短期膵臓ステント留置登録
2017年3月20日 更新者：Boston Scientific Corporation
膵管の短期ドレナージのためのプラスチック膵臓ステントを使用した将来の多施設登録
この研究の目的は、短期膵臓ステント留置術の適応症の臨床的有用性と分布、および膵臓内視鏡治療の専門知識を持つ三次紹介センターでの適応症によるステントタイプの好みを文書化することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、オールカマー、前向き、多施設、連続コホートシリーズ、非盲検研究として設計されています。
詳細な目的: 以下の臨床症状において、膵管ドレナージを促進するために実践の基準に従って使用された場合の Advanix™ 膵臓ステントの臨床的有用性を確認すること:
- グループ A: PEP リスク - 内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) 後の急性膵炎のリスクが高いと見なされる被験者
- グループB：膵管ドレナージの障害 - 膵管狭窄および/または膵管結石および/または膵管スラッジまたは破片を有する被験者において、ESWLの前または後、または膵臓手術の前に排他的ではない可能性があります
- グループ C: 膵管漏出 - 膵管漏出のある被験者
- グループD：膵臓手術後 - 主膵管に近い膵臓病変の切除後、または膵十二指腸切除後の膵臓空腸吻合術のレベルで、膵管漏出または狭窄のリスクがある被験者
- グループ E: その他 - 他の適応症を持つ被験者
研究の種類
観察的
入学 (実際)
246
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
Hyderabad
-
Somajiguda、Hyderabad、インド、500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Duesseldorf、ドイツ、40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、Advanix Pancreatic ステントが、多くの異なる状況で標準的な実施基準に従って使用された場合に、膵臓のドレナージにどの程度役立つかを調べます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者。
- -膵臓のドレナージが必要で、内視鏡技術の影響を受けやすい被験者。
- -研究手順とフォローアップスケジュールを喜んで順守し、順守することができ、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供して、研究に参加する被験者。
-次の臨床症状の少なくとも1つを満たす被験者：
- ERCP後の急性膵炎のリスクが高い
- おそらくESWLの前または膵臓手術の前に、膵管支配的な狭窄および/または結石および/またはスラッジ/破片に関連する膵管ドレナージの障害および痛み
- 膵管漏出の存在下で適切な膵管ドレナージを維持する必要がある
- 主な膵管に近い膵臓病変の外科的切除後、または膵臓十二指腸切除後の膵臓空腸吻合術のレベルで、適切な膵管ドレナージを維持する必要がある
除外基準:
- -内視鏡技術が禁忌である被験者。
- -ステントまたは送達システムのコンポーネントに対する既知の感受性のある被験者。
- -標準的な実践ごとにERCPに許容されると見なされるもの以外の凝固障害のある被験者
- -現在、別の調査研究に現在登録されている被験者 スポンサーからの事前の書面による承認なしに、現在の研究に直接干渉します。
- -調査センターから非常に離れた場所に住んでいて、フォローアップ訪問に参加することが異常に困難または負担になる被験者を含む、フォローアップスケジュールに従うことができない、または拒否する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ A: PEP リスク
内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）後の急性膵炎のリスクが高いとみなされる被験者
|
膵管を排出するために使用されます
|
|
グループB：膵管ドレナージ障害
-膵管狭窄および/または膵管結石および/または膵管スラッジまたは破片を有する被験者では、おそらくESWLの前後または膵臓手術の前に排他的ではありません
|
膵管を排出するために使用されます
|
|
グループC：膵管漏出
膵管漏出のある被験者
|
膵管を排出するために使用されます
|
|
グループ D: 膵臓手術後
-主膵管に近い膵臓病変の切除後、または膵十二指腸切除後の膵臓 - 空腸吻合術のレベルで、膵管漏出または狭窄のリスクがある被験者
|
膵管を排出するために使用されます
|
|
グループ E: その他
他の徴候を有する対象において
|
膵管を排出するために使用されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的成功: グループ A (PEP リスク)
時間枠：ステント留置後48時間までのステント留置
|
ステント留置からステント留置後48時間までの急性膵炎の不在
|
ステント留置後48時間までのステント留置
|
|
臨床的成功: グループ B (膵管ドレナージ障害)
時間枠：ステント抜去によるステント留置
|
ステント留置からステント抜去までの急性膵炎の消失、および該当する場合はベースラインと比較したステント抜去時の痛みの改善
|
ステント抜去によるステント留置
|
|
臨床的成功: グループ C (膵管漏出):
時間枠：ステント除去
|
ステント抜去時の膵管漏出の解消
|
ステント除去
|
|
臨床的成功: グループ D (膵臓手術後)
時間枠：ステント除去
|
ステント抜去時の膵管漏出・狭窄がないこと
|
ステント除去
|
|
臨床的成功: グループ E (その他)
時間枠：ステント除去
|
ステント抜去時のステント留置適応症の解消
|
ステント除去
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な有害事象および急性膵炎のすべての発生
時間枠：学習終了まで
|
該当する場合、ステントおよび/またはステント留置および/またはステント除去手順に関連する重篤な有害事象の発生と重症度、および急性膵炎のすべての発生。
|
学習終了まで
|
|
技術的な成功
時間枠：ステント留置
|
技術的成功の評価は、蛍光透視法によって決定される主膵管内の満足のいく位置にステントを配置する能力として定義されます。
|
ステント留置
|
|
使いやすさ
時間枠：ステント留置
|
配置の全体的な容易さ、ステントの押しやすさ、およびステントを透視的に視覚化する能力を文書化した使いやすさの評価。
|
ステント留置
|
|
取り外し可能
時間枠：ステント除去
|
アドバニックス ステントを内視鏡的に除去する能力として定義される除去性の評価は、重大なステント除去関連の有害事象なしに行われます。
|
ステント除去
|
|
ステントの移動
時間枠：学習終了まで
|
全体、グループ別、およびステントタイプ別のステント移動率の文書化
|
学習終了まで
|
|
再介入
時間枠：学習終了まで
|
再介入の発生の評価は、最初のステント留置後からフォローアップの終了まで、膵臓のドレナージを助けるための内視鏡的、経皮的、または外科的処置として定義されます。
|
学習終了まで
|
|
ステントタイプの好み
時間枠：ステント留置
|
被験者のプレゼンテーションと膵臓プラスチックステンティングの適応によるステントタイプの好みを文書化します。
|
ステント留置
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Tarnasky, MD、Methodist Dallas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月20日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。