Registro de stent pancreático a corto plazo
20 de marzo de 2017 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un registro multicéntrico prospectivo que utiliza stents pancreáticos de plástico para el drenaje a corto plazo del conducto pancreático
El propósito de este estudio es documentar la utilidad clínica y la distribución de las indicaciones para la colocación de stent pancreático a corto plazo y la preferencia del tipo de stent por indicación en los centros de referencia terciarios con experiencia en endoterapia pancreática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, de series de cohortes consecutivas y de todos los participantes.
Objetivo detallado: Confirmar la utilidad clínica de los stents pancreáticos Advanix™ cuando se utilizan según el estándar de práctica para facilitar el drenaje del conducto pancreático en las siguientes presentaciones clínicas:
- Grupo A: riesgo de PEP: en sujetos considerados de alto riesgo de pancreatitis aguda después de una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
- Grupo B: Deterioro del drenaje del conducto pancreático: en sujetos con estenosis del conducto pancreático y/o cálculos en el conducto pancreático y/o lodo o desechos en el conducto pancreático, posiblemente, pero no exclusivamente, antes o después de la ESWL o antes de la cirugía pancreática
- Grupo C: Fuga del conducto pancreático: en sujetos con una fuga del conducto pancreático
- Grupo D: Cirugía pospancreática: en sujetos con riesgo de fuga del conducto pancreático o estenosis después de la resección de una lesión pancreática cerca del conducto pancreático principal o al nivel de la pancreaticoyeyunostomía después de una pancreaticoduodenectomía
- Grupo E: Otros - En sujetos con otras indicaciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
246
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Duesseldorf, Alemania, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University School of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Methodist Dallas Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Hyderabad
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Somajiguda, Hyderabad, India, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio examinará qué tan bien el stent pancreático Advanix ayuda al drenaje del páncreas cuando se usa según el estándar de práctica en muchas situaciones diferentes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más.
- Sujetos que requieren drenaje pancreático y son susceptibles de técnicas endoscópicas.
- Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de seguimiento y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Sujetos que cumplan al menos una de las siguientes presentaciones clínicas:
- alto riesgo de pancreatitis aguda post CPRE
- alteración del drenaje del conducto pancreático y dolor asociado con una estenosis dominante del conducto pancreático y/o cálculos y/o lodo/desechos, posiblemente antes de la ESWL o antes de la cirugía pancreática
- necesidad de mantener un drenaje adecuado del conducto pancreático en presencia de una fuga del conducto pancreático
- necesidad de mantener un drenaje adecuado del conducto pancreático después de la resección quirúrgica de una lesión pancreática cerca del conducto pancreático principal o al nivel de la pancreatoyeyunostomía después de una pancreatoduodenectomía
Criterio de exclusión:
- Sujetos en los que las técnicas endoscópicas están contraindicadas.
- Sujetos con sensibilidad conocida a cualquier componente de los stents o sistemas de entrega.
- Sujetos con coagulopatía fuera de lo que se considera aceptable para CPRE según el estándar de práctica
- Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación que interferiría directamente con el estudio actual, sin la aprobación previa por escrito del patrocinador.
- Sujetos que no pueden o se niegan a cumplir con el programa de seguimiento, incluido el sujeto que vive a una distancia tal del centro de investigación que asistir a las visitas de seguimiento sería inusualmente difícil o agobiante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A: Riesgo PEP
En sujetos considerados de alto riesgo de pancreatitis aguda después de una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
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Se utiliza para drenar los conductos pancreáticos.
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Grupo B: Deterioro del drenaje del conducto pancreático
En sujetos con estenosis del conducto pancreático y/o cálculos en el conducto pancreático y/o lodo o desechos del conducto pancreático, posiblemente, pero no exclusivamente, antes o después de la ESWL o antes de la cirugía pancreática
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Se utiliza para drenar los conductos pancreáticos.
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Grupo C: fuga del conducto pancreático
En sujetos con una fuga del conducto pancreático
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Se utiliza para drenar los conductos pancreáticos.
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Grupo D: Post Cirugía Pancreática
En sujetos con riesgo de fuga del conducto pancreático o estenosis después de la resección de una lesión pancreática cerca del conducto pancreático principal o al nivel de la pancreatoyeyunostomía después de una pancreatoduodenectomía
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Se utiliza para drenar los conductos pancreáticos.
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Grupo E: Otros
En sujetos con otras indicaciones
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Se utiliza para drenar los conductos pancreáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito Clínico: Grupo A (Riesgo PEP)
Periodo de tiempo: Colocación del stent hasta 48 horas después de la colocación del stent
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Ausencia de pancreatitis aguda desde la colocación del stent hasta las 48 horas posteriores a la colocación del stent
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Colocación del stent hasta 48 horas después de la colocación del stent
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Éxito clínico: Grupo B (Drenaje del conducto pancreático deteriorado)
Periodo de tiempo: Colocación de stent mediante extracción de stent
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Ausencia de pancreatitis aguda desde la colocación del stent hasta la extracción del stent y, cuando corresponda, mejoría del dolor al retirar el stent en comparación con el valor inicial
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Colocación de stent mediante extracción de stent
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Éxito clínico: Grupo C (Fuga del conducto pancreático):
Periodo de tiempo: Retiro del stent
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Resolución de la fuga del conducto pancreático al retirar el stent
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Retiro del stent
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Éxito Clínico: Grupo D (Post Cirugía Pancreática)
Periodo de tiempo: Retiro del stent
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Ausencia de fuga del conducto pancreático y estenosis al retirar el stent
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Retiro del stent
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Éxito Clínico: Grupo E (Otro)
Periodo de tiempo: Retiro del stent
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Resolución de la indicación de colocación de stent en el momento de la retirada del stent
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Retiro del stent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves y todos los casos de pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio
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Ocurrencia y gravedad de eventos adversos graves relacionados con el stent y/o los procedimientos de colocación y/o extracción del stent, según corresponda, y todos los casos de pancreatitis aguda.
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Hasta el final del estudio
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Colocación de stent
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Evaluación del éxito técnico definida como la capacidad de colocar el stent en una posición satisfactoria en el conducto pancreático principal según lo determinado por fluoroscopia.
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Colocación de stent
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Colocación de stent
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Evaluación de la facilidad de uso que documenta la facilidad general de colocación, la capacidad de empuje del stent y la capacidad de visualizar el stent mediante fluoroscopia.
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Colocación de stent
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Movilidad
Periodo de tiempo: Retiro del stent
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Evaluación de la capacidad de extracción definida como la capacidad de extraer el stent Advanix por vía endoscópica sin eventos adversos graves relacionados con la extracción del stent.
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Retiro del stent
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Migración de stents
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio
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Documentación de las tasas de migración del stent en general, por grupo y por tipo de stent
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Hasta el final del estudio
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Reintervención
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio
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Evaluación de la ocurrencia de reintervención definida como cualquier tipo de procedimiento endoscópico, percutáneo o quirúrgico para ayudar al drenaje del páncreas después de la colocación inicial del stent hasta el final del seguimiento.
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Hasta el final del estudio
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Preferencia de tipo de stent
Periodo de tiempo: Colocación de stent
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Documentar la preferencia del tipo de stent por presentación del sujeto e indicación de stent plástico pancreático.
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Colocación de stent
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Tarnasky, MD, Methodist Dallas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90987979
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .