Kortvarigt pancreasstentingregister
20. marts 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Et potentielt multi-center register, der bruger plastiske pancreasstents til kortvarig dræning af bugspytkirtelkanalen
Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere klinisk nytte og fordeling af indikationer for kortvarig pancreasstenting og præference for stenttype efter indikation på tertiære henvisningscentre med ekspertise i pancreas endoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet som en alle-kommer, prospektiv, multi-center, konsekutiv kohorte serie, åben-label undersøgelse.
Detaljeret mål: At bekræfte den kliniske anvendelighed af Advanix™ Pancreatic Stents, når de anvendes i henhold til praksisser for at lette bugspytkirtelkanalens dræning i følgende kliniske præsentationer:
- Gruppe A: PEP-risiko - Hos personer, der anses for at have høj risiko for akut pancreatitis post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
- Gruppe B: Nedsat bugspytkirtelkanaldrænage - Hos forsøgspersoner med en bugspytkirtelkanalforsnævring og/eller bugspytkirtelkanalsten og/eller bugspytkirtelkanalslam eller -rester, muligvis, men ikke udelukkende før eller efter ESWL eller før pancreaskirurgi
- Gruppe C: Pancreatic Duct Leak - Hos forsøgspersoner med en bugspytkirtelkanallækage
- Gruppe D: Efter pancreaskirurgi - hos personer med risiko for lækage eller forsnævringer i bugspytkirtelgangen efter resektion af en bugspytkirtellæsion tæt på hovedpancreaskanalen eller på niveau med pancreas-jejunostomi efter pancreas-duodenektomi
- Gruppe E: Andet - I emner med andre indikationer
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
246
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Hyderabad
-
Somajiguda, Hyderabad, Indien, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil undersøge, hvor godt Advanix Pancreatic-stenten hjælper med at dræne bugspytkirtlen, når den anvendes i henhold til standard-of-practice i mange forskellige situationer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på 18 år eller ældre.
- Forsøgspersoner, der har behov for dræning af bugspytkirtlen og er modtagelige for endoskopiske teknikker.
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og følge op på tidsplanen og er villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Emner, der opfylder mindst én af følgende kliniske præsentationer:
- høj risiko for akut pancreatitis efter ERCP
- nedsat bugspytkirtelkanaldræning og smerter forbundet med en dominerende forsnævring af bugspytkirtelgangen og/eller sten og/eller slam/rester, muligvis før ESWL eller før bugspytkirtelkirurgi
- behov for at opretholde korrekt dræning af bugspytkirtelkanalen i tilfælde af en lækage af bugspytkirtelkanalen
- behov for at opretholde korrekt bugspytkirtelkanaldræning efter kirurgisk resektion af en bugspytkirtellæsion tæt på hovedpancreaskanalen eller på niveau med pancreas-jejunostomi efter pancreas-duodenektomi
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, for hvem endoskopiske teknikker er kontraindiceret.
- Forsøgspersoner med kendt følsomhed over for komponenter i stentene eller leveringssystemerne.
- Forsøgspersoner med koagulopati uden for, hvad der anses for acceptabelt for ERCP'er i henhold til praksis
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse, der direkte ville forstyrre den aktuelle undersøgelse, uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller nægter at overholde opfølgningsplanen, herunder forsøgspersoner, der bor i en sådan afstand fra undersøgelsescentret, at det vil være usædvanligt vanskeligt eller byrdefuldt at deltage i opfølgningsbesøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A: PEP-risiko
Hos personer, der anses for at have høj risiko for akut pancreatitis post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
|
Bruges til at dræne bugspytkirtelkanaler
|
|
Gruppe B: Nedsat bugspytkirtelkanaldræning
Hos forsøgspersoner med en forsnævring af bugspytkirtlen og/eller sten i bugspytkirtlen og/eller slam eller affald fra bugspytkirtlen, muligvis, men ikke udelukkende før eller efter ESWL eller før pancreaskirurgi
|
Bruges til at dræne bugspytkirtelkanaler
|
|
Gruppe C: Bugspytkirtelkanallækage
Hos personer med lækage i bugspytkirtelkanalen
|
Bruges til at dræne bugspytkirtelkanaler
|
|
Gruppe D: Efter pancreaskirurgi
Hos personer med risiko for lækage eller forsnævringer i bugspytkirtlen efter resektion af en bugspytkirtellæsion tæt på hovedpancreaskanalen eller på niveau med pancreas-jejunostomi efter pancreas-duodenektomi
|
Bruges til at dræne bugspytkirtelkanaler
|
|
Gruppe E: Andet
I emner med andre indikationer
|
Bruges til at dræne bugspytkirtelkanaler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes: Gruppe A (PEP-risiko)
Tidsramme: Stentplacering gennem 48 timer efter stentplacering
|
Fravær af akut pancreatitis fra stentplacering gennem 48 timer efter stentplacering
|
Stentplacering gennem 48 timer efter stentplacering
|
|
Klinisk succes: Gruppe B (forringet bugspytkirtelkanaldrænage)
Tidsramme: Stentplacering gennem stentfjernelse
|
Fravær af akut pancreatitis fra stentplacering gennem stentfjernelse og, hvor det er relevant, forbedring af smerte ved stentfjernelse sammenlignet med baseline
|
Stentplacering gennem stentfjernelse
|
|
Klinisk succes: Gruppe C (pancreaskanallækage):
Tidsramme: Stentfjernelse
|
Løsning af bugspytkirtelkanallækage ved stentfjernelse
|
Stentfjernelse
|
|
Klinisk succes: Gruppe D (Post Pancreatic Surgery)
Tidsramme: Stentfjernelse
|
Fravær af bugspytkirtelkanallækage og forsnævring ved stentfjernelse
|
Stentfjernelse
|
|
Klinisk succes: Gruppe E (Andet)
Tidsramme: Stentfjernelse
|
Opløsning af indikationen for stentplacering ved stentfjernelse
|
Stentfjernelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger og alle forekomster af akut pancreatitis
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet
|
Forekomst og sværhedsgrad af alvorlige uønskede hændelser relateret til stenten og/eller stentplacering og/eller stentfjernelsesprocedurer, alt efter hvad der er relevant, og alle forekomster af akut pancreatitis.
|
Gennem afslutning af studiet
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Stent placering
|
Evaluering af teknisk succes defineret som evnen til at placere stenten i en tilfredsstillende position i hovedbugspytkirtelkanalen som bestemt ved fluoroskopi.
|
Stent placering
|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: Stent placering
|
Evaluering af brugervenlighed, der dokumenterer overordnet nem placering, skubbebarhed af stent og evne til at visualisere stenten fluoroskopisk.
|
Stent placering
|
|
Aftagelighed
Tidsramme: Stentfjernelse
|
Evaluering af aftagelighed defineret som evnen til at fjerne Advanix-stenten endoskopisk uden alvorlige stentfjernelsesrelaterede bivirkninger.
|
Stentfjernelse
|
|
Stent migration
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet
|
Dokumentation af stentmigreringshastigheder samlet, efter gruppe og efter stenttype
|
Gennem afslutning af studiet
|
|
Genindgriben
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet
|
Evaluering af forekomsten af reintervention defineret som enhver form for endoskopisk, perkutan eller kirurgisk procedure for at hjælpe med dræning af bugspytkirtlen efter indledende stentplacering til slutningen af opfølgningen.
|
Gennem afslutning af studiet
|
|
Stenttype præference
Tidsramme: Stent placering
|
Dokumentation af præference for stenttype efter emnepræsentation og indikation af stenting af pancreas.
|
Stent placering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Tarnasky, MD, Methodist Dallas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 90987979
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .