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Registro degli stent pancreatici a breve termine

20 marzo 2017 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Un registro multicentrico prospettico che utilizza stent pancreatici in plastica per il drenaggio a breve termine del dotto pancreatico

Lo scopo di questo studio è documentare l'utilità clinica e la distribuzione delle indicazioni per lo stenting pancreatico a breve termine e la preferenza del tipo di stent per indicazione presso i centri di riferimento terziari con esperienza nell'endoterapia pancreatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come una serie di coorti consecutiva, prospettica, multicentrica, in aperto.

Obiettivo dettagliato: confermare l'utilità clinica degli stent pancreatici Advanix™ quando utilizzati secondo lo standard di pratica per facilitare il drenaggio del dotto pancreatico nelle seguenti presentazioni cliniche:

  • Gruppo A: Rischio PEP - In soggetti ritenuti ad alto rischio di pancreatite acuta post-colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
  • Gruppo B: Drenaggio del dotto pancreatico compromesso - In soggetti con stenosi del dotto pancreatico e/o calcoli del dotto pancreatico e/o fango o detriti del dotto pancreatico, possibilmente, ma non esclusivamente, prima o dopo l'ESWL o prima della chirurgia pancreatica
  • Gruppo C: Perdita del dotto pancreatico - In soggetti con una perdita del dotto pancreatico
  • Gruppo D: Post chirurgia pancreatica - In soggetti a rischio di perdite o stenosi del dotto pancreatico dopo resezione di una lesione pancreatica in prossimità del dotto pancreatico principale o a livello della pancreatico-digiunostomia dopo pancreatico-duodenectomia
  • Gruppo E: Altro - In soggetti con altre indicazioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Duesseldorf, Germania, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
  • India
    • Hyderabad
      • Somajiguda, Hyderabad, India, 500 082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio esaminerà in che modo lo stent pancreatico Advanix aiuta il drenaggio del pancreas se utilizzato secondo lo standard di pratica in molte situazioni diverse.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Soggetti che richiedono drenaggio pancreatico e sono suscettibili di tecniche endoscopiche.
  3. - Soggetti disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio e il programma di follow-up e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

  4. Soggetti che soddisfano almeno una delle seguenti presentazioni cliniche:

    1. alto rischio di pancreatite acuta post ERCP
    2. compromissione del drenaggio del dotto pancreatico e dolore associato a una stenosi dominante del dotto pancreatico e/o calcoli e/o fango/detriti, possibilmente prima dell'ESWL o prima di un intervento chirurgico al pancreas
    3. necessità di mantenere un corretto drenaggio del dotto pancreatico in presenza di una perdita del dotto pancreatico
    4. necessità di mantenere un corretto drenaggio del dotto pancreatico dopo resezione chirurgica di una lesione pancreatica in prossimità del dotto pancreatico principale o a livello della pancreatico-digiunostomia dopo pancreatico-duodenectomia

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti per i quali le tecniche endoscopiche sono controindicate.
  2. Soggetti con sensibilità nota a qualsiasi componente degli stent o dei sistemi di rilascio.
  3. Soggetti con coagulopatia al di fuori di quanto ritenuto accettabile per gli ERCP secondo lo standard di pratica
  4. - Soggetti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, senza previa approvazione scritta da parte dello sponsor.
  5. Soggetti incapaci o che si rifiutano di rispettare il programma di follow-up, compresi i soggetti che vivono a una distanza tale dal centro sperimentale che la partecipazione alle visite di follow-up sarebbe insolitamente difficile o gravosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A: Rischio PEP
In soggetti ritenuti ad alto rischio di pancreatite acuta post-colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
Dispositivo: Lo stent pancreatico Advanix™ e il sistema di rilascio pancreatico NaviFlex RX e pulsanti
Utilizzato per drenare i dotti pancreatici
Gruppo B: Drenaggio del dotto pancreatico alterato
In soggetti con stenosi del dotto pancreatico e/o calcoli del dotto pancreatico e/o fango o detriti del dotto pancreatico, possibilmente, ma non esclusivamente, prima o dopo l'ESWL o prima di un intervento chirurgico al pancreas
Dispositivo: Lo stent pancreatico Advanix™ e il sistema di rilascio pancreatico NaviFlex RX e pulsanti
Utilizzato per drenare i dotti pancreatici
Gruppo C: Perdita del dotto pancreatico
In soggetti con perdita del dotto pancreatico
Dispositivo: Lo stent pancreatico Advanix™ e il sistema di rilascio pancreatico NaviFlex RX e pulsanti
Utilizzato per drenare i dotti pancreatici
Gruppo D: chirurgia post-pancreatica
Nei soggetti a rischio di perdite o stenosi del dotto pancreatico dopo resezione di una lesione pancreatica in prossimità del dotto pancreatico principale o a livello della pancreatico-digiunostomia dopo pancreatico-duodenectomia
Dispositivo: Lo stent pancreatico Advanix™ e il sistema di rilascio pancreatico NaviFlex RX e pulsanti
Utilizzato per drenare i dotti pancreatici
Gruppo E: Altro
In soggetti con altre indicazioni
Dispositivo: Lo stent pancreatico Advanix™ e il sistema di rilascio pancreatico NaviFlex RX e pulsanti
Utilizzato per drenare i dotti pancreatici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico: gruppo A (rischio PEP)
Lasso di tempo: Posizionamento dello stent fino a 48 ore dopo il posizionamento dello stent
Assenza di pancreatite acuta dal posizionamento dello stent fino a 48 ore dopo il posizionamento dello stent
Posizionamento dello stent fino a 48 ore dopo il posizionamento dello stent
Successo clinico: gruppo B (drenaggio del dotto pancreatico compromesso)
Lasso di tempo: Posizionamento dello stent attraverso la rimozione dello stent
Assenza di pancreatite acuta dal posizionamento dello stent fino alla rimozione dello stent e, ove applicabile, miglioramento del dolore alla rimozione dello stent rispetto al basale
Posizionamento dello stent attraverso la rimozione dello stent
Successo clinico: gruppo C (perdita dal dotto pancreatico):
Lasso di tempo: Rimozione dello stent
Risoluzione della perdita del dotto pancreatico alla rimozione dello stent
Rimozione dello stent
Successo clinico: gruppo D (chirurgia post-pancreatica)
Lasso di tempo: Rimozione dello stent
Assenza di perdita del dotto pancreatico e stenosi alla rimozione dello stent
Rimozione dello stent
Successo clinico: gruppo E (altro)
Lasso di tempo: Rimozione dello stent
Risoluzione dell'indicazione per il posizionamento dello stent alla rimozione dello stent
Rimozione dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi e tutte le occorrenze di pancreatite acuta
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi
Occorrenza e gravità di eventi avversi gravi correlati allo stent e/o al posizionamento dello stent e/o alle procedure di rimozione dello stent, a seconda dei casi, e tutti i casi di pancreatite acuta.
Fino alla fine degli studi
Successo tecnico
Lasso di tempo: Posizionamento dello stent
Valutazione del successo tecnico definito come la capacità di posizionare lo stent in una posizione soddisfacente nel dotto pancreatico principale come determinato dalla fluoroscopia.
Posizionamento dello stent
Facilità d'uso
Lasso di tempo: Posizionamento dello stent
Valutazione della facilità d'uso che documenta la facilità complessiva di posizionamento, la spintabilità dello stent e la capacità di visualizzare lo stent in fluoroscopia.
Posizionamento dello stent
Rimovibilità
Lasso di tempo: Rimozione dello stent
Valutazione della rimovibilità definita come capacità di rimuovere lo stent Advanix per via endoscopica senza gravi eventi avversi correlati alla rimozione dello stent.
Rimozione dello stent
Migrazione dello stent
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi
Documentazione dei tassi di migrazione dello stent in generale, per gruppo e per tipo di stent
Fino alla fine degli studi
Reintervento
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi
Valutazione del verificarsi di reintervento definito come qualsiasi tipo di procedura endoscopica, percutanea o chirurgica per favorire il drenaggio del pancreas dopo il posizionamento iniziale dello stent fino alla fine del follow-up.
Fino alla fine degli studi
Preferenza del tipo di stent
Lasso di tempo: Posizionamento dello stent
Documentare la preferenza del tipo di stent in base alla presentazione del soggetto e all'indicazione dello stent in plastica pancreatica.
Posizionamento dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Tarnasky, MD, Methodist Dallas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90987979

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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