Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр краткосрочного стентирования поджелудочной железы

20 марта 2017 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Перспективный многоцентровый регистр, использующий пластиковые панкреатические стенты для краткосрочного дренирования панкреатического протока

Целью данного исследования является документирование клинической полезности и распределения показаний для краткосрочного стентирования поджелудочной железы, а также предпочтения типа стента по показаниям в специализированных центрах третичного уровня, имеющих опыт эндотерапии поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как комплексное, проспективное, многоцентровое, последовательное когортное открытое исследование.

Подробная цель: Подтвердить клиническую полезность панкреатических стентов Advanix™ при использовании в соответствии со стандартом практики для облегчения дренирования протоков поджелудочной железы при следующих клинических проявлениях:

  • Группа A: Риск ПКП - у субъектов с высоким риском развития острого панкреатита после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
  • Группа B: Нарушение дренирования протока поджелудочной железы - у пациентов со стриктурой протока поджелудочной железы и/или камнями протока поджелудочной железы и/или сладжем или детритом протока поджелудочной железы, возможно, но не исключительно до или после ЭУВЛ или перед операцией на поджелудочной железе
  • Группа C: утечка из протока поджелудочной железы — у субъектов с утечкой из протока поджелудочной железы.
  • Группа D: После операции на поджелудочной железе. У пациентов с риском несостоятельности или стриктур протока поджелудочной железы после резекции поражения поджелудочной железы вблизи главного протока поджелудочной железы или на уровне панкреатикоеюноанастомоза после панкреатико-дуоденэктомии.
  • Группа E: Другое - у субъектов с другими показаниями

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

246

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Duesseldorf, Германия, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
  • Индия
    • Hyderabad
      • Somajiguda, Hyderabad, Индия, 500 082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будет изучено, насколько хорошо панкреатический стент Advanix помогает дренировать поджелудочную железу при использовании в соответствии со стандартами практики во многих различных ситуациях.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше.
  2. Субъекты, которые нуждаются в дренировании поджелудочной железы и поддаются эндоскопическим методам.
  3. Субъекты, желающие и способные соблюдать процедуры исследования и график последующего наблюдения и желающие предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

  4. Субъекты, удовлетворяющие по крайней мере одному из следующих клинических проявлений:

    1. высокий риск острого панкреатита после ЭРХПГ
    2. нарушение дренажа панкреатического протока и боль, связанная с преобладающей стриктурой панкреатического протока и/или камнями и/или сладжем/дебрисом, возможно, перед ЭУВЛ или перед операцией на поджелудочной железе
    3. необходимость поддержания надлежащего дренирования панкреатического протока при наличии несостоятельности панкреатического протока
    4. необходимость поддержания надлежащего дренирования протока поджелудочной железы после хирургической резекции поражения поджелудочной железы вблизи основного протока поджелудочной железы или на уровне панкреатикоеюноанастомоза после панкреатико-дуоденэктомии

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которым эндоскопические методы противопоказаны.
  2. Субъекты с известной чувствительностью к любым компонентам стентов или систем доставки.
  3. Субъекты с коагулопатией за пределами того, что считается приемлемым для ERCP в соответствии со стандартом практики
  4. Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом исследовательском исследовании, которое может напрямую помешать текущему исследованию, без предварительного письменного разрешения спонсора.
  5. Субъекты, которые не могут или отказываются соблюдать график последующего наблюдения, в том числе субъекты, проживающие на таком расстоянии от исследовательского центра, что посещение последующих визитов было бы необычно трудным или обременительным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа A: Риск ПКП
У пациентов с высоким риском развития острого панкреатита постэндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)
Устройство: Панкреатический стент Advanix™, панкреатическая система доставки NaviFlex RX и толкатели
Используется для дренирования протоков поджелудочной железы.
Группа B: Нарушение дренирования панкреатического протока
У субъектов со стриктурой протока поджелудочной железы и/или камнями протока поджелудочной железы и/или сладжем или детритом протока поджелудочной железы, возможно, но не исключительно, до или после ЭУВЛ или перед операцией на поджелудочной железе
Устройство: Панкреатический стент Advanix™, панкреатическая система доставки NaviFlex RX и толкатели
Используется для дренирования протоков поджелудочной железы.
Группа C: Утечка панкреатического протока
У субъектов с утечкой панкреатического протока
Устройство: Панкреатический стент Advanix™, панкреатическая система доставки NaviFlex RX и толкатели
Используется для дренирования протоков поджелудочной железы.
Группа D: После операции на поджелудочной железе
У субъектов с риском несостоятельности или стриктур панкреатического протока после резекции поражения поджелудочной железы вблизи главного протока поджелудочной железы или на уровне панкреатикоеюноанастомоза после панкреатико-дуоденэктомии
Устройство: Панкреатический стент Advanix™, панкреатическая система доставки NaviFlex RX и толкатели
Используется для дренирования протоков поджелудочной железы.
Группа E: Другое
У субъектов с другими показаниями
Устройство: Панкреатический стент Advanix™, панкреатическая система доставки NaviFlex RX и толкатели
Используется для дренирования протоков поджелудочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех: группа А (риск ПКП)
Временное ограничение: Установка стента в течение 48 часов после установки стента
Отсутствие острого панкреатита с момента установки стента в течение 48 часов после установки стента
Установка стента в течение 48 часов после установки стента
Клинический успех: группа B (нарушение дренирования панкреатического протока)
Временное ограничение: Установка стента путем удаления стента
Отсутствие острого панкреатита от установки стента до удаления стента и, где применимо, уменьшение боли при удалении стента по сравнению с исходным уровнем
Установка стента путем удаления стента
Клинический успех: группа C (протечка панкреатического протока):
Временное ограничение: Удаление стента
Разрешение несостоятельности панкреатического протока при удалении стента
Удаление стента
Клинический успех: группа D (после операции на поджелудочной железе)
Временное ограничение: Удаление стента
Отсутствие несостоятельности и стриктур панкреатического протока при удалении стента
Удаление стента
Клинический успех: Группа E (Другое)
Временное ограничение: Удаление стента
Разрешение показаний к установке стента при удалении стента
Удаление стента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления и все проявления острого панкреатита
Временное ограничение: До окончания учебы
Возникновение и тяжесть серьезных нежелательных явлений, связанных со стентом и/или установкой стента и/или процедурами удаления стента, в зависимости от обстоятельств, и все случаи острого панкреатита.
До окончания учебы
Технический успех
Временное ограничение: Размещение стента
Оценка технического успеха определяется как возможность разместить стент в удовлетворительном положении в главном протоке поджелудочной железы по данным рентгеноскопии.
Размещение стента
Простота использования
Временное ограничение: Размещение стента
Оценка простоты использования, документирующая общую простоту установки, возможность проталкивания стента и возможность визуализировать стент рентгеноскопически.
Размещение стента
Съемность
Временное ограничение: Удаление стента
Оценка удаляемости определяется как возможность удаления стента Advanix эндоскопически без серьезных нежелательных явлений, связанных с удалением стента.
Удаление стента
Миграция стента
Временное ограничение: До окончания учебы
Документирование скорости миграции стента в целом, по группам и по типу стента.
До окончания учебы
Повторное вмешательство
Временное ограничение: До окончания учебы
Оценка случаев повторного вмешательства, определяемого как любой тип эндоскопической, чрескожной или хирургической процедуры для облегчения дренирования поджелудочной железы после первоначальной установки стента до конца периода наблюдения.
До окончания учебы
Предпочтительный тип стента
Временное ограничение: Размещение стента
Документирование предпочтения типа стента по представлению субъекта и показанию пластикового стентирования поджелудочной железы.
Размещение стента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Paul Tarnasky, MD, Methodist Dallas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90987979

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться