NStride autologisen proteiiniliuoksen turvallisuus polven nivelrikon hoidossa (PROGRESS I)
Pilottitutkimus yhdestä nivelensisäisestä autologisen proteiiniliuoksen injektiosta potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46550
- Orthopedic and Sports Medicine Center of Northern Indiana (OSMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 40 ja ≤ 75 vuotta vanha injektiohetkellä.
- Polven seisova röntgenkuva, jossa Kellgren-Lawrencen arvosana on 2–4 (6 kuukauden sisällä seulonnasta).
- Painoindeksi ≤40 kg/m2.
- Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi käyttäen Likert-asteikkoa, versio 3. (WOMAC LK 3.1) kivun ala-asteikon kokonaispistemäärä ≥ 10 ja ≤ 19.
- Hän on käynyt vähintään kaksi aiempaa konservatiivista OA-hoitoa ilman tyydyttävää kivunlievitystä.
- Potilas ei ole onnistunut saamaan tyydyttävää kivunlievitystä HA- tai steroidi-injektioista tai hänet katsottaisiin sopivaksi potilaalle saamaan joko HA- tai steroidi-injektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio tai epänormaali effuusio polvessa välittömästi ennen hoitoinjektiota.
- Oireisen OA:n esiintyminen ei-tutkimuksessa olevassa polvessa
- Diagnosoitu nivelreuma, Reiterin oireyhtymä, psoriaattinen niveltulehdus, kihti, selkärankareuma, kondromalasia, muiden tulehdussairauksien aiheuttama niveltulehdus tai metabolista alkuperää oleva niveltulehdus; HIV, virushepatiitti; kondrokalsinoosi, Pagetin tauti, villonodulaarinen niveltulehdus ja muut ei-OA-nivelsairaudet.
- Selkärangan, lonkan tai muiden alaraajojen nivelten sairaus, joka on riittävän suuri vaikuttamaan etupolven arviointiin
- Hoitamaton oireinen etupolven vamma (esim. akuutti traumaattinen vamma, etummaisen ristisiteen vamma, nivelkiven vaurio, rustovaurio).
- Polven röntgenkuvat, joissa näkyy luu-luulla tai muita karkeita ruston puutteita.
- Kirurgisen laitteiston tai muun vieraan kappaleen esiintyminen etupolvessa.
- Nivelensisäiset steroidiruiskeet etupolveen 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Nivelensisäinen HA indeksipolvessa 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Muu nivelensisäinen hoito etupolven alueella 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Systeeminen steroidien käyttö 2 viikon sisällä seulonnasta.
- Suunniteltu/odotettu etupolven leikkaus tutkimusjakson aikana.
- Paikallispuudutusallergian historia
- Systeemisten immunosuppressanttien käyttö kuuden viikon kuluessa hoidosta.
- Tällä hetkellä antikoagulanttihoidossa
- Mikä tahansa dokumentoitu kliinisesti merkittävä tila (esim. diabetes, pahanlaatuisuus), löydös tai psykiatrinen sairaus seulonnassa, joka voi vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritä tutkimusinjektion turvallisuuden ja hoitovaikutusten arviointia.
- Ihon hajoaminen etupolven kohdalla, johon injektio on tarkoitus antaa.
- Raskaana olevat tai imettävät äidit tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisaikana.
- Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana.
- Käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Käyttänyt mitä tahansa tutkittavaa biologista ainetta 60 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NStride APS
Koehenkilöt saavat nivelensisäisen APS-injektion.
|
Katso edellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilasta 12 kuukauteen kivussa, jäykkyydessä ja päivittäisessä elämässä WOMAC-kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
WOMAC LK 3.1 -kyselylomake on validoitu työkalu, jota käytetään yleisesti polvikivun, jäykkyyden ja toiminnan arvioimiseen. WOMAC LK 3.1 -kyselyssä on 24 kohtaa, joihin potilas vastaa polvesta: 5 kohtaa kivun ala-asteikolla, 2 kohtaa jäykkyyden ala-asteikolla ja 17 kohtaa fyysisen toiminnan ala-asteikolla. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa arvosana on 0 (ei mitään tai ei koskaan) 4 (äärimmäinen tai aina). Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua, jäykkyyttä tai toimintarajoituksia. WOMAC-kipu-alaasteikko koostuu viidestä kysymyksestä, jotka on pisteytetty välillä 0–4. Kipupistemäärä on 0 (ei kipua) 20:een (maksimaalinen kipu). WOMAC-jäykkyysala-asteikko koostuu kahdesta kysymyksestä, jotka on pisteytetty välillä 0–4. Jäykkyyspistemäärä on 0 (ei jäykkyyttä) 8:aan (maksimaalinen jäykkyys). WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko koostuu seitsemästätoista kysymyksestä, jotka on pisteytetty välillä 0–4. Fyysisen toiminnan pistemäärä on 0 (ei toiminnallista rajoitusta) 68:aan (maksimaalinen toimintarajoitus). |
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kipuun numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on validoitu polvikivun mitta.
NRS on 11 pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka on ankkuroitu arvoihin 0 "ei kipua" ja 10 "pahin mahdollinen kipu".
Koehenkilöt arvioivat keskimääräisen kipunsa viimeisen 24 tunnin ajalta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kipuun mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
KOOS-kyselylomake on yleisesti käytetty väline potilaan mielipiteen arvioimiseksi polvivaivoista ja siihen liittyvistä ongelmista. KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu (9 kysymystä), Oireet (7 kysymystä), Toiminnot jokapäiväisessä elämässä (ADL) (17 kysymystä), Toiminnat urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) (5 kysymystä) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL) (4 kysymystä). Kysymyksiin vastaamisen aikajaksona käytetään edellistä viikkoa. Korkeampi pistemäärä KOOS-kyselyssä tarkoittaa vähemmän ongelmia ja 0 äärimmäisiä ongelmia. Jokainen ala-asteikko lasketaan itsenäisesti. Kunkin ala-asteikon yksittäisten kohtien keskiarvo lasketaan ja jaetaan 4:llä (korkein mahdollinen pistemäärä yksittäiselle vastausvaihtoehdolle). Perinteisesti ortopediassa 100 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia. Normalisoitu pistemäärä muunnetaan tämän standardin mukaiseksi. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Klaassen, OSMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APSS-22-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .