende smertelindring fra verken HA- eller steroidinjeksjoner eller vil bli ansett som en passende pasient for å motta enten HA- eller steroidinjeksjoner

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av aktiv infeksjon eller unormal effusjon i kneet umiddelbart før behandlingsinjeksjon.
• Tilstedeværelse av symptomatisk OA i kneet som ikke er undersøkt
• Diagnostisert med revmatoid artritt, Reiters syndrom, psoriasisartritt, gikt, ankyloserende spondylitt, kondromalasi, leddgikt sekundært til andre inflammatoriske sykdommer, eller av metabolsk opprinnelse; HIV, viral hepatitt; kondrokalsinose, Pagets sykdom, villonodulær synovitt og annen ikke-OA leddsykdom.
• Sykdom i ryggraden, hoften eller andre ledd i nedre ekstremiteter av tilstrekkelig grad til å påvirke vurderingen av indekskneet
• Ubehandlet symptomatisk skade på indekskneet (f.eks. akutt traumatisk skade, fremre korsbåndskade, meniskskade, brusklesjon).
• Røntgenbilder av kne som viser bein-på-bein eller andre grove bruskunderskudd.
• Tilstedeværelse av kirurgisk maskinvare eller annet fremmedlegeme i indekskneet.
• Intraartikulære steroidinjeksjoner i indekskneet innen 3 måneder etter screening.
• Intraartikulær HA i indekskneet innen 6 måneder etter screening.
• Annen intraartikulær terapi i indekskneet innen 6 måneder før screening.
• Systemisk steroidbruk innen 2 uker etter screening.
• Planlagt/forventet operasjon av indekskneet i studieperioden.
• En historie med lokalbedøvelsesallergi
• Bruk av systemiske immunsuppressiva innen seks uker etter behandling.
• For tiden på antikoagulantbehandling
• Enhver dokumentert klinisk signifikant tilstand (f.eks. diabetes, malignitet), funn eller psykiatrisk sykdom ved screening som kan kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre vurderingen av sikkerheten og behandlingseffektene av studieinjeksjonen.
• Hudsammenbrudd ved indekskneet der injeksjonen er planlagt å finne sted.
• Gravide eller ammende mødre eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av tiden de skal delta i studien.
• Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet for tiden eller i løpet av det siste året.
• Brukte et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før screening.
• Brukte alle biologiske undersøkelser innen 60 dager før screening