Lyhytaikainen haiman stentointirekisteri
maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tuleva monikeskusrekisteri, jossa käytetään muovisia haimastenttejä haimakanavan lyhytaikaiseen tyhjennykseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida kliininen käyttökelpoisuus ja indikaatioiden jakautuminen lyhytaikaiseen haiman stentointiin ja stenttityyppisuosituksiin indikaatioiden perusteella haiman endoterapian asiantuntemusta omaavissa tertiaarisissa lähetekeskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu kaikille tulokkaille tulevaksi, monikeskusiseksi, peräkkäiseksi kohorttisarjaksi, avoimeksi tutkimukseksi.
Yksityiskohtainen tavoite: Vahvistaa Advanix™ haimastenttien kliininen käyttökelpoisuus, kun niitä käytetään standardin mukaisesti helpottamaan haimakanavan tyhjennystä seuraavissa kliinisissä esityksissä:
- Ryhmä A: PEP-riski – potilailla, joilla katsotaan olevan suuri akuutin haimatulehduksen riski endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) jälkeen
- Ryhmä B: Heikentynyt haimatiehyen tyhjennys - Potilailla, joilla on haimatiehyen ahtauma ja/tai haimatiehyissä kiviä ja/tai haimatiehyen lietettä tai roskia, mahdollisesti, mutta ei yksinomaan ennen tai jälkeen ESWL:n tai ennen haimaleikkausta
- Ryhmä C: Haimatiehyen vuoto – henkilöillä, joilla on haimatiehyen vuoto
- Ryhmä D: Haimaleikkaus – henkilöillä, joilla on riski saada haimatiehyen vuoto tai ahtaumat haimaleesion resektion jälkeen lähellä päähaimatiehyet tai haima-jejunostomian tasolla haima-duodenektomian jälkeen
- Ryhmä E: Muut - kohteissa, joilla on muita indikaatioita
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Hyderabad
-
Somajiguda, Hyderabad, Intia, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Saksa, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin Advanix Pancreatic -stentti auttaa haiman tyhjenemistä, kun sitä käytetään tavanomaisen käytännön mukaisesti monissa eri tilanteissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat.
- Potilaat, jotka tarvitsevat haiman tyhjennystä ja jotka ovat alttiita endoskooppisille tekniikoille.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja noudattamaan aikataulua ja ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
Koehenkilöt, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kliinisistä oireista:
- suuri akuutin haimatulehduksen riski ERCP:n jälkeen
- heikentynyt haimatiehyen tyhjennys ja kipu, joka liittyy haimatiehyen hallitsevaan ahtaumaan ja/tai kiviin ja/tai lietteeseen/jätteeseen, mahdollisesti ennen ESWL-leikkausta tai ennen haimaleikkausta
- on ylläpidettävä asianmukaista haimakanavan tyhjennystä, jos haimakanavassa on vuoto
- tarve ylläpitää asianmukaista haimatiehyen drenaatiota haimavaurion kirurgisen resektion jälkeen lähellä päähaimatiehyet tai haima-jejunostomian tasolla haima-duodenektomian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille endoskooppiset tekniikat ovat vasta-aiheisia.
- Kohteet, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin stenttien tai syöttöjärjestelmien komponenteille.
- Koehenkilöt, joilla on koagulopatiaa, joka ei ole ERCP:lle hyväksyttäväksi käytäntöjen mukaan
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan seuranta-aikataulua tai kieltäytyvät noudattamasta seuranta-aikataulua, mukaan lukien koehenkilö, joka asuu niin kaukana tutkimuskeskuksesta, että seurantakäynneille osallistuminen olisi epätavallisen vaikeaa tai työlästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A: PEP-riski
Koehenkilöillä, joilla on suuri riski saada akuutti haimatulehdus endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) jälkeen
|
Käytetään haimakanavien tyhjentämiseen
|
|
Ryhmä B: Heikentynyt haimakanavan tyhjennys
Potilailla, joilla on haimatiehyen ahtauma ja/tai haimatiehyissä kiviä ja/tai haimatiehyessä lietettä tai roskia, mahdollisesti, mutta ei yksinomaan ennen tai jälkeen ESWL:n tai ennen haimaleikkausta
|
Käytetään haimakanavien tyhjentämiseen
|
|
Ryhmä C: Haimakanavan vuoto
Potilailla, joilla on haimatiehyen vuoto
|
Käytetään haimakanavien tyhjentämiseen
|
|
Ryhmä D: Posthaimakirurgia
Potilailla, joilla on riski saada haimatiehyen vuoto tai ahtaumat haimaleesion resektion jälkeen lähellä päähaimatiehyet tai haima-jejunostomian tasolla haima-duodenektomian jälkeen
|
Käytetään haimakanavien tyhjentämiseen
|
|
Ryhmä E: Muut
Aiheissa, joilla on muita indikaatioita
|
Käytetään haimakanavien tyhjentämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys: ryhmä A (PEP-riski)
Aikaikkuna: Stentin asennus 48 tuntia stentin asettamisen jälkeen
|
Akuutin haimatulehduksen puuttuminen stentin asettamisesta 48 tunnin kuluessa stentin asettamisesta
|
Stentin asennus 48 tuntia stentin asettamisen jälkeen
|
|
Kliininen menestys: Ryhmä B (heikentynyt haimakanavan tyhjennys)
Aikaikkuna: Stentin asennus stentin poiston avulla
|
Akuutin haimatulehduksen puuttuminen stentin asennuksesta stentin poistamisen jälkeen ja tarvittaessa kivun paraneminen stentin poiston yhteydessä lähtötasoon verrattuna
|
Stentin asennus stentin poiston avulla
|
|
Kliininen menestys: Ryhmä C (haimakanavavuoto):
Aikaikkuna: Stentin poisto
|
Haimakanavan vuodon ratkaiseminen stentin poiston yhteydessä
|
Stentin poisto
|
|
Kliininen menestys: Ryhmä D (haimaleikkauksen jälkeinen)
Aikaikkuna: Stentin poisto
|
Haimakanavan vuodon ja ahtauman puuttuminen stentin poiston yhteydessä
|
Stentin poisto
|
|
Kliininen menestys: ryhmä E (muu)
Aikaikkuna: Stentin poisto
|
Stentin asennuksen indikaation ratkaiseminen stentin poiston yhteydessä
|
Stentin poisto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat ja kaikki akuutin haimatulehduksen esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
|
Stenttiin ja/tai stentin asettamiseen ja/tai stentin poistotoimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus sekä kaikki akuutin haimatulehduksen esiintyminen.
|
Opintojen loppuun asti
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Stentin sijoitus
|
Teknisen menestyksen arviointi, joka määritellään kyvynä sijoittaa stentti tyydyttävään asentoon haimapääkanavassa fluoroskopialla määritettynä.
|
Stentin sijoitus
|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Stentin sijoitus
|
Käytön helppouden arviointi, joka dokumentoi yleisen asennuksen helppouden, stentin työnnettävyyden ja kyvyn visualisoida stentti fluoroskopisesti.
|
Stentin sijoitus
|
|
Irrotettavuus
Aikaikkuna: Stentin poisto
|
Irrotettavuuden arviointi, joka määritellään kyvyksi poistaa Advanix-stentti endoskooppisesti ilman vakavia stentin poistoon liittyviä haittavaikutuksia.
|
Stentin poisto
|
|
Stentin siirto
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
|
Dokumentaatio stentin siirtymisnopeuksista yleisesti, ryhmittäin ja stenttityypin mukaan
|
Opintojen loppuun asti
|
|
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
|
Uudelleenintervention esiintymisen arviointi, joka määritellään minkä tahansa tyyppiseksi endoskooppiseksi, perkutaaniseksi tai kirurgiseksi toimenpiteeksi haiman tyhjenemisen helpottamiseksi ensimmäisen stentin asennuksen jälkeen seurannan loppuun asti.
|
Opintojen loppuun asti
|
|
Stentin tyyppitoivomus
Aikaikkuna: Stentin sijoitus
|
Stenttityypin mieltymysten dokumentointi kohteen esittelyn ja haiman plastisen stentoinnin indikaation mukaan.
|
Stentin sijoitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Tarnasky, MD, Methodist Dallas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90987979
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .