Veiligheid van NStride autologe eiwitoplossing bij de behandeling van knieartrose (PROGRESS I)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw ≥40 en ≤75 jaar oud op het moment van injectie.
• Een staande röntgenfoto van de knie met een Kellgren-Lawrence-graad van 2 tot 4 (binnen 6 maanden na screening).
• Lichaamsmassa-index ≤40 kg/m2.
• Een osteoartritis-index van Western Ontario en McMaster Universities met behulp van de Likert-schaal, versie 3. (WOMAC LK 3.1) pijnsubschaal totale score ≥ 10 en ≤ 19.
• Heeft ten minste twee eerdere conservatieve OA-therapieën ondergaan zonder bevredigende pijnverlichting.
• Patiënt heeft geen bevredigende pijnverlichting gekregen van HA- of steroïde-injecties of zou als een geschikte patiënt worden beschouwd om HA- of steroïde-injecties te krijgen

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van actieve infectie of abnormale effusie in de knie onmiddellijk voorafgaand aan de behandelingsinjectie.
• Aanwezigheid van symptomatische OA in de niet-studieknie
• Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis, syndroom van Reiter, artritis psoriatica, jicht, spondylitis ankylopoetica, chondromalacie, artritis secundair aan andere ontstekingsziekten of van metabole oorsprong; HIV, virale hepatitis; chondrocalcinose, de ziekte van Paget, villonodulaire synovitis en andere niet-artrose gewrichtsaandoeningen.
• Ziekte van de wervelkolom, heup of andere gewrichten van de onderste ledematen in voldoende mate om de beoordeling van de wijsknie te beïnvloeden
• Onbehandeld symptomatisch letsel van de wijsvinger (bijv. acuut traumatisch letsel, letsel aan de voorste kruisband, meniscusletsel, kraakbeenletsel).
• Knie-röntgenfoto's die bot-op-bot of andere grove kraakbeentekorten tonen.
• Aanwezigheid van chirurgische hardware of ander vreemd lichaam in de indexknie.
• Intra-articulaire steroïde-injecties in de wijsknie binnen 3 maanden na screening.
• Intra-articulaire HA in de wijsknie binnen 6 maanden na screening.
• Overige intra-articulaire therapie in de wijsknie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Systemisch gebruik van steroïden binnen 2 weken na screening.
• Geplande/verwachte operatie van de wijsknie tijdens de studieperiode.
• Een geschiedenis van lokale anesthesieallergie
• Gebruik van systemische immunosuppressiva binnen zes weken na de behandeling.
• Momenteel onder behandeling met anticoagulantia
• Elke gedocumenteerde klinisch significante aandoening (bijv. diabetes, maligniteit), bevinding of psychiatrische ziekte bij screening die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de beoordeling van de veiligheid en behandelingseffecten van de studie-injectie kan verstoren.
• Huidafbraak bij de wijsvinger waar de injectie gepland is.
• Zwangere of zogende moeders of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden gedurende de tijd dat ze aan het onderzoek zullen deelnemen.
• Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid momenteel of in het afgelopen jaar.
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat gebruikt.
• Binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening een biologisch geneesmiddel voor onderzoek gebruikt