Pancreasstentingregister op korte termijn
20 maart 2017 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Een prospectief multicenter register met behulp van plastic pancreasstents voor kortdurende drainage van het pancreaskanaal
Het doel van deze studie is het klinisch nut en de verspreiding van indicaties voor pancreasstenting op korte termijn en de voorkeur voor stenttypes per indicatie te documenteren in tertiaire verwijzingscentra met expertise in pancreasendotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een all-comer, prospectieve, multi-center, opeenvolgende cohortreeksen, open-label studie.
Gedetailleerde doelstelling: bevestiging van het klinische nut van Advanix™ pancreasstents bij gebruik volgens de praktijkstandaard om drainage van de ductus pancreas te vergemakkelijken bij de volgende klinische presentaties:
- Groep A: PEP-risico - Bij proefpersonen die geacht worden een hoog risico te lopen op acute pancreatitis post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)
- Groep B: Verstoorde pancreaskanaaldrainage - Bij personen met een pancreaskanaalvernauwing en/of pancreaskanaalstenen en/of pancreaskanaalslib of puin, mogelijk, maar niet uitsluitend voor of na ESWL of voor pancreaschirurgie
- Groep C: Pancreaskanaallekkage - Bij proefpersonen met een pancreaskanaallekkage
- Groep D: Post pancreaschirurgie - Bij proefpersonen die het risico lopen op pancreaskanaallekkage of vernauwingen na resectie van een pancreaslaesie dicht bij het hoofdkanaal van de alvleesklier of ter hoogte van de pancreatico-jejunostomie na pancreatico-duodenectomie
- Groep E: Overig - Bij proefpersonen met andere indicaties
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
246
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Duesseldorf, Duitsland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
Hyderabad
-
Somajiguda, Hyderabad, Indië, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal onderzoeken hoe goed de Advanix Pancreas-stent helpt bij de afvoer van de alvleesklier wanneer deze volgens de praktijkstandaard in veel verschillende situaties wordt gebruikt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 jaar of ouder.
- Proefpersonen die pancreasdrainage nodig hebben en vatbaar zijn voor endoscopische technieken.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en het follow-upschema en die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Onderwerpen die voldoen aan ten minste een van de volgende klinische presentaties:
- hoog risico op acute pancreatitis na ERCP
- verminderde afvoer van de ductus pancreaticus en pijn geassocieerd met een dominante strictuur van de ductus pancreaticus en/of stenen en/of slib/puin, mogelijk voor ESWL of voor pancreaschirurgie
- noodzaak om een goede afvoer van de ductus pancreaticus te behouden in de aanwezigheid van een lek in de ductus pancreaticus
- de noodzaak om een goede afvoer van de ductus pancreaticus te behouden na chirurgische resectie van een pancreaslaesie dichtbij de ductus pancreaticus of ter hoogte van de pancreatico-jejunostomie na pancreatico-duodenectomie
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen voor wie endoscopische technieken gecontra-indiceerd zijn.
- Onderwerpen met bekende gevoeligheid voor componenten van de stents of plaatsingssystemen.
- Proefpersonen met coagulopathie buiten wat volgens de praktijknorm aanvaardbaar wordt geacht voor ERCP's
- Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven in een andere onderzoeksstudie die direct interfereert met de huidige studie, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor.
- Proefpersonen die zich niet aan het follow-upschema kunnen of willen houden, inclusief proefpersonen die op een zodanige afstand van het onderzoekscentrum wonen dat het bijwonen van vervolgbezoeken ongewoon moeilijk of belastend zou zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A: PEP-risico
Bij personen met een hoog risico op acute pancreatitis post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)
|
Gebruikt om pancreaskanalen af te voeren
|
|
Groep B: verminderde pancreaskanaaldrainage
Bij personen met een vernauwing van de ductus pancreaticus en/of stenen van de ductus pancreaticus en/of slib of puin van de ductus pancreaticus, mogelijk, maar niet uitsluitend voor of na ESWL of voor een operatie aan de pancreas
|
Gebruikt om pancreaskanalen af te voeren
|
|
Groep C: pancreaskanaallekkage
Bij proefpersonen met een pancreaskanaallek
|
Gebruikt om pancreaskanalen af te voeren
|
|
Groep D: Post pancreaschirurgie
Bij personen met een risico op pancreaskanaallekkage of vernauwingen na resectie van een pancreaslaesie dichtbij het hoofdkanaal van de alvleesklier of ter hoogte van de pancreatico-jejunostomie na pancreatico-duodenectomie
|
Gebruikt om pancreaskanalen af te voeren
|
|
Groep E: Overig
Bij proefpersonen met andere indicaties
|
Gebruikt om pancreaskanalen af te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes: Groep A (PEP-risico)
Tijdsspanne: Plaatsing van de stent tot 48 uur na plaatsing van de stent
|
Afwezigheid van acute pancreatitis vanaf het plaatsen van de stent tot 48 uur na het plaatsen van de stent
|
Plaatsing van de stent tot 48 uur na plaatsing van de stent
|
|
Klinisch succes: groep B (verminderde pancreasdrainage)
Tijdsspanne: Stentplaatsing door middel van stentverwijdering
|
Afwezigheid van acute pancreatitis van stentplaatsing tot stentverwijdering en, indien van toepassing, verbetering van pijn bij stentverwijdering in vergelijking met baseline
|
Stentplaatsing door middel van stentverwijdering
|
|
Klinisch succes: groep C (lek pancreaskanaal):
Tijdsspanne: Stent verwijderen
|
Resolutie van pancreaskanaallek bij stentverwijdering
|
Stent verwijderen
|
|
Klinisch succes: groep D (post pancreaschirurgie)
Tijdsspanne: Stent verwijderen
|
Afwezigheid van pancreaskanaallekkage en vernauwing bij verwijdering van de stent
|
Stent verwijderen
|
|
Klinisch succes: groep E (overige)
Tijdsspanne: Stent verwijderen
|
Oplossing van de indicatie voor stentplaatsing bij stentverwijdering
|
Stent verwijderen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen en alle gevallen van acute pancreatitis
Tijdsspanne: Tot einde studie
|
Het optreden en de ernst van ernstige bijwerkingen die verband houden met de stent en/of de procedures voor het plaatsen en/of verwijderen van de stent, indien van toepassing, en alle gevallen van acute pancreatitis.
|
Tot einde studie
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Plaatsing van de stent
|
Evaluatie van technisch succes gedefinieerd als het vermogen om de stent in een bevredigende positie in het hoofdkanaal van de alvleesklier te plaatsen, zoals bepaald door middel van fluoroscopie.
|
Plaatsing van de stent
|
|
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: Plaatsing van de stent
|
Evaluatie van het gebruiksgemak waarbij het algemene plaatsingsgemak, de duwbaarheid van de stent en het vermogen om de stent fluoroscopisch te visualiseren worden gedocumenteerd.
|
Plaatsing van de stent
|
|
Verwijderbaarheid
Tijdsspanne: Stent verwijderen
|
Evaluatie van verwijderbaarheid gedefinieerd als het vermogen om de Advanix-stent endoscopisch te verwijderen zonder ernstige bijwerkingen die verband houden met het verwijderen van de stent.
|
Stent verwijderen
|
|
Stent migratie
Tijdsspanne: Tot einde studie
|
Documentatie van stentmigratiesnelheden in het algemeen, per groep en per stenttype
|
Tot einde studie
|
|
Herinterventie
Tijdsspanne: Tot einde studie
|
Evaluatie van het optreden van herinterventie, gedefinieerd als elk type endoscopische, percutane of chirurgische ingreep om drainage van de pancreas te bevorderen na de eerste plaatsing van een stent tot het einde van de follow-up.
|
Tot einde studie
|
|
Voorkeur voor stenttype
Tijdsspanne: Plaatsing van de stent
|
Het documenteren van de voorkeur van het stenttype door de presentatie van het onderwerp en de indicatie van de plastic stenting van de alvleesklier.
|
Plaatsing van de stent
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Tarnasky, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90987979
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .