Bezpečnost roztoku autologního proteinu NStride při léčbě osteoartrózy kolena (PROGRESS I)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 40 a ≤ 75 let v době injekce.
• Rentgenový snímek kolena ve stoje ukazující Kellgren-Lawrence stupeň 2 až 4 (do 6 měsíců od screeningu).
• Index tělesné hmotnosti ≤40 kg/m2.
• Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities pomocí Likertovy škály, verze 3. (WOMAC LK 3.1) subškála bolesti celkové skóre ≥ 10 a ≤ 19.
• Podstoupil alespoň dvě předchozí konzervativní terapie OA bez uspokojivé úlevy od bolesti.
• Pacientovi se nepodařilo dosáhnout uspokojivé úlevy od bolesti při podávání injekcí HA nebo steroidů nebo by byl považován za vhodného pacienta pro podávání injekcí HA nebo steroidů

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost aktivní infekce nebo abnormálního výpotku v koleni bezprostředně před léčebnou injekcí.
• Přítomnost symptomatické OA v nestudovaném koleni
• Diagnostikována revmatoidní artritida, Reiterův syndrom, psoriatická artritida, dna, ankylozující spondylitida, chondromalacie, artritida sekundární k jiným zánětlivým onemocněním nebo metabolického původu; HIV, virová hepatitida; chondrokalcinóza, Pagetova choroba, villonodulární synovitida a další onemocnění kloubů bez OA.
• Onemocnění páteře, kyčle nebo jiných kloubů dolních končetin dostatečného stupně k ovlivnění hodnocení indexového kolena
• Neléčené symptomatické poranění indexového kolena (např. akutní traumatické poranění, poranění předního zkříženého vazu, poranění menisku, léze chrupavky).
• Rentgenové snímky kolena ukazující kost na kosti nebo jiný hrubý deficit chrupavky.
• Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa v kolenním indexu.
• Intraartikulární injekce steroidů do indexového kolena do 3 měsíců od screeningu.
• Intraartikulární HA v indexovém koleni do 6 měsíců od screeningu.
• Jiná intraartikulární terapie indexového kolena během 6 měsíců před screeningem.
• Systémové použití steroidů do 2 týdnů od screeningu.
• Plánovaná/předpokládaná operace indexového kolena během sledovaného období.
• Anamnéza alergie na lokální anestetikum
• Použití systémových imunosupresiv do šesti týdnů léčby.
• V současné době na antikoagulační léčbě
• Jakýkoli dokumentovaný klinicky významný stav (např. diabetes, malignita), nález nebo psychiatrické onemocnění při screeningu, které by mohlo ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit hodnocení bezpečnosti a léčebných účinků studijní injekce.
• Porucha kůže na indexovém koleni, kde je plánováno podání injekce.
• Těhotné nebo kojící matky nebo ženy, které plánují otěhotnět v době, kdy se budou účastnit studie.
• Známá závislost na drogách nebo alkoholu v současnosti nebo v posledním roce.
• Použil jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před screeningem.
• Během 60 dnů před screeningem byl použit jakýkoli zkoumaný biologický přípravek