Sicherheit der autologen Proteinlösung von NStride bei der Behandlung von Kniearthrose (PROGRESS I)
Eine Pilotstudie einer einzelnen intraartikulären Injektion einer autologen Proteinlösung bei Patienten mit Kniearthrose
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46550
- Orthopedic and Sports Medicine Center of Northern Indiana (OSMC)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥40 und ≤75 Jahre alt zum Zeitpunkt der Injektion.
- Eine stehende Röntgenaufnahme des Knies mit einem Kellgren-Lawrence-Grad von 2 bis 4 (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening).
- Body-Mass-Index ≤40 kg/m2.
- Ein Osteoarthritis-Index der Western Ontario und McMaster Universities unter Verwendung der Likert-Skala, Version 3. (WOMAC LK 3.1) Schmerz-Subskala Gesamtpunktzahl ≥ 10 und ≤ 19.
- Hat sich mindestens zwei vorherigen konservativen OA-Therapien ohne zufriedenstellende Schmerzlinderung unterzogen.
- Der Patient hat weder durch HA- noch durch Steroid-Injektionen eine zufriedenstellende Schmerzlinderung erzielt oder würde als geeigneter Patient für die Verabreichung von HA- oder Steroid-Injektionen angesehen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer aktiven Infektion oder eines anormalen Ergusses im Knie unmittelbar vor der Behandlungsinjektion.
- Vorhandensein einer symptomatischen Arthrose im nicht untersuchten Knie
- Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis, Reiter-Syndrom, Psoriasis-Arthritis, Gicht, Spondylitis ankylosans, Chondromalazie, Arthritis sekundär zu anderen entzündlichen Erkrankungen oder metabolischen Ursprungs; HIV, virale Hepatitis; Chondrokalzinose, Morbus Paget, villonoduläre Synovitis und andere nicht-OA-Gelenkerkrankungen.
- Erkrankung der Wirbelsäule, der Hüfte oder anderer Gelenke der unteren Extremität in ausreichendem Ausmaß, um die Beurteilung des Indexknies zu beeinträchtigen
- Unbehandelte symptomatische Verletzung des Zeigeknies (z. B. akute traumatische Verletzung, vordere Kreuzbandverletzung, Meniskusverletzung, Knorpelläsion).
- Röntgenaufnahmen des Knies, die Knochen-auf-Knochen- oder andere grobe Knorpeldefizite zeigen.
- Vorhandensein von chirurgischer Hardware oder anderen Fremdkörpern im Zeigeknie.
- Intraartikuläre Steroidinjektionen in das Indexknie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Intraartikuläre HA im Indexknie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
- Andere intraartikuläre Therapie im Indexknie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Systemische Steroidanwendung innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
- Geplante/erwartete Operation des Indexknies während des Studienzeitraums.
- Eine Geschichte der Lokalanästhetikaallergie
- Anwendung von systemischen Immunsuppressiva innerhalb von sechs Wochen nach der Behandlung.
- Derzeit in gerinnungshemmender Therapie
- Jede dokumentierte klinisch signifikante Erkrankung (z. B. Diabetes, Malignität), Befund oder psychiatrische Erkrankung beim Screening, die die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Bewertung der Sicherheit und der Behandlungseffekte der Studieninjektion beeinträchtigen könnte.
- Hautschädigung am Zeigeknie, wo die Injektion stattfinden soll.
- Schwangere oder stillende Mütter oder Frauen, die planen, während der Zeit, in der sie an der Studie teilnehmen, schwanger zu werden.
- Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit derzeit oder innerhalb des letzten Jahres.
- Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet.
- Innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening ein beliebiges biologisches Prüfpräparat verwendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NStride APS
Die Probanden erhalten eine intraartikuläre Injektion von APS.
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Siehe oben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von Baseline zu 12 Monaten bei Schmerzen, Steifheit und Funktion im täglichen Leben, gemessen mit dem WOMAC-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
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Der WOMAC LK 3.1 Fragebogen ist ein validiertes Instrument, das häufig zur Beurteilung von Knieschmerzen, Steifheit und Funktion verwendet wird. Der WOMAC LK 3.1-Fragebogen enthält 24 Items, die der Patient zum Thema Knie anspricht: 5 Items auf der Schmerz-Subskala, 2 auf der Steifheits-Subskala und 17 auf der körperlichen Funktions-Subskala. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einer Einstufung von 0 (keine oder nie) bis 4 (extrem oder immer) beantwortet. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen, Steifheit oder Funktionseinschränkung hin. Die WOMAC-Schmerz-Subskala besteht aus fünf Fragen, die von 0 bis 4 bewertet werden. Der Schmerz-Score reicht von 0 (kein Schmerz) bis 20 (maximaler Schmerz). Die WOMAC-Steifigkeits-Subskala besteht aus zwei Fragen, die von 0 bis 4 bewertet werden. Die Steifigkeitspunktzahl reicht von 0 (keine Steifheit) bis 8 (maximale Steifheit). Die WOMAC-Unterskala zur körperlichen Funktion besteht aus siebzehn Fragen, die von 0 bis 4 bewertet werden. Die Bewertung der körperlichen Funktion reicht von 0 (keine funktionelle Einschränkung) bis 68 (maximale funktionelle Einschränkung). |
12 Monate
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Veränderung vom Ausgangswert zu 12 Monaten Schmerzen, gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Numeric Rating Scale (NRS) ist ein validiertes Maß für Knieschmerzen.
Der NRS ist eine 11-Punkte-Likert-Skala, die durch 0 „kein Schmerz“ und 10 „stmöglichster Schmerz“ verankert ist.
Die Probanden bewerten ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden.
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12 Monate
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Veränderung vom Ausgangswert zu 12 Monaten Schmerzen, gemessen anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der KOOS-Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme einzuschätzen. KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerzen (9 Fragen), Symptome (7 Fragen), Funktion im täglichen Leben (ADL) (17 Fragen), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) (5 Fragen) und kniebezogene Lebensqualität (QOL) (4 Fragen). Als Zeitraum für die Beantwortung der Fragen wird die Vorwoche herangezogen. Eine höhere Punktzahl im KOOS-Fragebogen weist auf weniger Probleme hin und 0 auf extreme Probleme. Jede Teilskala wird unabhängig berechnet. Der Mittelwert der einzelnen Items jeder Subskala wird berechnet und durch 4 dividiert (höchstmögliche Punktzahl für eine einzelne Antwortmöglichkeit). Traditionell bedeutet in der Orthopädie 100 keine Probleme und 0 extreme Probleme. Die normalisierte Punktzahl wird transformiert, um diesen Standard zu erfüllen. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Klaassen, OSMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APSS-22-01
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